Individualized Brain Stimulation Using Transcranial Direct Current Stimulation Simulation in Stroke Patients
1 de febrero de 2023 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
This study is to investigate the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) simulation-based individualized stimulation compared to conventional stimulation and sham stimulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral stroke patients
- Chronic patients over 6 months after onset
- Patients with motor evoked potential of the first dorsal interosseous muscle
- Patients with the movement of fingers
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric disease
- Significant other neurological diseases except for stroke
- Difficult to perform this experiment
- Patients who are deemed difficult to participate in this research by the investigator
- Patients with metal implants and medical devices
- History of epilepsy
- Pregnancy
- Skin defect at the site of electrode attachment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individualized stimulation group
Patients receive five sessions of individualized stimulation obtained from brain image-based transcranial direct stimulation simulation.
The simulator generates the electrode's location on the scalp.
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La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador activo: Conventional stimulation group
Patients receive five sessions of conventional stimulation with electrodes over C3 and C4 based on the 10-20 system.
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La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: Sham stimulation group
Patients receive five sessions of sham stimulation with electrodes over C3 and C4 based on the 10-20 system.
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La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza una corriente continua constante y baja que se administra a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in motor evoked potential
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Resting motor threshold (rMT), amplitude, and latency of motor evoked potential in the first dorsal interosseous muscle are measured.
These outcomes are measured by transcranial magnetic stimulation over the motor hotspot.
The rMT is defined as the minimum stimulus intensity that produced a minimal motor evoked response at rest.
The amplitude means peak to peak of the muscle response.
The latency is defined as the time point from the onset of the stimulus to the onset of MEP.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Jebsen-Taylor hand function test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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This test is a standardized and objective measure of fine and gross motor hand function using simulated activities of daily living (ADL).
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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9-hole peg test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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The test is a standardized, quantitative assessment used to measure finger dexterity of a patient.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Grip & Tip pinch strength test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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The test is to measure the maximum isometric strength of hand, forearm, and finger muscles.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Box & Block test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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The test is used to measure the gross manual dexterity of a patient, or of a person using an upper limb prosthetic device.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Fugl-Meyer Assessment
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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The score is a stroke-specific, performance-based impairment index.
The degree of impairment of upper and lower limbs is measured.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
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Sequential motor test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session), 5 days (immediately before and after three brain stimulation sessions), and about 14 days (immediately before and after five brain stimulation sessions)
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Response time and accuracy are measured during finger tapping task.
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Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session), 5 days (immediately before and after three brain stimulation sessions), and about 14 days (immediately before and after five brain stimulation sessions)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-07-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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