Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia do neuromodulacji pnia mózgu w celu poprawy stanu nerwowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wykorzystanie zmiennej w czasie nieinwazyjnej neuromodulacji w celu poprawy stanu nerwowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu wyjaśnienia mechanizmu(ów) działania w celu uzyskania korzyści objawowych obserwowanych w chorobie Parkinsona (PD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni dwa razy dziennie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać zabiegi w warunkach domowych przez okres 12 tygodni. Zmiany w perfuzji mózgowego przepływu krwi, reaktywność naczyniowo-mózgową i łączność funkcjonalną między wartością wyjściową przed leczeniem a końcem okresu leczenia będą monitorowane i porównywane ze zmianami w zwalidowanych, znormalizowanych miarach klinicznych objawów motorycznych i niemotorycznych w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher T Whitlow, MD, PhD, MHA
        • Główny śledczy:
          • Christoper T Whitlow, MD, PhD, MHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 21-85 lat
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona
  • W niewielkiej odległości od Atrium Health Wake Forest Baptist (Winston-Salem, Karolina Północna)
  • Reaguje na leki stosowane w chorobie Parkinsona przez co najmniej 3 lata
  • Mieć umiejętność niezawodnego korzystania z urządzenia badawczego
  • Zrozumieć i ukończyć wszystkie testy (dostępne tylko w języku angielskim)
  • Być w stanie wykonać 3 oddzielne skany MRI (1,5 godziny na MRI)
  • Mieć partnera badawczego/stałego opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu
  • Wykazać umiarkowane nasilenie objawów motorycznych i pozamotorycznych
  • Zgoda na nagrywanie wideo podczas wizyty kontrolnej
  • Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące zainteresowań seksualnych, podniecenia i wyników w rozmowie z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych (4 wizyty na miejscu) lub ukończyć wszystkie zajęcia badawcze
  • Zawał serca, dławica piersiowa lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Używaj leków regulujących tętno
  • Mieć historię lub wcześniejszą diagnozę demencji
  • Odbieranie terapii głębokiej stymulacji mózgu
  • Leczony pompą do ciągłego dostarczania dopaminowej terapii zastępczej
  • Użycie ratunku apomorfiny
  • Pracuje na nocne zmiany
  • Mają jakiekolwiek istotne choroby współistniejące, takie jak udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, ALS, atypowy parkinsonizm lub tętniak
  • Historia lub dowody na niestabilne zaburzenia nastroju lub dowody na myśli samobójcze
  • Aparaty słuchowe, które są wszczepione lub których nie można łatwo usunąć i wymienić, takie jak implanty ślimakowe
  • Przewlekłe dzwonienie w uszach przez ponad 3 miesiące
  • Zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu z utrzymującymi się objawami
  • Niedawna historia nadużywania substancji i / lub uzależnienia (alkoholu lub innych narkotyków)
  • Zdiagnozowana dysfunkcja równowagi
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja ucha, perforacja błony bębenkowej lub zapalenie ucha wewnętrznego
  • Niedawna historia częstych infekcji ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Przeciwwskazania do skanów MRI, takie jak metalowe implanty lub rozrusznik serca
  • Obecnie zapisani lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Konsekwentne przyjmowanie leków przeciw wymiotom lub nudnościom częściej niż 2 razy w tygodniu
  • Utrzymujące się objawy zakażenia COVID-19, które spełniają co najmniej jedno z kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej
  • Planowana operacja zaplanowana na czas badania klinicznego, która wymaga sedacji i/lub po której zwykle wypisuje się receptę na leczenie bólu
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania

Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie minęły jeszcze 3 lata od pierwszego objawu menopauzy), które nie zachowują abstynencji lub pozostają wyłącznie w związkach tej samej płci, muszą:

Negatywny wynik testu na ciążę, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Wyraź zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Uczestnicy będą otrzymywać Eksperymentalną kurację 1 stymulację przez okres 12 tygodni, dwa razy dziennie przez 19 minut
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Eksperymentalny: Leczenie 2
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację Leczeniem Eksperymentalnym 2 przez okres 12 tygodni, dwa razy dziennie przez 19 minut
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Urządzenie zostało uznane za nieistotne ryzyko w badaniach nad chorobą Parkinsona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji mózgowego przepływu krwi (CBF).
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas przybycia krwi tętniczej (AAT) mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pseudo Continuous Arterial Spin Labelling (pCASL) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian globalnej perfuzji.
linia bazowa
Zmiana perfuzji mózgowego przepływu krwi (CBF).
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (tydzień 12)
Czas przybycia krwi tętniczej (AAT) mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pseudo Continuous Arterial Spin Labelling (pCASL) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian globalnej perfuzji.
zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana reaktywności naczyń mózgowych
Ramy czasowe: linia bazowa
AAT zmierzona za pomocą pCASL MRI po prowokacji hiperkapniczną zostanie wykorzystana do monitorowania zmian reaktywności naczyniowo-mózgowej
linia bazowa
Zmiana reaktywności naczyń mózgowych
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (tydzień 12)
AAT zmierzona za pomocą pCASL MRI po prowokacji hiperkapniczną zostanie wykorzystana do monitorowania zmian reaktywności naczyniowo-mózgowej
zakończenie leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (tydzień 12)
Rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-MRI) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian w funkcjonalnej łączności
początek i koniec leczenia (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki mózgowej
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (tydzień 12)
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD), nieinwazyjna ultrasonografia, zostanie wykorzystana do monitorowania zmian prędkości przepływu krwi w mózgu (cm/s) w odpowiedzi na prowokację hiperkapnią.
początek i koniec leczenia (tydzień 12)
Trwałość zmiany perfuzji mózgowego przepływu krwi (CBF).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Czas przybycia krwi tętniczej (AAT) mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pseudo Continuous Arterial Spin Labelling (pCASL) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian globalnej perfuzji.
punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Trwałość zmian reaktywności naczyń mózgowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
AAT zmierzona za pomocą pCASL MRI po prowokacji hiperkapniczną zostanie wykorzystana do monitorowania zmian reaktywności naczyniowo-mózgowej
punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Trwałość zmiany połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-MRI) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian w funkcjonalnej łączności
punkt wyjściowy i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Służy do śledzenia podłużnego przebiegu objawów choroby Parkinsona — każdy objaw lub objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymywaniu równowagi, usiądź, wstań i chodź (od ≤10 sekund normalnie do 30 sekund przy wysokim ryzyku upadku).
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Poznawczy test przesiewowy - zakres od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (tydzień 12).
Skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona — 30-itemowa skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Skala objawów niemotorycznych mierzy nasilenie i częstość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach – całkowity wynik znacząco wzrasta wraz z ciężkością i czasem trwania choroby, co oznacza, że ​​liczba indywidualnych objawów niemotorycznych zgłaszanych przez naszych pacjentów wzrasta wraz z postępem choroby. Zakres punktacji 0 - 360.
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (tydzień 12).
Zmiana w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a oceną kontrolną po leczeniu (tydzień 17).
Skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona — 30-itemowa skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Skala objawów niemotorycznych mierzy nasilenie i częstość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach – całkowity wynik znacząco wzrasta wraz z ciężkością i czasem trwania choroby, co oznacza, że ​​liczba indywidualnych objawów niemotorycznych zgłaszanych przez naszych pacjentów wzrasta wraz z postępem choroby. Zakres punktacji 0 - 360.
Zmiana między wartością wyjściową a oceną kontrolną po leczeniu (tydzień 17).
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Samoopisowa miara depresji u osób starszych - wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Ocena lęku – PAS to 12-punktowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego, epizodycznego lęku i zachowań unikowych – Maksymalny łączny wynik to 48. Wyższe wyniki wskazują na duże doznania lękowe.
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Samodzielny kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia - Wynik ESS (suma 8 punktów, 0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Narzędzie pomagające radzić sobie z chorobami przewlekłymi — Odpowiedzi na 13 pozycji w kwestionariuszu zmęczenia FACIT są mierzone na 4-punktowej skali Likerta. Zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie
punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja po leczeniu (tydzień 17)
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia (tydzień 12)
Sztywność tętnic będzie oceniana jako prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (PWV). PWV oblicza się, dzieląc odległość między tętnicami szyjnymi i udowymi przez czas przejścia tętna.
początek i koniec leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj