Índice de proliferación Ki67 de la neoplasia neuroendocrina pancreática (TNE-P-Ki)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Comparación del índice de proliferación Ki67 de la neoplasia neuroendocrina pancreática entre microbiopsias preoperatorias y muestras quirúrgicas
Este es un estudio monocéntrico retrospectivo que involucra a 50 pacientes con neoplasia neuroendocrina pancreática resecados entre enero de 2008 y junio de 2020 en el Instituto Paoli Calmettes.
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de concordancia de grados, basada en el Ki67 obtenido en la microbiopsia preoperatoria y la pieza quirúrgica.
Sobre la base de las láminas de histología obtenidas en el curso del tratamiento, se realizarán varios recuentos de Ki67 en microbiopsias tumorales preoperatorias y en tumores resecados después de la cirugía:
- un conteo manual (en una foto impresa en el área del hotspot según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2017, por un patólogo experto y un patólogo junior).
- Conteo automatizado mediante software específico basado en inteligencia artificial (software Qpath).
Por otro lado, se recogerán datos clínicos, quirúrgicos y anatomopatológicos para seguir la evolución del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tuvieron una evaluación prequirúrgica de Ki67 en un equipo de microbiopsia obtenida por ecoendoscopia y una resección de neoplasia neuroendocrina pancreática por cirugía en el instituto Paoli Calmettes entre enero de 2008 y junio de 2020
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con resección de neoplasia neuroendocrina pancreática por cirugía en el Instituto Paoli Calmettes entre enero de 2008 y junio de 2020
- Pacientes que tenían una evaluación prequirúrgica de Ki67 en equipo de microbiopsia obtenida por ecoendoscopia.
Criterio de exclusión:
- Paciente con tumor mixto de páncreas.
- Paciente con un tumor de páncreas compuesto por varios nódulos de tamaño similar sin masa principal y en el que no es posible determinar el nódulo biopsiado durante la ecoendoscopia.
- Microbiopsia inicial en un laboratorio privado de patología
- Solo citología de punción subecoendoscópica inicial (Ki67 no es posible)
- Sin microbiopsia inicial y cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado Ki67
Periodo de tiempo: sobre microbiopsias preoperatorias
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Evaluación por un patólogo mediante conteo manual según recomendaciones de la OMS 2017
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sobre microbiopsias preoperatorias
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Grado Ki67
Periodo de tiempo: en especímenes quirúrgicos
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Evaluación por un patólogo mediante conteo manual según recomendaciones de la OMS 2017
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en especímenes quirúrgicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de células positivas para Ki67 sobre el total de células contadas
Periodo de tiempo: sobre microbiopsias preoperatorias
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Evaluación por un patólogo mediante conteo manual según recomendaciones de la OMS 2017
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sobre microbiopsias preoperatorias
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Porcentaje de células positivas para Ki67 sobre el total de células contadas
Periodo de tiempo: en especímenes quirúrgicos
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Evaluación por un patólogo mediante conteo manual según recomendaciones de la OMS 2017
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en especímenes quirúrgicos
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Porcentaje de células positivas para Ki67 sobre el total de células contadas
Periodo de tiempo: sobre microbiopsias preoperatorias
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Evaluación por patología digital antes y después del aprendizaje automático
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sobre microbiopsias preoperatorias
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Porcentaje de células positivas para Ki67 sobre el total de células contadas
Periodo de tiempo: en especímenes quirúrgicos
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Evaluación por patología digital antes y después del aprendizaje automático
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en especímenes quirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Poizat, Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNE P Ki-IPC 2020-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .