Badanie umiarkowanych i ciężkich nieswoistych zapaleń jelit, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) (RISE-MX)
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Rzeczywiste dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich nieswoistych zapaleń jelit (UC i CD) w Meksyku: wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę kontroli choroby, wzorców leczenia, obciążenia chorobą i wyników zgłaszanych przez pacjentów
Głównym celem pracy jest sprawdzenie aktywności choroby u osób z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ich choroby i jakości życia podczas wizyty w klinice pierwszego dnia. Zrobią to podczas standardowej zaplanowanej wizyty u lekarza. Niektóre z tych badań będą również obejmować zbieranie informacji o uczestnikach z ich dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, przekrojowe i nieinterwencyjne badanie uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nieswoistym zapaleniem jelit (UC lub CD). Badanie będzie miało przekrojową ocenę w dniu 1, aby dostarczyć rzeczywistych danych dotyczących aktywności choroby, wzorców leczenia, nasilenia choroby i jakości życia uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC lub CD.
Badanie obejmie dodatkowy retrospektywny przegląd kart medycznych uczestników z ostatnich 3 lat w celu opisania leczenia IBD i korzystania z innych zasobów opieki zdrowotnej związanych z zarządzaniem UC lub DC.
W badaniu weźmie udział około 335 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do jednej kohorty obserwacyjnej.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Meksyku. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 3 lata przed rozpoczęciem badania (Dzień 1).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toluca, Meksyk, 50120
- Torre Medica Sanatorio Toluca
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- ARKE SMO S.A. de C.V
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico dgenerativas
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27010
- Centro De Investigacion Clinica De Alta Especialidad "Cicae"
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Endoamer S.C.
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45138
- CIMESAP Sociedad de Responsabilidad Limitada de Capital Variable
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
- Fundacion Santos y de la Garza Evia
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66220
- Oncare Oncology
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego UC lub CD zostaną zapisani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1. na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych lub obrazowych.
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi (w momencie rozpoznania umiarkowanego do ciężkiego UC lub CD).
Kryteria wyłączenia:
- Ma nieokreślone lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano UC lub CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będą obserwowani pierwszego dnia w celu przekrojowej oceny aktywności choroby, wzorców leczenia, nasilenia choroby i jakości życia wraz z retrospektywnym gromadzeniem danych z ostatnich 3 lat przed dniem 1 w celu oceny Leczenie IBD i korzystanie z innych zasobów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem UC i CD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z aktywną CD w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek uczestników z obserwowaną aktywną CD, gdzie aktywna CD zostanie zdefiniowana jako wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) większy lub równy (>=) 8 lub wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >=220.
CDAI ocenia celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność chorób współistniejących, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 600 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Skala HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD i składa się z 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha i powikłań.
Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z aktywnym UC w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obserwowany będzie odsetek uczestników z aktywną chorobą UC, gdzie UC jest zdefiniowany jako 9-punktowy Częściowy Wynik Mayo (wynik pMayo) >=5.
Wynik Mayo składa się z czterech kategorii (krwawienie, częstość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy) ocenianych od 0-3, które są sumowane w całkowity wynik od 0-12.
Ocena pMayo składa się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny ciężkości choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wynik pMayo w porównaniu z pełnym wynikiem Mayo i kategoryzuje pacjentów z UC w stanie remisji (wynik od 0 do 2), z łagodną aktywnością (pMayo 3 lub 4) lub umiarkowaną do ciężkiej (pMayo >=5).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z UC lub CD na podstawie prezentacji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników zostanie zgłoszona na podstawie prezentacji klinicznych (rozpiętość stanu zapalnego i nasilenie u uczestników UC oraz lokalizacja, zachowanie, choroba okołoodbytnicza, osiągnięcie choroby jelita krętego u uczestników CD).
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z UC lub CD na podstawie terapii nieswoistych zapaleń jelit (IBD).
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Liczba uczestników zostanie zgłoszona na podstawie terapii IBD, które obejmują aminosalicylany, sterydy, immunomodulatory, leki immunosupresyjne, leki biologiczne, antybiotyki, probiotyki i operacje.
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
Czas trwania terapii IBD
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Czas między rozpoczęciem terapii IBD a zakończeniem leczenia lub Dniem 1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Terapie IBD obejmują aminosalicylany, sterydy, immunomodulatory, leki immunosupresyjne, leki biologiczne, antybiotyki, probiotyki i operacje.
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
Odsetek uczestników z UC lub CD na podstawie doświadczenia biologicznego
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jakiejkolwiek terapii biologicznej (przykłady, infliksymab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, certolizumab) raz lub więcej niż raz, zgodnie z historią medyczną do dnia 1.
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
Odsetek uczestników z UC lub CD, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na terapie biologiczne
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
|
Odsetek uczestników z UC lub CD na podstawie przyczyn braku odpowiedzi na wcześniejsze terapie biologiczne
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
|
Liczba uczestników z UC lub CD, u których zastosowano leczenie IBD w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba uczestników z HBI >=8 lub CDAI >=220 punktów w porównaniu z HBI <8 lub CDAI <220 punktów Podział na kategorie na podstawie zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i związanych z leczeniem u uczestników CD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
CDAI ocenia kliniczne oznaki i objawy: liczbę płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność chorób współistniejących, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, badanie przedmiotowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 600 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wynik HBI mierzy aktywność choroby CD na podstawie 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców/dzień, masy brzucha i powikłań.
Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów.
Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Zmienne społeczno-demograficzne będą obejmować wiek, płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia, dochód uczestnika.
Zmienne kliniczne obejmują czas trwania i wiek w momencie rozpoznania, uzależnienie od steroidów lub oporność na leczenie, historię rodzinną, historię medyczną i choroby współistniejące, kryteria rozpoznania, kalprotektynę i EIM.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z wynikiem pMayo >=5 w porównaniu z wynikiem pMayo <5 Skategoryzowane na podstawie zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i związanych z leczeniem u uczestników UC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik Mayo składa się z 4 kategorii (krwawienie, częstość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy) ocenianych od 0-3, które są sumowane w całkowity wynik od 0-12.
Ocena pMayo składa się z 3 podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny ciężkości choroby przez lekarza, z których każda jest oceniana od 0 do 3.
Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wynik pMayo w porównaniu z pełnym wynikiem Mayo i kategoryzuje pacjentów z UC jako będących w remisji (wynik 0-2), z łagodną aktywnością (pMayo 3-4) lub umiarkowaną do ciężkiej (pMayo >=5).
Zmienne społeczno-demograficzne będą obejmować wiek, płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia, dochód uczestnika.
Zmienne kliniczne obejmują czas trwania i wiek w momencie rozpoznania, uzależnienie od steroidów lub oporność na leczenie, historię rodzinną, historię medyczną i choroby współistniejące, kryteria rozpoznania, kalprotektynę i objawy pozajelitowe (EIM).
|
Dzień 1
|
|
Średnia ocena składowych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SF-36 to kwestionariusz ogólnej jakości życia (QoL), który ocenia 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, rola fizyczna (ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi), rola emocjonalna (ograniczenia spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi), rola psychiczna zdrowie, funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Na podstawie tych 8 wymiarów generowane są dwa ważone wyniki: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Podana zostanie średnia ocena każdego komponentu (komponentu fizycznego i komponentu psychicznego).
|
Dzień 1
|
|
Średni całkowity wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
IBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy cztery wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.
W ramach wymiarów każde pytanie przedstawia siedem możliwych odpowiedzi/punktów.
Każdy wynik domeny jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą funkcję, a 7 najlepszą.
Wynik cząstkowy mieści się w przedziale od 8 do 56, a zatem wynik całkowity mieści się w przedziale od 32 do 224, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dzień 1
|
|
Średni całkowity procent upośledzenia pracy ocenianego za pomocą kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) u uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Zatrudnieni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem tego środka wyniku.
Średni całkowity odsetek upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm) będzie raportowany w przeliczeniu na godziny.
|
Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
|
Średni stracony czas pracy oceniany przez WPAI u uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Zatrudnieni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem tego środka wyniku.
Zgłoszony zostanie średni stracony czas pracy (absencja).
|
Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
|
Średnie upośledzenie podczas pracy oceniane przez WPAI u uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Zatrudnieni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem tego środka wyniku.
Zgłoszone zostaną średnie upośledzenia podczas pracy (prezentyzmy).
|
Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
|
Średnie całkowite upośledzenie aktywności oceniane przez WPAI u uczestników UC lub CD
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
WPAI ocenia wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI obejmuje 6 pytań: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia).
WPAI generuje cztery składowe oceny: procent czasu pracy straconego (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności.
Bezrobotni uczestnicy będą odpowiadać wyłącznie na pytania związane ze statusem zatrudnienia i ograniczeniem regularnej aktywności.
Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Zgłoszone zostanie średnie całkowite upośledzenie aktywności.
|
Ostatnie 7 dni przed dniem 1
|
|
Odsetek uczestników z UC lub CD, którzy zrezygnowali z pracy z powodu nieswoistego zapalenia jelit i nie mogą wrócić do pracy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników z UC lub CD sklasyfikowanych na podstawie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Zasoby opieki zdrowotnej obejmują korzystanie z zabiegów chirurgicznych, hospitalizacji, wizyt lekarskich, badań obrazowych i laboratoryjnych.
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
Liczba uczestników z UC lub CD na podstawie bezpośrednich kosztów medycznych
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Koszty bezpośrednie zostaną uzyskane poprzez pomnożenie zużycia zasobów przez odpowiednie koszty jednostkowe, składające się z 2 składników: (1) Koszty opieki zdrowotnej: koszty opieki zdrowotnej związane z IBD (UC lub CD) skorygowane o indeks cen konsumpcyjnych (CPI) obliczone jako koszty całkowite, koszty medyczne, koszty leków na UC i CD oraz inne koszty (suma operacji, hospitalizacji, wizyt lekarskich; koszty badań obrazowych i laboratoryjnych).
(2) Koszty schematu leczenia: obliczone jako całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z UC lub CD, podzielone według zdefiniowanych schematów leczenia.
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
|
Liczba uczestników z UC lub CD na podstawie kosztów pośrednich
Ramy czasowe: Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Koszty pośrednie zostaną zgłoszone jako koszt utraty produktywności przez absencję i prezentyzm na uczestnika.
Metoda kapitału ludzkiego zostanie wykorzystana do obliczenia kosztów pośrednich jako dokładnie kosztu wynagrodzenia wypłaconego pracownikowi (uczestnikowi) proporcjonalnie do liczby godzin nieobecności/utrudnienia w pracy na podstawie średnich dochodów i nieobecności/utrudnienia w pracy odnotowanych w trakcie badania.
Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko dla uczestników z zatrudnieniem (aktywnych pracowników).
|
Od 3 lat przed Dniem 1 do Dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-5010
- U1111-1262-1609 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .