Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een niet-invasief apparaat voor neuromodulatie van de hersenstam om de neurovasculaire status bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

21 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gebruik van in de tijd variërende niet-invasieve neuromodulatie om de neurovasculaire status bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

Deze studie is een single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen om werkingsmechanisme(n) op te helderen voor symptomatische voordelen waargenomen bij de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tweemaal daags worden behandeld met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Studiedeelnemers zullen gedurende een periode van 12 weken zelf behandelingen in de thuissituatie toedienen. Veranderingen in cerebrale doorbloeding perfusie, cerebrovasculaire reactiviteit en functionele connectiviteit tussen de baseline vóór de behandeling en het einde van de behandelingsperiode zullen worden gecontroleerd en vergeleken met veranderingen in gevalideerde gestandaardiseerde klinische metingen van motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher T Whitlow, MD, PhD, MHA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoper T Whitlow, MD, PhD, MHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 21-85 jaar oud zijn
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
  • Op rijafstand van Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, NC)
  • Reageren op Parkinson-medicatie gedurende minimaal 3 jaar
  • De mogelijkheid hebben om het onderzoeksapparaat op betrouwbare wijze te gebruiken
  • Alle beoordelingen begrijpen en voltooien (alleen beschikbaar in het Engels)
  • In staat zijn om 3 afzonderlijke MRI-scans te ondergaan (1,5 uur per MRI)
  • Een studiepartner/reguliere verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Demonstreer matige belasting van motorische symptomen en niet-motorische symptomen
  • Toestemming om op video te worden opgenomen tijdens het bezoek aan het motorisch onderzoek
  • Bereid om vragen met betrekking tot seksuele interesse, opwinding en prestaties te beantwoorden in een interview met studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet alle studiebezoeken bijwonen (4 bezoeken ter plaatse) of alle studieactiviteiten voltooien
  • Hartaanval, angina pectoris of beroerte in het afgelopen jaar
  • Gebruik medicijnen die de hartslag reguleren
  • Een voorgeschiedenis of eerdere diagnose van dementie hebben
  • Diepe hersenstimulatietherapie ontvangen
  • Behandeld met een pomp voor continue afgifte van dopaminevervangende therapie
  • Gebruik van Apomorfine-rescue
  • Werkt nachtdiensten
  • Een significante comorbiditeit hebben, zoals beroerte, hersentumor, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, ALS, atypisch parkinsonisme of aneurysma
  • Geschiedenis of bewijs van onstabiele stemmingsstoornis of toont bewijs van suïcidaliteit
  • Hoortoestellen die zijn geïmplanteerd of niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd en vervangen, zoals cochleaire implantaten
  • Chronisch oorsuizen gedurende meer dan 3 maanden
  • Gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel met aanhoudende symptomen
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid (alcohol of andere drugs)
  • Gediagnosticeerde evenwichtsdisfunctie
  • Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Ooroperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve oorontsteking, geperforeerd trommelvlies of ontsteking van het binnenoor
  • Recente geschiedenis van frequente oorontstekingen (≥ 1 per jaar in de afgelopen twee jaar)
  • Contra-indicaties voor MRI-scans, zoals metalen implantaten of een pacemaker
  • Momenteel ingeschreven of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Meer dan 2 keer per week medicatie nemen tegen braken of misselijkheid
  • Aanhoudende symptomen van een COVID-19-infectie die een of meer van de bovenstaande uitsluitingscriteria bevat
  • Geplande operatie gepland tijdens de klinische studie die sedatie vereist en/of doorgaans gevolgd wordt door een recept voor pijnbeheersing
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. nog geen 3 jaar verwijderd van hun eerste overgangssymptoom), die niet abstinent zijn of uitsluitend relaties van hetzelfde geslacht hebben, moeten:

Test negatief voor zwangerschap, zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest

Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken, tweemaal daags gedurende 19 minuten, stimulatie van Experimentele behandeling 1
Apparaat: Niet-invasieve hersenstamstimulatie
Deelnemers aan de studie zullen tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen zelf toedienen in de thuissituatie met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Het apparaat is door de Amerikaanse Food and Drug Administration beschouwd als een niet-significant risico voor onderzoeken naar de ziekte van Parkinson.
Experimenteel: Behandeling 2
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags gedurende 19 minuten stimulatie van Experimentele behandeling 2
Apparaat: Niet-invasieve hersenstamstimulatie
Deelnemers aan de studie zullen tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen zelf toedienen in de thuissituatie met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Het apparaat is door de Amerikaanse Food and Drug Administration beschouwd als een niet-significant risico voor onderzoeken naar de ziekte van Parkinson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) perfusie
Tijdsspanne: basislijn
Arteriële aankomsttijd (AAT) gemeten met behulp van pseudo Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om veranderingen in de globale perfusie te volgen.
basislijn
Verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) perfusie
Tijdsspanne: einde van de behandeling (week 12)
Arteriële aankomsttijd (AAT) gemeten met behulp van pseudo Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om veranderingen in de globale perfusie te volgen.
einde van de behandeling (week 12)
Verandering in cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: basislijn
AAT gemeten met behulp van pCASL MRI na een hypercapnische provocatie zal worden gebruikt om veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit te volgen
basislijn
Verandering in cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: einde van de behandeling (week 12)
AAT gemeten met behulp van pCASL MRI na een hypercapnische provocatie zal worden gebruikt om veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit te volgen
einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (week 12)
Resting-state magnetic resonance imaging (rs-MRI) zal worden gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit te volgen
basislijn en einde van de behandeling (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale hemodynamica
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (week 12)
Transcraniële Doppler-echografie (TCD), een niet-invasieve echografie, zal worden gebruikt om veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/s) te volgen als reactie op een hypercapnische uitdaging.
basislijn en einde van de behandeling (week 12)
Duurzaamheid van verandering van cerebrale bloedstroom (CBF) perfusie
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
Arteriële aankomsttijd (AAT) gemeten met behulp van pseudo Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om veranderingen in de globale perfusie te volgen.
baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
Duurzaamheid van verandering van cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
AAT gemeten met behulp van pCASL MRI na een hypercapnische provocatie zal worden gebruikt om veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit te volgen
baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
Duurzaamheid van verandering van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
Resting-state magnetic resonance imaging (rs-MRI) zal worden gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit te volgen
baseline en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Gebruikt om het longitudinale beloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te volgen - Elk parkinsonteken of symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven. De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u gaan zitten en lopen (variërend van ≤10 seconden als normaal tot 30 seconden als hoog valrisico).
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Cognitieve screeningstest - bereik van nul tot 30, met een score van 26 en hoger die over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de niet-motorische symptoomschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen de nulmeting en het einde van de behandeling (week 12).
Schaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson - 30-item beoordelaarsschaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). De niet-motorische symptomenschaal meet de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen over negen dimensies - de totale score nam significant toe met de ernst en duur van de ziekte, wat betekent dat het aantal individuele niet-motorische symptomen dat door onze patiënten wordt gerapporteerd, toeneemt naarmate de ziekte voortschrijdt. Scorebereik 0 - 360.
Verandering tussen de nulmeting en het einde van de behandeling (week 12).
Verandering in de niet-motorische symptoomschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen de nulmeting en de follow-upmeting na de behandeling (week 17).
Schaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson - 30-item beoordelaarsschaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). De niet-motorische symptomenschaal meet de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen over negen dimensies - de totale score nam significant toe met de ernst en duur van de ziekte, wat betekent dat het aantal individuele niet-motorische symptomen dat door onze patiënten wordt gerapporteerd, toeneemt naarmate de ziekte voortschrijdt. Scorebereik 0 - 360.
Verandering tussen de nulmeting en de follow-upmeting na de behandeling (week 17).
Verandering in de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Een zelfgerapporteerde maat voor depressie bij oudere volwassenen - Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de angstschaal van Parkinson
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Angstbeoordeling - De PAS is een observator- of patiëntschaal met 12 items met drie subschalen, voor aanhoudende, episodische angst en vermijdingsgedrag - Er is een maximale totaalscore van 48. Hogere scores duiden op grote angstervaringen.
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Een zelf in te vullen vragenlijst om de slaperigheid overdag te beoordelen - De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Een hulpmiddel om chronische ziekten te helpen beheersen - De antwoorden op de 13 items op de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst worden elk gemeten op een 4-punts Likert-schaal. De totale score varieert dus van 0 tot 52. Hoge scores staan ​​voor minder vermoeidheid
baseline, einde van de behandeling (week 12) en de follow-up na de behandeling (week 17)
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling (week 12)
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld als carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV). PWV wordt berekend door de afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader te delen door de transittijd van de puls.
basislijn en einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00067408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren