Un estudio de la enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave, incluidas la colitis ulcerosa (UC) y la enfermedad de Crohn (CD) (RISE-MX)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda
Datos del mundo real de la enfermedad inflamatoria intestinal (CU y EC) de moderada a grave en México: un estudio multicéntrico, no intervencionista, para evaluar el control de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la carga de la enfermedad y los resultados informados por los pacientes
El objetivo principal de este estudio es comprobar la actividad de la enfermedad en personas con colitis ulcerosa de moderada a grave y enfermedad de Crohn.
Los participantes completarán cuestionarios sobre su enfermedad y calidad de vida en la visita clínica del Día 1. Lo harán durante una cita estándar programada con su médico. Parte de este estudio también implicará la recopilación de información sobre los participantes de sus registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, transversal y no intervencionista de participantes con EII moderada a grave (CU o EC). El estudio tendrá una evaluación transversal el día 1 para proporcionar los datos del mundo real de la actividad de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la carga de la enfermedad y la calidad de vida en los participantes con CU o EC de moderada a grave.
El estudio incluirá una revisión retrospectiva adicional de las historias clínicas de los participantes de los 3 años anteriores para describir los tratamientos de la EII y el uso de otros recursos de atención médica relacionados con el manejo de la CU o la CD.
El estudio inscribirá a aproximadamente 335 participantes. Todos los participantes se inscribirán en una cohorte de observación.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en México. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 3 años antes del inicio del estudio (Día 1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toluca, México, 50120
- Torre Medica Sanatorio Toluca
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Veracruz, México, 91910
- ARKE SMO S.A. de C.V
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico dgenerativas
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Torreon, Coahuila, México, 27010
- Centro De Investigacion Clinica De Alta Especialidad "Cicae"
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Endoamer S.C.
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Zapopan, Jalisco, México, 45138
- CIMESAP Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Fundacion Santos y de la Garza Evia
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66220
- Oncare Oncology
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Oaxaca
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Oaxaca de Juarez, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán participantes adultos diagnosticados con CU o CD de moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EC o CU de moderada a grave establecido durante al menos 6 meses antes de la cita del Día 1, según criterios clínicos, endoscópicos o de imágenes.
- Participantes de 18 años o más (en el momento del diagnóstico de CU o EC de moderada a grave).
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis indeterminada o no clasificada.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Los participantes diagnosticados con CU o CD de moderada a grave serán observados el día 1 para una evaluación transversal de la actividad de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la carga de la enfermedad y la calidad de vida junto con la recopilación retrospectiva de datos de los 3 años anteriores al día 1 para evaluar la Tratamientos de la EII y uso de otros recursos sanitarios relacionados con el manejo de la CU y la EC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con CD activo en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de participantes con EC activa observada, donde la EC activa se definirá como el índice de Harvey Bradshaw (HBI) mayor o igual a (>=) 8 o el índice activo de la enfermedad de Crohn (CDAI) >=220.
CDAI evalúa la EC en función de los signos y síntomas clínicos, como el número de deposiciones líquidas, la intensidad del dolor abdominal, el bienestar general, la presencia de condiciones comórbidas, el uso de antidiarreicos, el examen físico y los resultados de laboratorio.
La puntuación total oscila entre 0 y 600 puntos.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC y consta de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones.
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con UC activa en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Se observará el porcentaje de participantes con enfermedad activa CU, donde la CU se define como una puntuación parcial de Mayo de 9 puntos (puntuación pMayo) >=5.
La puntuación de Mayo se compone de cuatro categorías (sangrado, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica y apariencia endoscópica) clasificadas de 0 a 3 que se suman en una puntuación total que varía de 0 a 12.
La puntuación de pMayo consta de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, cada una clasificada de 0 a 3.
Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La puntuación pMayo en comparación con la puntuación completa de Mayo y clasifica a los pacientes con CU como en remisión (puntuación de 0 a 2), con actividad leve (pMayo de 3 o 4) o actividad moderada a grave (pMayo de >=5).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con CU o EC según la presentación clínica
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informará el número de participantes en función de las presentaciones clínicas (extensión de la inflamación y gravedad para los participantes con CU, y ubicación, comportamiento, enfermedad perianal, logro de la enfermedad ileal para los participantes con CD).
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Día 1
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Número de participantes con CU o EC según las terapias para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Se informará el número de participantes en función de las terapias para la EII que incluyen aminosalicilatos, esteroides, inmunomoduladores, inmunosupresores, productos biológicos, antibióticos, probióticos y cirugías.
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Duración de las terapias para la EII
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Tiempo entre el comienzo de la terapia de EII hasta el final del tratamiento o el día 1, lo que ocurra primero.
Las terapias para la EII incluyen aminosalicilatos, esteroides, inmunomoduladores, inmunosupresores, productos biológicos, antibióticos, probióticos y cirugías.
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Porcentaje de participantes con UC o CD según la experiencia biológica
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Porcentaje de participantes que han experimentado alguna terapia biológica (ejemplos, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, certolizumab) una o más veces según historial médico hasta el día 1.
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Porcentaje de participantes con CU o EC que no han respondido previamente a terapias biológicas
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Porcentaje de participantes con CU o EC según los motivos de la falta de respuesta a terapias biológicas previas
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Número de participantes con CU o EC que recibieron tratamiento para la EII en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes con HBI >=8 o CDAI >=220 puntos versus HBI <8 o CDAI <220 puntos categorizados según variables sociodemográficas, clínicas y relacionadas con el tratamiento en participantes con EC
Periodo de tiempo: Día 1
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El CDAI evalúa signos y síntomas clínicos: número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de comorbilidades, uso de antidiarreicos, examen físico y hallazgos de laboratorio.
La puntuación total oscila entre 0 y 600 puntos.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La puntuación HBI mide la actividad de la enfermedad de la EC en función de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas/día, masa abdominal y complicaciones.
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales.
La puntuación varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Las variables sociodemográficas incluirán edad, sexo, situación profesional, nivel educativo, ingresos de los participantes.
Las variables clínicas incluirán duración y edad al diagnóstico, dependencia o refractariedad de esteroides, antecedentes familiares, antecedentes médicos y comorbilidades, criterios utilizados para el diagnóstico, calprotectina y EIM.
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Día 1
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Número de participantes con puntaje de pMayo >=5 versus puntaje de pMayo <5 categorizados según variables sociodemográficas, clínicas y relacionadas con el tratamiento en participantes con CU
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de Mayo se compone de 4 categorías (sangrado, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica y apariencia endoscópica) calificadas de 0 a 3 que se suman en una puntuación total que varía de 0 a 12.
La puntuación de pMayo consta de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, cada una clasificada de 0 a 3.
Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La puntuación pMayo en comparación con la puntuación completa de Mayo y clasifica a los pacientes con CU como en remisión (puntuación de 0-2), actividad leve (pMayo de 3-4) o actividad moderada a grave (pMayo >=5).
Las variables sociodemográficas incluirán edad, sexo, situación profesional, nivel educativo, ingresos de los participantes.
Las variables clínicas incluirán duración y edad al diagnóstico, dependencia o refractariedad de esteroides, antecedentes familiares, antecedentes médicos y comorbilidades, criterios utilizados para el diagnóstico, calprotectina y manifestaciones extraintestinales (EIM).
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Día 1
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Puntaje promedio de los componentes de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) de participantes de UC o CD
Periodo de tiempo: Día 1
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SF-36 es un cuestionario general de calidad de vida (QoL), que evalúa 8 dimensiones de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico (limitaciones debido a problemas físicos), rol emocional (limitaciones debido a problemas personales o emocionales), rol mental salud, funcionamiento social, vitalidad y percepciones generales de salud.
Sobre la base de estas 8 dimensiones, se generan dos puntuaciones ponderadas: la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se informará la puntuación media de cada componente (componente físico y componente mental).
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Día 1
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Puntuación total media del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) de los participantes con CU o CD
Periodo de tiempo: Día 1
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IBDQ es un cuestionario específico de la enfermedad con 32 ítems que mide cuatro dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social.
Dentro de las dimensiones, cada pregunta presenta siete posibles respuestas/puntos.
Cada puntaje de dominio es la suma de 8 respuestas, cada una de las cuales va del 1 al 7, donde 1 indica la peor función y 7 la mejor.
La subpuntuación varía de 8 a 56 y, por lo tanto, la puntuación total varía de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 1
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Porcentaje medio total de deterioro laboral evaluado por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en participantes de UC o CD
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días antes del Día 1
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WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Las puntuaciones de WPAI van del 0 % al 100 %, donde el 0 % indica que no hay deterioro y el 100 % es la pérdida total de productividad/actividad laboral.
Los participantes empleados serán evaluados para esta medida de resultado.
El porcentaje total medio de incapacidad laboral (absentismo y presentismos) se informará en términos de horas.
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Los últimos 7 días antes del Día 1
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Tiempo medio de trabajo perdido evaluado por WPAI en participantes de UC o CD
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días antes del Día 1
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WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Las puntuaciones de WPAI van del 0 % al 100 %, donde el 0 % indica que no hay deterioro y el 100 % es la pérdida total de productividad/actividad laboral.
Los participantes empleados serán evaluados para esta medida de resultado.
Se informará el tiempo medio de trabajo perdido (ausentismo).
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Los últimos 7 días antes del Día 1
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Deterioro medio durante el trabajo evaluado por WPAI en participantes de UC o CD
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días antes del Día 1
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WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Las puntuaciones de WPAI van del 0 % al 100 %, donde el 0 % indica que no hay deterioro y el 100 % es la pérdida total de productividad/actividad laboral.
Los participantes empleados serán evaluados para esta medida de resultado.
Se informará del deterioro medio en el trabajo (presentismos).
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Los últimos 7 días antes del Día 1
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Deterioro de actividad total medio evaluado por WPAI en participantes de UC o CD
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días antes del Día 1
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WPAI evalúa el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias durante los 7 días anteriores.
El WPAI incluye 6 preguntas: 1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares).
WPAI genera puntajes de cuatro componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad.
Los participantes desempleados solo responderán a las preguntas relacionadas con el estado laboral y el deterioro de las actividades regulares.
Las puntuaciones de WPAI van del 0 % al 100 %, donde el 0 % indica que no hay deterioro y el 100 % es la pérdida total de productividad/actividad laboral.
Se informará el deterioro medio total de la actividad.
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Los últimos 7 días antes del Día 1
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Porcentaje de participantes con UC o CD que renunciaron a su trabajo debido a la EII y no pudieron regresar al trabajo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de participantes con UC o CD categorizados según los recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Los recursos de atención médica incluyen el uso de cirugías, hospitalizaciones, citas médicas, imágenes y pruebas de laboratorio.
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Número de participantes con UC o CD según el costo médico directo
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Los costos directos se obtendrán multiplicando el uso de recursos con los costos unitarios relevantes, que constan de 2 componentes: (1) Costos de atención médica: costos de atención médica relacionados con el índice de precios al consumidor (IPC) ajustados por IBD (UC o CD) calculados como costos totales, costos médicos, costos de medicamentos para CU y EC, y otros costos (suma de cirugías, hospitalización, citas médicas; costos de pruebas de imagen y laboratorio).
(2) Costos del patrón de tratamiento: calculados como costos totales de atención médica relacionados con la CU o la EC, estratificados por los patrones de tratamiento definidos.
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Número de participantes con UC o CD basado en costo indirecto
Periodo de tiempo: Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Los costos indirectos se reportarán como el costo de la pérdida de productividad por ausentismo y presentismo por participante.
El método de capital humano se utilizará para calcular los costos indirectos como exactamente el costo del salario pagado al empleado (participante) proporcionalmente a las horas de ausencia/impedimento laboral con base en los ingresos promedio y las horas de ausencia/impedimento laboral reportadas durante el estudio.
Esta medida de resultado se evaluará solo para participantes con empleo (trabajadores activos).
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Desde 3 años antes del Día 1 hasta el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-5010
- U1111-1262-1609 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .