Investigación del papel causal del control prefrontal en la toma de decisiones en pacientes con anhedonia (DEBRA)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Papel causal del acoplamiento delta-beta para el comportamiento dirigido a objetivos en anhedonia
Investigar si la estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada delta-beta puede aumentar el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor y síntomas elevados de anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es investigar el papel causal que juega el acoplamiento delta-beta en el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) y síntomas de anhedonia.
Los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones basada en recompensas.
Durante la tarea, se administrará estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de frecuencia cruzada a frecuencia delta-beta, una frecuencia de control o una simulación activa.
El electroencefalograma se recogerá en períodos intermitentes de estado de reposo.
Las imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional se recopilarán durante el estado de reposo y durante la realización de la tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener visión normal a corregida
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hablar y entender ingles
- Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y por la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para el elemento de tendencias suicidas).
- Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) con 9 ítems mayor o igual a 10 y diagnóstico de trastorno depresivo mayor en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por déficit de atención (hiperactividad) (actualmente en tratamiento)
- Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros: antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral, tumores cerebrales
- Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
- Antecedentes de lesión cerebral traumática actual
- (Para mujeres) Embarazadas o amamantando
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual y trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol grave anterior o trastorno psicótico en los últimos 12 meses
- No tomar medicamentos para el trastorno por déficit de atención (hiperactividad) o benzodiazepinas, ya que estos medicamentos a menudo producen una actividad EEG específica que puede alterar nuestra interpretación de los hallazgos.
- Si el trastorno depresivo mayor se experimenta en un episodio, el participante debe estar actualmente dentro de un episodio depresivo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN): metal ferroso en el interior del cuerpo, las joyas deben ser removibles, marcapasos o implante coclear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS delta-beta
El estudio está investigando el uso de estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS).
La estimulación se administra con una amplitud de cero a pico de 1 miliamperio (mA) en los electrodos objetivo y una amplitud de cero a pico de 2 mA en el electrodo de retorno.
Para el brazo experimental, el tACS se administrará utilizando la forma de onda de estimulación de frecuencia cruzada delta-beta (3-20 Hz).
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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Comparador activo: TACS theta-gamma
Este brazo sirve como control activo donde se administrará tACS utilizando la forma de onda theta-gamma de estimulación de frecuencia cruzada (5-50 Hz).
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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Comparador falso: TACS de simulación activa
Para la estimulación simulada activa, se administra estimulación delta-beta o theta-gamma durante 10 segundos y luego regresa a la línea base.
Esto tiene como objetivo imitar las sensaciones de la piel (p. ej., picazón, ardor, hormigueo) que se experimentan al inicio de la estimulación, ayudando a cegar la tarea del participante.
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ensayos que el participante elige para realizar la tarea difícil
Periodo de tiempo: 3 horas
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El comportamiento dirigido a objetivos se calculará como el porcentaje de intentos en los que el participante decide realizar la tarea de esfuerzo más difícil en la tarea Gasto de esfuerzo para recompensa.
El promedio de los cuatro bloques antes de la estimulación sirve como línea de base y se calcularán los ocho bloques durante la estimulación y se investigará la diferencia con respecto a la línea de base.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de acoplamiento entre señales prefrontales de baja frecuencia y señales posteriores de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 horas
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La fuerza de acoplamiento fase-amplitud se calcula entre la fase de actividad de baja frecuencia en los electrodos prefrontales y la amplitud de alta frecuencia en la corteza posterior.
Estas señales se extraen de los períodos de estado de reposo con los ojos abiertos después de que se apaga la estimulación después de cada bloque de tareas.
La fase y la amplitud instantáneas se calcularán promediando los electrodos en las regiones, filtrando la banda al rango especificado y realizando la transformada de Hilbert.
A continuación, se crea una señal híbrida utilizando la amplitud de alta frecuencia y la fase de baja frecuencia.
La fuerza de acoplamiento es la magnitud del promedio de esta señal a lo largo del tiempo.
Finalmente, la fuerza de acoplamiento se normaliza usando una transformación z con respecto a una distribución nula generada por el cambio de tiempo aleatorio de la serie de tiempo de alta frecuencia.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .