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Individualized Brain Stimulation Using Transcranial Direct Current Stimulation Simulation in Stroke Patients

1 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
This study is to investigate the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) simulation-based individualized stimulation compared to conventional stimulation and sham stimulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Unilateral stroke patients
  • Chronic patients over 6 months after onset
  • Patients with motor evoked potential of the first dorsal interosseous muscle
  • Patients with the movement of fingers

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric disease
  • Significant other neurological diseases except for stroke
  • Difficult to perform this experiment
  • Patients who are deemed difficult to participate in this research by the investigator
  • Patients with metal implants and medical devices
  • History of epilepsy
  • Pregnancy
  • Skin defect at the site of electrode attachment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individualized stimulation group
Patients receive five sessions of individualized stimulation obtained from brain image-based transcranial direct stimulation simulation. The simulator generates the electrode's location on the scalp.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Comparatore attivo: Conventional stimulation group
Patients receive five sessions of conventional stimulation with electrodes over C3 and C4 based on the 10-20 system.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Sham stimulation group
Patients receive five sessions of sham stimulation with electrodes over C3 and C4 based on the 10-20 system.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in motor evoked potential
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
Resting motor threshold (rMT), amplitude, and latency of motor evoked potential in the first dorsal interosseous muscle are measured. These outcomes are measured by transcranial magnetic stimulation over the motor hotspot. The rMT is defined as the minimum stimulus intensity that produced a minimal motor evoked response at rest. The amplitude means peak to peak of the muscle response. The latency is defined as the time point from the onset of the stimulus to the onset of MEP.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jebsen-Taylor hand function test
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
This test is a standardized and objective measure of fine and gross motor hand function using simulated activities of daily living (ADL).
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
9-hole peg test
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
The test is a standardized, quantitative assessment used to measure finger dexterity of a patient.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
Grip & Tip pinch strength test
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
The test is to measure the maximum isometric strength of hand, forearm, and finger muscles.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
Box & Block test
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
The test is used to measure the gross manual dexterity of a patient, or of a person using an upper limb prosthetic device.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
Fugl-Meyer Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
The score is a stroke-specific, performance-based impairment index. The degree of impairment of upper and lower limbs is measured.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session) and about 14 days (immediately after five brain stimulation sessions)
Sequential motor test
Lasso di tempo: Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session), 5 days (immediately before and after three brain stimulation sessions), and about 14 days (immediately before and after five brain stimulation sessions)
Response time and accuracy are measured during finger tapping task.
Baseline, 1 day (immediately after one brain stimulation session), 5 days (immediately before and after three brain stimulation sessions), and about 14 days (immediately before and after five brain stimulation sessions)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-07-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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