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El Estudio de Entrenamiento EPIC Virtual Cognitivo y Deportivo (COVEPIC)

5 de julio de 2021 actualizado por: Louis Bherer

El estudio de entrenamiento EPIC virtual cognitivo y deportivo: INVESTIGACIÓN DE LOS EFECTOS DEL EJERCICIO EN CASA Y EL ENTRENAMIENTO COGNITIVO

El ensayo COVEPIC propuesto está diseñado para documentar los efectos de la monitorización remota del ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo en el hogar sobre las funciones cognitivas y físicas en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la pandemia actual de COVID-19 en todo el mundo, se recomienda el distanciamiento social, lo que provoca una reducción de la interacción social y la actividad física. Por lo tanto, esta crisis de salud puede tener efectos colaterales en la salud cognitiva, física y psicológica, especialmente en las personas mayores que tienen más probabilidades de estar aisladas y para quienes el distanciamiento social es de suma importancia. Se ha demostrado que la práctica de ejercicio físico mejora el funcionamiento cognitivo, junto con la movilidad y la capacidad física, y promueve el bienestar psicológico. Esta es la razón por la cual las autoridades sanitarias gubernamentales, así como la comunidad científica recomiendan mantenerse físicamente activos, especialmente en este período de pandemia. Sin embargo, en el contexto actual, el entrenamiento físico a tiempo completo en los centros deportivos no puede promoverse en gran medida. Por lo tanto, se necesitan soluciones efectivas para ayudar a los adultos mayores a mantener un ejercicio físico regular y eficiente mientras mantienen el distanciamiento social. En consecuencia, el proyecto actual propone primero investigar el potencial de un monitoreo remoto de la actividad física para promover la salud cognitiva, física y psicológica de los adultos mayores. Además, considerando los beneficios adicionales de combinar el entrenamiento cognitivo con el ejercicio físico para mejorar aún más la salud y la cognición en las personas mayores, este proyecto también aborda los beneficios adicionales de una intervención multidominio que combina una intervención de ejercicio físico con un entrenamiento cognitivo en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Reclutamiento
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 50 años
  • tener acceso a internet
  • Tener acceso a una tableta (es decir, iPad o Android) o una computadora

Criterio de exclusión:

  • Limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis)
  • Intolerancia severa al ejercicio.
  • Enfermedad respiratoria (por ejemplo, asma, EPOC, COVID-19)
  • Mini examen de escala mental (MMSE) versión telefónica inferior a 19/23
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca sistólica y diastólica crónica, estenosis aórtica somática, fibrilación auricular, arritmias malignas, enfermedad aterosclerótica documentada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención multidominio
La intervención multidominio combinará un seguimiento remoto del entrenamiento cognitivo en el hogar con entrenamiento de ejercicio físico durante 6 meses.
Otro: Entrenamiento de ejercicio físico
Se alentará a los participantes a completar programas de entrenamiento de ejercicios en forma de cápsulas de video disponibles a través de Facebook o Youtube, creadas por kinesiólogos del centro de prevención EPIC del Montreal Heart Institut. Los videos duran alrededor de 15 minutos e incluyen un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de un entrenamiento de 10 minutos y finalmente un período de enfriamiento de 2 minutos. Los ejercicios en video no requieren ningún equipo e integran, según el video, ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento muscular, de flexibilidad y/o de equilibrio. Se describen varias intensidades según el nivel de los participantes. Los participantes serán invitados a realizar sesiones de ejercicio al menos 5 veces por semana, y serán monitoreados semanalmente por teléfono por un miembro del equipo de investigación. Las sesiones de ejercicio se pueden realizar en casa utilizando el programa de entrenamiento en vídeo, así como en polideportivo o al aire libre. Para cada sesión, los participantes deben informar su duración, intensidad y la naturaleza de la actividad a través de una agenda de seguimiento.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Se animará a los participantes a realizar sesiones de entrenamiento cognitivo 3 veces por semana (30 minutos/sesión). Dos de estas sesiones incluirán un entrenamiento de control atencional basado en computadora o tableta que se enfocará en la doble tarea, la actualización y la memoria de trabajo, así como la inhibición y el cambio. La dificultad del entrenamiento cognitivo se adaptará a las actuaciones de los participantes. La sesión restante consistirá en el entrenamiento de la memoria. Se instruirá a los participantes en diferentes mnemotécnicos, así como también se les enseñará sobre la memoria en el envejecimiento en general. El entrenamiento de la memoria se realizará mediante cápsulas de vídeo. Para realizar un seguimiento de la adherencia al entrenamiento cognitivo, se les pedirá a los participantes que completen un diario y marquen los días y las horas en que participaron en las diversas sesiones de entrenamiento cognitivo.
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio físico
La intervención de ejercicios físicos incluirá el seguimiento remoto del entrenamiento de ejercicio físico durante 6 meses.
Otro: Entrenamiento de ejercicio físico
Se alentará a los participantes a completar programas de entrenamiento de ejercicios en forma de cápsulas de video disponibles a través de Facebook o Youtube, creadas por kinesiólogos del centro de prevención EPIC del Montreal Heart Institut. Los videos duran alrededor de 15 minutos e incluyen un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de un entrenamiento de 10 minutos y finalmente un período de enfriamiento de 2 minutos. Los ejercicios en video no requieren ningún equipo e integran, según el video, ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento muscular, de flexibilidad y/o de equilibrio. Se describen varias intensidades según el nivel de los participantes. Los participantes serán invitados a realizar sesiones de ejercicio al menos 5 veces por semana, y serán monitoreados semanalmente por teléfono por un miembro del equipo de investigación. Las sesiones de ejercicio se pueden realizar en casa utilizando el programa de entrenamiento en vídeo, así como en polideportivo o al aire libre. Para cada sesión, los participantes deben informar su duración, intensidad y la naturaleza de la actividad a través de una agenda de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Versión remota validada de la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 28, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento cognitivo).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas y pruebas iPad (Composite Z-score).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Prueba de marcha de 4 metros (m/s).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Timed up and Go test(s).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Prueba(s) cronometrada(s) de pie sobre una pierna.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Prueba(s) cronometrada(s) de Sit-to-Stand.
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de aptitud cardiorrespiratoria de Matthews (la puntuación es una estimación del VO2máx individual (ml.kg.min) y varía de 15 a 50, donde una puntuación más alta indica un VO2máx más alto).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (la escala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario Escala de Depresión Geriátrica (La puntuación varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor sintomatología depresiva).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación varía de 20 a 80, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (La puntuación varía de 0 a 4, con 0 sin estrés, 1 con estrés leve, 3 con estrés moderado y 4 con estrés severo).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de pensamiento perseverante (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica un pensamiento negativo más repetitivo).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la resiliencia autopercibida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario Connor-Davidson Resilience Scale 10 (La puntuación varía de 0 a 40, siendo más alta la resiliencia).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de la escala de redes sociales de Lubben (la puntuación varía de 0 a 30; una puntuación más alta indica una mayor participación social).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la participación en actividades sociales y comunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de participación social y comunitaria (la puntuación varía de 0 a 200; una puntuación más alta indica una mayor participación social y comunitaria).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (Puntuación de 0 a 400, a mayor puntuación indica mejor nivel de actividad física).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (la puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cambio en el riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Cuestionario de Berlín (los participantes se clasifican en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas). Alto riesgo: si hay 2 o más categorías donde el puntaje es positivo. Riesgo bajo: si solo hay 1 o ninguna categoría donde la puntuación es positiva).
Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario de dieta corta (la puntuación oscila entre 15 y 45 puntos, con una puntuación entre 15 y 29 categorizada como poco saludable, 30-37 como algo poco saludable y 38 o más como una dieta saludable).
Base.
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario de escala de intolerancia a la incertidumbre (la puntuación varía de 27 a 135, y una puntuación más alta indica una mayor intolerancia a la incertidumbre).
Base.
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (La puntuación varía de 0 a 64; una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la ansiedad).
Base.
Vulnerabilidad percibida a la enfermedad
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario de vulnerabilidad percibida a la enfermedad (La puntuación varía de 15 a 95, donde una puntuación más alta indica una mayor vulnerabilidad percibida a la enfermedad).
Base.
Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario de reserva cognitiva de Rami y colegas (la escala varía de 0 a 26, donde una puntuación más alta indica una mayor reserva cognitiva).
Base.
Rasgos de masculinidad y feminidad autoinformados
Periodo de tiempo: Base.
Cuestionario de Inventario de Roles Sexuales Bem de formato corto (cuestionario de 30 ítems con 10 ítems que evalúan los rasgos de feminidad, 10 ítems que evalúan los rasgos de masculinidad y 10 ítems neutrales, sin puntuación. Se calculan dos puntajes para feminidad y masculinidad, respectivamente, y varían de 10 a 70, donde un puntaje más alto indica un rasgo más alto de feminidad o masculinidad).
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louis Bherer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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