Indeks proliferacji Ki67 w neoplazji neuroendokrynnej trzustki (TNE-P-Ki)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Porównanie wskaźnika proliferacji Ki67 w neoplazji neuroendokrynnej trzustki między przedoperacyjnymi mikrobiopsjami a próbkami chirurgicznymi
Jest to retrospektywne, monocentryczne badanie z udziałem 50 pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym trzustki, które usunięto między styczniem 2008 r. a czerwcem 2020 r. w Paoli Calmettes Institute.
Podstawowym celem pracy jest ocena współczynnika zgodności stopni na podstawie Ki67 uzyskanego z przedoperacyjnej mikrobiopsji i materiału operacyjnego.
Na podstawie preparatów histologicznych uzyskanych w trakcie leczenia zostanie wykonanych kilka powtórzeń Ki67 na przedoperacyjnych mikrobiopsjach guza oraz na guzach usuniętych po operacji:
- ręczne liczenie (na zdjęciu wydrukowanym w obszarze hotspotu zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2017, przez eksperta patologa i młodszego patologa.
- Zautomatyzowane liczenie za pomocą specjalnego oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (oprogramowanie Qpath).
Z drugiej strony gromadzone będą dane kliniczne, chirurgiczne i anatomopatologiczne w celu śledzenia ewolucji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których dokonano przedoperacyjnej oceny Ki67 na sprzęcie do mikrobiopsji uzyskanej metodą echo-endoskopii i resekcji neuroendokrynnej neoplazji trzustki metodą chirurgiczną w instytucie Paoli Calmettes w okresie od stycznia 2008 r. do czerwca 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po chirurgicznej resekcji neoplazji neuroendokrynnej trzustki w Paoli Calmettes Institute w okresie od stycznia 2008 do czerwca 2020
- Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną ocenę Ki67 na sprzęcie do mikrobiopsji uzyskanym metodą echo-endoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z mieszanym guzem trzustki.
- Pacjent z guzem trzustki składającym się z kilku guzków o podobnej wielkości bez głównej masy, u którego nie można określić biopsji guzka w badaniu echoendoskopowym.
- Wstępna mikrobiopsja w prywatnym laboratorium patologicznym
- Tylko wstępna cytologia punkcji subechoendoskopowej (Ki67 nie jest możliwa)
- Bez wstępnej mikrobiopsji i operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Ki67
Ramy czasowe: w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
Ocena dokonana przez patologa na podstawie ręcznego liczenia zgodnie z zaleceniami WHO 2017
|
w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
|
Stopień Ki67
Ramy czasowe: na preparatach chirurgicznych
|
Ocena dokonana przez patologa na podstawie ręcznego liczenia zgodnie z zaleceniami WHO 2017
|
na preparatach chirurgicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek Ki67-dodatnich na całkowitą liczbę zliczonych komórek
Ramy czasowe: w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
Ocena dokonana przez patologa na podstawie ręcznego liczenia zgodnie z zaleceniami WHO 2017
|
w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
|
Procent komórek Ki67-dodatnich na całkowitą liczbę zliczonych komórek
Ramy czasowe: na preparatach chirurgicznych
|
Ocena dokonana przez patologa na podstawie ręcznego liczenia zgodnie z zaleceniami WHO 2017
|
na preparatach chirurgicznych
|
|
Procent komórek Ki67-dodatnich na całkowitą liczbę zliczonych komórek
Ramy czasowe: w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
Ocena przez patologię cyfrową przed i po uczeniu maszynowym
|
w przedoperacyjnych mikrobiopsjach
|
|
Procent komórek Ki67-dodatnich na całkowitą liczbę zliczonych komórek
Ramy czasowe: na preparatach chirurgicznych
|
Ocena przez patologię cyfrową przed i po uczeniu maszynowym
|
na preparatach chirurgicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flora Poizat, Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNE P Ki-IPC 2020-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .