Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikeista tai vaikeista tulehduksellisista suolistosairaudista, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD) (RISE-MX)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Tosimaailman tiedot keskivaikeasta tai vaikeasta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (UC ja CD) Meksikossa: monikeskustutkimus, jossa arvioidaan taudin hallintaa, hoitomalleja, tautitaakkaa ja potilaiden raportoimia tuloksia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa sairauden aktiivisuus ihmisillä, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.

Osallistujat täyttävät kyselyt sairaudestaan ​​ja elämänlaadustaan ​​ensimmäisen päivän klinikkakäynnillä. He tekevät tämän normaalin sovitun tapaamisen aikana lääkärinsä kanssa. Osa tästä tutkimuksesta sisältää myös tietojen keräämisen osallistujista heidän lääketieteellisistä tiedoistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen, poikkileikkaus ja ei-interventiotutkimus osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea IBD (UC tai CD). Tutkimuksessa tehdään poikkileikkausarvioinnin päivänä 1, jotta saadaan todellista tietoa sairauden aktiivisuudesta, hoitotavoista, sairaustaakasta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC tai CD.

Tutkimukseen kuuluu lisäksi retrospektiivinen katsaus kolmen edellisen vuoden osallistujien lääketieteellisiin karttoihin, joissa kuvataan IBD-hoitoja ja muiden UC- tai DC-hoitoon liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 335 osallistujaa. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintokohorttiin.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Meksikossa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 3 vuotta ennen tutkimuksen alkamista (päivä 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Toluca, Meksiko, 50120
        • Torre Medica Sanatorio Toluca
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • ARKE SMO S.A. de C.V
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico dgenerativas
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27010
        • Centro De Investigacion Clinica De Alta Especialidad "Cicae"
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Endoamer S.C.
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45138
        • CIMESAP Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Fundacion Santos y de la Garza Evia
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66220
        • Oncare Oncology
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea UC tai CD, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea CD tai UC, joka on todettu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen päivän vastaanottoa kliinisten, endoskooppisten tai kuvakriteerien perusteella.
  2. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (keskivaikean tai vaikean UC:n tai CD:n diagnoosin aikaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on epämääräinen tai luokittelematon paksusuolitulehdus.
  2. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea UC tai CD, tarkkaillaan päivänä 1 poikkileikkausarvioimiseksi sairauden aktiivisuudesta, hoitotapoista, sairaustaakasta ja elämänlaadusta sekä retrospektiivinen tietojen keruu edelliseltä kolmelta vuodelta ennen päivää 1 arvioidakseen IBD-hoidot ja muiden UC- ja CD-tautien hoitoon liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen CD päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu aktiivinen CD, jossa aktiivinen CD määritellään Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8 tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) > = 220. CDAI arvioi CD:n kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakipujen voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin, rinnakkaissairauksien esiintymisen, ripulin käytön, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriolöydöksen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-600 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen ja se koostuu viidestä kliinisestä parametrista: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot. Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen UC 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen sairaus UC-sairaus, tarkkaillaan, jossa UC määritellään 9-pisteen osittaiseksi Mayo-pisteeksi (pMayo-pistemäärä) >=5. Mayo-pisteet koostuvat neljästä kategoriasta (verenvuoto, ulosteiden esiintymistiheys, lääkärinarviointi ja endoskooppinen ulkonäkö), jotka on arvioitu 0–3 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12. pMayo-pistemäärä koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio taudin vaikeudesta, kukin arvosana 0–3. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. pMayo-pisteet verrattaessa Mayo-pisteisiin ja luokittelevat UC-potilaat remissiossa oleviksi (pisteet 0-2), joilla on lievä aktiivisuus (pMayo 3 tai 4) tai keskivaikea tai vaikea aktiivisuus (pMayo >=5).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on UC tai CD kliinisen esityksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujien lukumäärä raportoidaan kliinisten esitysten perusteella (tulehduksen laajuus ja vakavuus UC-osallistujilla sekä sijainti, käyttäytyminen, perianaalinen sairaus, sykkyräsuolen sairauden saavutus CD-osallistujilla).
Päivä 1
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon perustuvien UC- tai CD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Osallistujien lukumäärä raportoidaan IBD-hoitojen perusteella, joihin kuuluvat aminosalisylaatit, steroidit, immunomodulaattorit, immunosuppressorit, biologiset lääkkeet, antibiootit, probiootit ja leikkaukset.
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
IBD-hoitojen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Aika IBD-hoidon alusta hoidon loppuun tai päivään 1 sen mukaan, kumpi tulee ensin. IBD-hoitoihin kuuluvat aminosalisylaatit, steroidit, immunomodulaattorit, immunosuppressorit, biologiset aineet, antibiootit, probiootit ja leikkaukset.
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on UC tai CD, perustuu biologiseen kokemukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet biologista hoitoa (esimerkit, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, ustekinumabi, sertolitsumabi) kerran tai useammin kuin kerran sairaushistorian mukaan päivään 1 asti.
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Prosenttiosuus UC- tai CD-potilaista, jotka eivät ole aiemmin reagoineet biologisiin hoitoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC tai CD, joka perustuu syihin, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin biologisiin hoitoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on UC tai CD, joille on aloitettu IBD-hoito päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osallistujien määrä, joiden HBI >=8 tai CDAI >=220 pistettä verrattuna HBI <8 tai CDAI <220 pistettä, luokiteltu CD-osallistujien sosiodemografisten, kliinisten ja hoitoon liittyvien muuttujien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
CDAI arvioi kliiniset merkit ja oireet: nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivujen voimakkuus, yleinen hyvinvointi, rinnakkaissairauksien esiintyminen, ripulilääkkeen käyttö, fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-600 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. HBI-pistemäärä mittaa CD:n taudin aktiivisuutta viiden kliinisen parametrin perusteella: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä/päivä, vatsan massa ja komplikaatiot. Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Sosiodemografisia muuttujia ovat ikä, sukupuoli, ammatillinen asema, koulutustaso ja osallistujan tulot. Kliiniset muuttujat sisältävät diagnoosin keston ja iän, steroidiriippuvuuden tai refraktiorisuuden, sukuhistorian, sairaushistorian ja samanaikaiset sairaudet, diagnoosin kriteerit, kalprotektiini ja EIM.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joiden pMayo-pistemäärä on >=5 vs. pMayo-pistemäärä <5, luokiteltu UC-osallistujien sosiodemografisten, kliinisten ja hoitoon liittyvien muuttujien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Mayo-pisteet koostuvat neljästä kategoriasta (verenvuoto, ulosteiden esiintymistiheys, lääkärin arvio ja endoskooppinen ulkonäkö), jotka on arvioitu 0–3 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12. pMayo-pistemäärä koostuu kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio taudin vaikeudesta, kukin arvosana 0–3. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. pMayo-pisteet verrattuna Mayo-pisteisiin ja luokittelevat UC-potilaat remissiossa oleviksi (pisteet 0-2), joilla on lievä aktiivisuus (pMayo 3-4) tai keskivaikea tai vaikea aktiivisuus (pMayo >=5). Sosiodemografisia muuttujia ovat ikä, sukupuoli, ammatillinen asema, koulutustaso ja osallistujan tulot. Kliiniset muuttujat sisältävät diagnoosin keston ja iän, steroidiriippuvuuden tai refraktiorisuuden, sukuhistorian, sairaushistorian ja samanaikaiset sairaudet, diagnoosin kriteerit, kalprotektiini ja suoliston ulkopuoliset ilmentymät (EIM).
Päivä 1
UC- tai CD-osallistujien 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) komponenttien keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
SF-36 on yleinen elämänlaatu (QoL) -kysely, jossa arvioidaan 8 terveysulottuvuutta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysinen rooli (rajoitukset fyysisistä ongelmista), rooli emotionaalinen (henkilökohtaisista tai tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset), henkinen rooli. terveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Näiden 8 ulottuvuuden perusteella luodaan kaksi painotettua pistemäärää: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kunkin komponentin (fyysinen ja henkinen komponentti) keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Päivä 1
UC- tai CD-osallistujien tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
IBDQ on sairauskohtainen kyselylomake, jossa on 32 kohtaa, jotka mittaavat neljää ulottuvuutta: suolen toimintaa, tunnetilaa, systeemisiä oireita ja sosiaalista toimintaa. Dimensioiden sisällä jokainen kysymys esittää seitsemän mahdollista vastausta/pistettä. Kukin verkkoalueen pistemäärä on 8 vastauksen summa, joista kukin vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonointa toimintaa ja 7 parasta. Alapisteet vaihtelevat välillä 8-56 ja siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Päivä 1
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella (WPAI) arvioitu keskimääräinen kokonaisprosentti työn heikkenemisestä UC- tai CD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana. WPAI sisältää 6 kysymystä: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI luo neljän osapisteen: prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä. Työssäkäyviä osallistujia arvioidaan tämän tulosmitan osalta. Työkyvyttömyyden (poissaolot ja presentismit) keskimääräinen kokonaisprosenttiosuus ilmoitetaan tunteina.
Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
Keskimääräinen menetetty työaika WPAI:n arvioima UC- tai CD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana. WPAI sisältää 6 kysymystä: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI luo neljän osapisteen: prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä. Työssäkäyviä osallistujia arvioidaan tämän tulosmitan osalta. Keskimääräinen poissaolo (poissaolo) ilmoitetaan.
Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
Keskimääräinen heikentyminen työskentelyn aikana WPAI:n arvioima UC- tai CD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana. WPAI sisältää 6 kysymystä: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI luo neljän osapisteen: prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä. Työssäkäyviä osallistujia arvioidaan tämän tulosmitan osalta. Keskimääräinen vajaatoiminta työskentelyn aikana (presentismi) raportoidaan.
Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
WPAI:n arvioima keskimääräinen kokonaistoiminnan heikkeneminen UC- tai CD-osallistujilla
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana. WPAI sisältää 6 kysymystä: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI luo neljän osapisteen: prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. Työttömät vastaavat vain työsuhteeseen ja säännölliseen toimintahäiriöön liittyviin kysymyksiin. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä. Keskimääräinen kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen raportoidaan.
Viimeiset 7 päivää ennen päivää 1
Prosenttiosuus UC- tai CD-potilaista, jotka lopettivat työnsä IBD:n vuoksi eivätkä voi palata töihin
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC tai CD luokiteltu terveydenhuollon resurssien perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Terveydenhuollon resurssit sisältävät leikkausten, sairaalahoidon, lääkärin vastaanoton, kuvantamisen ja laboratoriotestien käytön.
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Osallistujien määrä, joilla on UC tai CD suorien hoitokustannusten perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Suorat kustannukset saadaan kertomalla resurssien käyttö asiaankuuluvilla yksikkökustannuksilla, jotka koostuvat kahdesta osasta: (1) Terveydenhuollon kustannukset: Kuluttajahintaindeksillä (CPI) oikaistu IBD (UC tai CD) terveydenhuollon kustannukset lasketaan kokonaiskustannuksiksi, lääketieteelliset kulut, UC- ja CD-lääkkeiden kustannukset ja muut kulut (leikkausten, sairaalahoidon, lääkärin vastaanottojen summa; kuvantamis- ja laboratoriotutkimuskustannukset). (2) Hoitomallin kustannukset: lasketaan UC- tai CD-sairauksiin liittyvien terveydenhuollon kokonaiskustannuksina, jotka on ositettu määriteltyjen hoitomallien mukaan.
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Osallistujien määrä, joilla on UC tai CD epäsuorien kustannusten perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1
Välilliset kustannukset raportoidaan osallistujakohtaisena poissaolojen ja presentismin aiheuttaman tuottavuuden menetyksen kustannuksina. Inhimillisen pääoman menetelmällä välilliset kustannukset lasketaan tarkalleen työntekijälle (osallistujalle) maksetun palkan kustannuksella suhteessa poissaolotunteihin/työkyvyttömyyteen perustuen tutkimuksen aikana raportoituihin keskituloihin ja poissaoloon/vammautuneisiin työtunteihin. Tätä tulosmittausta arvioidaan vain osallistujille, joilla on työllisyys (aktiiviset työntekijät).
3 vuotta ennen päivää 1 päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBD-5010
  • U1111-1262-1609 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa