Investigación del papel causal del control prefrontal en la toma de decisiones en pacientes con anhedonia (DEBRA)
30 de mayo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Papel causal del acoplamiento delta-beta para el comportamiento dirigido a objetivos en anhedonia
Investigar si la estimulación de corriente alterna transcraneal de frecuencia cruzada delta-beta puede aumentar el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor y síntomas elevados de anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es investigar el papel causal que juega el acoplamiento delta-beta en el comportamiento dirigido a objetivos en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) y síntomas de anhedonia.
Los participantes realizarán una tarea de toma de decisiones basada en recompensas.
Durante la tarea, se administrará estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de frecuencia cruzada a frecuencia delta-beta, una frecuencia de control o una simulación activa.
El electroencefalograma se recogerá en períodos intermitentes de estado de reposo.
Las imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional se recopilarán durante el estado de reposo y durante la realización de la tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tener visión normal a corregida
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hablar y entender ingles
- Bajo riesgo de suicidio según lo determinado por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y por la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para el elemento de tendencias suicidas).
- Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) con 9 ítems mayor o igual a 10 y diagnóstico de trastorno depresivo mayor en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por déficit de atención (hiperactividad) (actualmente en tratamiento)
- Trastornos y afecciones neurológicos, incluidos, entre otros: antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral, tumores cerebrales
- Enfermedad médica o neurológica o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, VIH/SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal)
- Cirugía cerebral previa
- Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
- Antecedentes de lesión cerebral traumática actual
- (Para mujeres) Embarazadas o amamantando
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual y trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol grave anterior o trastorno psicótico en los últimos 12 meses
- No tomar medicamentos para el trastorno por déficit de atención (hiperactividad) o benzodiazepinas, ya que estos medicamentos a menudo producen una actividad EEG específica que puede alterar nuestra interpretación de los hallazgos.
- Si el trastorno depresivo mayor se experimenta en un episodio, el participante debe estar actualmente dentro de un episodio depresivo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN): metal ferroso en el interior del cuerpo, las joyas deben ser removibles, marcapasos o implante coclear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS delta-beta
El estudio está investigando el uso de estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS).
La estimulación se administra con una amplitud de cero a pico de 1 miliamperio (mA) en los electrodos objetivo y una amplitud de cero a pico de 2 mA en el electrodo de retorno.
Para el brazo experimental, el tACS se administrará utilizando la forma de onda de estimulación de frecuencia cruzada delta-beta (3-20 Hz).
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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Comparador activo: TACS theta-gamma
Este brazo sirve como control activo donde se administrará tACS utilizando la forma de onda theta-gamma de estimulación de frecuencia cruzada (5-50 Hz).
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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Comparador falso: TACS de simulación activa
Para la estimulación simulada activa, se administra estimulación delta-beta o theta-gamma durante 10 segundos y luego regresa a la línea base.
Esto tiene como objetivo imitar las sensaciones de la piel (p. ej., picazón, ardor, hormigueo) que se experimentan al inicio de la estimulación, ayudando a cegar la tarea del participante.
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La estimulación se administrará a través de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo eléctrico en investigación que se utiliza para la neurociencia fundamental y la investigación traslacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pruebas que el participante elige para realizar la tarea difícil
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
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En la tarea de gasto de esfuerzo para obtener recompensa, los participantes se enfrentan a una decisión en cada prueba: elegir una tarea fácil con poco esfuerzo para tener la oportunidad de ganar una pequeña cantidad de dinero o una tarea difícil con un gran esfuerzo para tener una oportunidad de ganar una pequeña cantidad de dinero. posibilidad de ganar una mayor cantidad de dinero.
El incentivo para el esfuerzo elevado cambia en cada prueba y el participante se cansa físicamente por el esfuerzo repetido.
La conducta dirigida a objetivos se calculó como el porcentaje de ensayos en los que el participante decide realizar un esfuerzo elevado.
La media de los 4 bloques previos a la estimulación sirvió como línea base (1ª hora).
El efecto de la intervención fue el promedio de los siguientes 8 bloques durante la estimulación (horas 2 a 3).
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Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de acoplamiento entre las señales prefrontales de baja frecuencia y las señales posteriores de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
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La fuerza de acoplamiento se estimó utilizando el cálculo de la longitud media del vector entre la fase de actividad eléctrica de baja frecuencia en los electrodos prefrontales y la amplitud de la actividad de alta frecuencia en la corteza posterior.
Se creó una señal híbrida utilizando amplitud de alta frecuencia y fase de baja frecuencia.
La magnitud del promedio de esta señal a lo largo del tiempo es la fuerza de acoplamiento.
La fuerza de acoplamiento se normalizó mediante una transformación z relativa a una distribución nula generada al desplazar aleatoriamente en el tiempo los datos de alta frecuencia en relación con los datos de baja frecuencia (puntuación z).
Un valor de cero representa que no hay acoplamiento.
Un valor más alto representa una mayor fuerza de acoplamiento, que generalmente se asocia con una mejor cognición.
Los valores oscilan entre -3 y 3 y una puntuación superior a 1,6 significa que el acoplamiento está presente.
La media de los 4 bloques previos a la estimulación sirvió como línea base (1ª hora).
El efecto de la intervención fue el promedio de los siguientes 8 bloques durante la estimulación (horas 2 a 3).
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Línea de base (hora 1), estimulación (horas 2 a 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .