Zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia do neuromodulacji pnia mózgu w celu poprawy stanu nerwowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wykorzystanie zmiennej w czasie nieinwazyjnej neuromodulacji w celu poprawy stanu nerwowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu wyjaśnienia mechanizmu(ów) działania w celu uzyskania korzyści objawowych obserwowanych w chorobie Parkinsona (PD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni dwa razy dziennie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać zabiegi w warunkach domowych przez okres 12 tygodni.
Zmiany w perfuzji mózgowego przepływu krwi, reaktywność naczyniowo-mózgową i łączność funkcjonalną między wartością wyjściową przed leczeniem a końcem okresu leczenia będą monitorowane i porównywane ze zmianami w zwalidowanych, znormalizowanych miarach klinicznych objawów motorycznych i niemotorycznych w PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć 21-85 lat
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona
- W niewielkiej odległości od Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, Karolina Północna)
- Reaguje na leki stosowane w chorobie Parkinsona przez co najmniej 3 lata
- Mieć umiejętność niezawodnego korzystania z urządzenia badawczego
- Zrozumieć i ukończyć wszystkie testy (dostępne tylko w języku angielskim)
- Być w stanie wykonać 3 oddzielne skany MRI (1,5 godziny na MRI)
- Mieć partnera badawczego/stałego opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu
- Wykazać umiarkowane nasilenie objawów motorycznych i pozamotorycznych
- Zgoda na nagrywanie wideo podczas wizyty kontrolnej
- Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące zainteresowań seksualnych, podniecenia i wyników w rozmowie z personelem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych (4 wizyty na miejscu) lub ukończyć wszystkie zajęcia badawcze
- Zawał serca, dławica piersiowa lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku
- Używaj leków regulujących tętno
- Mieć historię lub wcześniejszą diagnozę demencji
- Odbieranie terapii głębokiej stymulacji mózgu
- Leczony pompą do ciągłego dostarczania dopaminowej terapii zastępczej
- Użycie ratunku apomorfiny
- Pracuje na nocne zmiany
- Mają jakiekolwiek istotne choroby współistniejące, takie jak udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, ALS, atypowy parkinsonizm lub tętniak
- Historia lub dowody na niestabilne zaburzenia nastroju lub dowody na myśli samobójcze
- Aparaty słuchowe, które są wszczepione lub których nie można łatwo usunąć i wymienić, takie jak implanty ślimakowe
- Przewlekłe dzwonienie w uszach przez ponad 3 miesiące
- Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu z utrzymującymi się objawami
- Niedawna historia nadużywania substancji i / lub uzależnienia (alkoholu lub innych narkotyków)
- Zdiagnozowana dysfunkcja równowagi
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna infekcja ucha, perforacja błony bębenkowej lub zapalenie ucha wewnętrznego
- Niedawna historia częstych infekcji ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Przeciwwskazania do skanów MRI, takie jak metalowe implanty lub rozrusznik serca
- Obecnie zapisani lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentne przyjmowanie leków przeciw wymiotom lub nudnościom częściej niż 2 razy w tygodniu
- Utrzymujące się objawy zakażenia COVID-19, które spełniają co najmniej jedno z kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej
- Planowana operacja zaplanowana na czas badania klinicznego, która wymaga sedacji i/lub po której zwykle wypisuje się receptę na leczenie bólu
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie minęły jeszcze 3 lata od pierwszego objawu menopauzy), które nie zachowują abstynencji lub pozostają wyłącznie w związkach tej samej płci, muszą:
Negatywny wynik testu na ciążę, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Wyraź zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Uczestnicy będą otrzymywać Eksperymentalną kurację 1 stymulację przez okres 12 tygodni, dwa razy dziennie przez 19 minut
|
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację Leczeniem Eksperymentalnym 2 przez okres 12 tygodni, dwa razy dziennie przez 19 minut
|
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mózgowej krwi (CBF)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólny przepływ krwi (CBF) mierzony za pomocą pseudo ciągłego znakowania wirowania tętniczego (PCASL) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie zastosowane do monitorowania zmian w globalnej perfuzji
|
linia bazowa
|
|
Perfuzja mózgowej krwi (CBF)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 12)
|
Ogólny przepływ krwi (CBF) mierzony za pomocą pseudo ciągłego znakowania wirowania tętniczego (PCASL) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie zastosowane do monitorowania zmian w globalnej perfuzji
|
Koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólny przepływ krwi mierzy się za pomocą MRI PCASL na początku i podczas wyzwania hiperkapnicznego.
Procentowa zmiana CBF jest podzielona przez wzrost CO2 końcowego mierzonego w MMHG, mierzony za pomocą układu respirula
|
linia bazowa
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 12)
|
Ogólny przepływ krwi mierzy się za pomocą MRI PCASL na początku i podczas wyzwania hiperkapnicznego.
Procentowa zmiana CBF jest podzielona przez wzrost CO2 końcowego mierzonego w MMHG, mierzony za pomocą układu respirula
|
Koniec leczenia (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i koniec leczenia (tydzień 12)
|
Zmiany w łączności w sieci DMN (sieć trybu domyślnego)
|
linia wyjściowa i koniec leczenia (tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Służy do śledzenia podłużnego przebiegu objawów choroby Parkinsona — każdy objaw lub objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymywaniu równowagi, usiądź, wstań i chodź (od ≤10 sekund normalnie do 30 sekund przy wysokim ryzyku upadku).
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Poznawczy test przesiewowy - zakres od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (tydzień 12).
|
Skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona — 30-itemowa skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Skala objawów niemotorycznych mierzy nasilenie i częstość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach – całkowity wynik znacząco wzrasta wraz z ciężkością i czasem trwania choroby, co oznacza, że liczba indywidualnych objawów niemotorycznych zgłaszanych przez naszych pacjentów wzrasta wraz z postępem choroby.
Zakres punktacji 0 - 360.
|
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (tydzień 12).
|
|
Zmiana w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a oceną kontrolną po leczeniu (tydzień 17).
|
Skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona — 30-itemowa skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Skala objawów niemotorycznych mierzy nasilenie i częstość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach – całkowity wynik znacząco wzrasta wraz z ciężkością i czasem trwania choroby, co oznacza, że liczba indywidualnych objawów niemotorycznych zgłaszanych przez naszych pacjentów wzrasta wraz z postępem choroby.
Zakres punktacji 0 - 360.
|
Zmiana między wartością wyjściową a oceną kontrolną po leczeniu (tydzień 17).
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Samoopisowa miara depresji u osób starszych - wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana w Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Ocena lęku – PAS to 12-punktowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego, epizodycznego lęku i zachowań unikowych – Maksymalny łączny wynik to 48.
Wyższe wyniki wskazują na duże doznania lękowe.
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Samodzielny kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia - Wynik ESS (suma 8 punktów, 0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Narzędzie pomagające radzić sobie z chorobami przewlekłymi — Odpowiedzi na 13 pozycji w kwestionariuszu zmęczenia FACIT są mierzone na 4-punktowej skali Likerta.
Zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie
|
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (tydzień 12)
|
Sztywność tętnic będzie oceniana jako prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (PWV).
PWV oblicza się, dzieląc odległość między tętnicami szyjnymi i udowymi przez czas przejścia tętna.
|
początek i koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Zmiana hemodynamiki mózgowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i koniec leczenia (tydzień 12)
|
Przezczaszkowa sonografia dopplerowska (TCD), nieinwazyjna ultradźwięki, zostanie wykorzystane do monitorowania zmian w prędkości przepływu krwi mózgowej (CM/S) w odpowiedzi na wyzwanie hiperkapniczne.
|
linia wyjściowa i koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Trwałość zmiany perfuzji mózgowej krwi (CBF)
Ramy czasowe: linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Czas przybycia tętniczego (AAT) mierzony za pomocą pseudo ciągłego znakowania wirowania tętniczego (PCASL) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie zastosowane do monitorowania zmian w perfuzji globalnej.
|
linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Trwałość zmiany reaktywności naczyniowej
Ramy czasowe: linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
AAT mierzone za pomocą MRI PCASL po wyzwaniu hiperkapnicznym zostanie zastosowane do monitorowania zmian w reaktywności naczyniowej mózgu
|
linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
|
Trwałość zmiany łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Stosowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (RS-MRI) zostanie użyte do monitorowania zmian łączności funkcjonalnej
|
linia bazowa i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00067408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .