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Ki67-Proliferationsindex der pankreatischen neuroendokrinen Neoplasie (TNE-P-Ki)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Vergleich des Ki67-Proliferationsindex der neuroendokrinen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse zwischen präoperativen Mikrobiopsien und chirurgischen Proben

Dies ist eine retrospektive, monozentrische Studie mit 50 Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse, die zwischen Januar 2008 und Juni 2020 am Paoli Calmettes Institute reseziert wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Gradübereinstimmungsrate, basierend auf dem Ki67, der aus der präoperativen Mikrobiopsie und dem chirurgischen Präparat erhalten wurde.

Basierend auf den im Verlauf der Behandlung gewonnenen Histologieschnitten werden mehrere Ki67-Nachzählungen an präoperativen Tumormikrobiopsien und an postoperativ resezierten Tumoren durchgeführt:

  • eine manuelle Zählung (auf Foto gedruckt im Hotspot-Bereich gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2017, von einem erfahrenen Pathologen und einem Junior-Pathologen.
  • Automatisiertes Zählen mit spezifischer Software auf Basis künstlicher Intelligenz (Qpath-Software).

Andererseits werden klinische, chirurgische und anatomopathologische Daten gesammelt, um die Patientenentwicklung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2008 und Juni 2020 eine präoperative Bewertung von Ki67 auf Mikrobiopsiegeräten hatten, die durch Echoendoskopie und eine Resektion einer neuroendokrinen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse durch Operation am Institut Paoli Calmettes erhalten wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Resektion einer neuroendokrinen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse durch Operation am Paoli Calmettes Institute zwischen Januar 2008 und Juni 2020
  • Patienten, bei denen eine präoperative Bewertung von Ki67 auf Mikrobiopsiegeräten durch Echoendoskopie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Mischtumor der Bauchspeicheldrüse.
  • Patient mit einem Pankreastumor, der aus mehreren ähnlich großen Knoten ohne Hauptmasse besteht und bei dem der biopsierte Knoten echoendoskopisch nicht bestimmt werden kann.
  • Erste Mikrobiopsie in einem privaten Pathologielabor
  • Initial nur subechoendoskopische Punktionszytologie (Ki67 nicht möglich)
  • Keine anfängliche Mikrobiopsie und Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67-Klasse
Zeitfenster: über präoperative Mikrobiopsien
Bewertung durch einen Pathologen durch manuelle Auszählung gemäß den Empfehlungen der WHO 2017
über präoperative Mikrobiopsien
Ki67-Klasse
Zeitfenster: an chirurgischen Präparaten
Bewertung durch einen Pathologen durch manuelle Auszählung gemäß den Empfehlungen der WHO 2017
an chirurgischen Präparaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ki67-positiven Zellen an der Gesamtzahl der gezählten Zellen
Zeitfenster: über präoperative Mikrobiopsien
Bewertung durch einen Pathologen durch manuelle Auszählung gemäß den Empfehlungen der WHO 2017
über präoperative Mikrobiopsien
Prozentsatz der Ki67-positiven Zellen an der Gesamtzahl der gezählten Zellen
Zeitfenster: an chirurgischen Präparaten
Bewertung durch einen Pathologen durch manuelle Auszählung gemäß den Empfehlungen der WHO 2017
an chirurgischen Präparaten
Prozentsatz der Ki67-positiven Zellen an der Gesamtzahl der gezählten Zellen
Zeitfenster: über präoperative Mikrobiopsien
Auswertung durch digitale Pathologie vor und nach maschinellem Lernen
über präoperative Mikrobiopsien
Prozentsatz der Ki67-positiven Zellen an der Gesamtzahl der gezählten Zellen
Zeitfenster: an chirurgischen Präparaten
Auswertung durch digitale Pathologie vor und nach maschinellem Lernen
an chirurgischen Präparaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora Poizat, Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNE P Ki-IPC 2020-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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