Esfuerzo Respiratorio en Neumonía por Covid-19: Efectos de la Presión Positiva, Fracción Inspirada de Oxígeno y Decúbito
12 de mayo de 2021 actualizado por: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Presión Transpulmonar Dinámica en Neumonía por Covid-19: Efectos de la Presión Positiva, Fracción Inspirada de Oxígeno y Decúbito
El estudio investiga el papel de la presión positiva, la fracción de oxígeno inspirada y diferentes decúbitos (sentado, supino, prono) en el esfuerzo respiratorio (evaluado por cambios de presión esofágica) en la neumonía por Covid-19 (en diferentes etapas de la enfermedad) y en otras causas de problemas respiratorios. falla.
La hipótesis es que la presión positiva podría ser perjudicial en términos de esfuerzo respiratorio si el principal mecanismo patológico asociado con la infección por Sars-CoV-2 en el pulmón no es el daño alveolar (como en otras causas de insuficiencia respiratoria) sino el deterioro vascular como se informó anteriormente.
Los efectos de fracciones de oxígeno inspiradas altas y decúbitos también pueden ser diferentes con respecto a otras causas de insuficiencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los números abrumadores de la pandemia actual, quedan muchas preguntas abiertas con respecto a la fisiopatología de la neumonía asociada a Covid-19.
Si bien algunas características de la enfermedad (como la mejora de la oxigenación asociada con el decúbito prono y/o la presión positiva continua en las vías respiratorias) parecen alinearse con otras causas de neumonía caracterizadas por daño alveolar primario, se han informado características específicas sobre el virus pulmonar Sars-CoV-2. infección que sugieren un cierto grado de preservación del parénquima y un papel predominante del deterioro vascular: la disociación entre el volumen pulmonar y el intercambio gaseoso, y la llamada "hipoxemia feliz" evocan la posibilidad de mecanismos distintos a la pérdida de aireación como causas de la hipoxia .
En consecuencia, la evidencia ahora está creciendo sobre el papel de la desregulación vascular en este sentido.
Es probable, como se planteó anteriormente, que existan diferentes etapas en la enfermedad que puedan explicar los hallazgos discordantes de estudios previos que buscan asociar o separar la neumonía por Covid-19 y otras causas de insuficiencia respiratoria.
En el presente estudio, compararemos los efectos de tres enfoques utilizados actualmente para mejorar el intercambio de gases (presión positiva continua en las vías respiratorias, administración externa de oxígeno y variaciones de decúbito) en tres poblaciones diferentes (1) neumonía temprana por Covid-19, 2) neumonía tardía grave por Covid-19. 19 y 3) neumonía no-Covid-19) en términos de esfuerzo respiratorio evaluado por cambios de presión esofágica: nuestro objetivo es evaluar, en estas poblaciones, los beneficios reales (más allá de los previamente informados sobre el intercambio de gases) de tales estrategias en reposo pulmonar.
Nuestra hipótesis es que, al menos en las primeras etapas de Covid-19 (y a diferencia de otras causas de insuficiencia respiratoria), la aplicación de presión positiva podría ser perjudicial si no se asocia un potencial de reclutamiento, sino un deterioro vascular primario. con hipoxia.
Si este fuera el caso, se podría lograr el mismo (o similar) grado de mejora de la oxigenación y un patrón de ventilación más seguro con la simple administración de oxígeno o variaciones de decúbito sin la aplicación de presión positiva, cambiando así por completo los estándares actuales para el Tratamiento de la neumonía por Covid-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Caironi, Pr
- Número de teléfono: +390119026386
- Correo electrónico: pietro.caironi@unito.it
Ubicaciones de estudio
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-
Italy/Turin
-
Orbassano, Italy/Turin, Italia, 10043
- Reclutamiento
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Contacto:
- Pietro Caironi, Pr
- Número de teléfono: +390119026386
- Correo electrónico: pietro.caironi@unito.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (neumonía temprana por Covid-19)
- Edad > 18
- Hisopado nasal Sars-CoV 2 positivo
- neumonía intersticial en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax
- Insuficiencia respiratoria que requiere CPAP por menos de 48 horas
- FiO2 ≤0,5 y CPAP≤10 cmH2O
Grupo 2 (neumonía grave por Covid-19)
- Edad > 18
- Hisopado nasal Sars-CoV 2 positivo
- neumonía intersticial en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax
- Insuficiencia respiratoria que requiere CPAP
Signos de gravedad con CPAP 10 cmH2O y FiO2 0,5: pulsioximetría (SpO2) ≤ 93% asociado a:
- Disnea
- Dos o más signos de aumento del esfuerzo respiratorio (frecuencia respiratoria ≥25 lpm, uso de músculos inspiratorios accesorios, tiraje, depresión del espacio intercostal, aleteo nasal, esfuerzos abdominales espiratorios, PaCO2 < 35)
Grupo 3 (neumonía no Covid-19)
- Edad > 18
- Hisopo nasal negativo Sars-CoV 2
- TAC o Rx de tórax no compatibles con neumonía asociada a Covid-19
- Insuficiencia respiratoria que requiere CPAP
Criterio de exclusión:
Grupo 1 (neumonía temprana por Covid-19)
- Enfermedad pulmonar crónica concomitante
- Insuficiencia cardíaca crónica New York Heart Association (NYHA) 3-4
- Infección pulmonar bacteriana asociada (diagnosticada o sospechada)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
Signos de gravedad con CPAP 10 cmH2O y FiO2 0,5: SpO2≤ 93% asociado a:
- Disnea
- Dos o más signos de aumento del esfuerzo respiratorio (frecuencia respiratoria ≥25 lpm, uso de músculos inspiratorios accesorios, tiraje, depresión del espacio intercostal, aleteo nasal, esfuerzos abdominales espiratorios, PaCO2 < 35)
- Al menos un signo de fatiga/descompensación respiratoria (pH<7,30 con PaCO2 >45, frecuencia respiratoria <15 lpm, respiración abdominal paradójica, alteración del estado mental)
Grupo 2 (neumonía grave por Covid-19)
- Enfermedad pulmonar crónica concomitante
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA 3-4
- Infección pulmonar bacteriana asociada (diagnosticada o sospechada)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Al menos un signo de fatiga/descompensación respiratoria (pH<7,30 con PaCO2 >45, frecuencia respiratoria <15 lpm, respiración abdominal paradójica, alteración del estado mental)
Grupo 3 (neumonía no Covid-19)
- Enfermedad pulmonar crónica concomitante
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA 3-4
- Infección pulmonar bacteriana asociada (diagnosticada o sospechada)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Al menos un signo de fatiga/descompensación respiratoria (pH<7,30 con PaCO2 >45, frecuencia respiratoria <15 lpm, respiración abdominal paradójica, alteración del estado mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración espontánea, Venturi Mask FiO2 0.5, decúbito sentado
El paciente será evaluado después de 20 minutos de respiración espontánea, con FiO2 0,5 (Máscara Venturi), en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Respiración espontánea, Máscara Non Rebreathing, decúbito sentado
El paciente será evaluado después de 20 minutos de respiración espontánea, con FiO2 1 (Non Rebreathing Mask), en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito sentado
El paciente será evaluado después de 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito supino
El paciente será evaluado después de 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, en decúbito supino.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito prono
El paciente será evaluado después de 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, en decúbito prono.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, decúbito sentado
El paciente será evaluado luego de 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), con FiO2 1.0, en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito sentado
El paciente será evaluado después de 20 minutos de CPAP (12 cmH2O), con FiO2 0,5, en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, decúbito sentado
El paciente será evaluado luego de 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), con FiO2 1.0, en decúbito sentado.
Se obtendrán datos respiratorios, hemodinámicos y de gasometría.
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Los pacientes están equipados con un catéter esofágico: el posicionamiento se realiza después de una anestesia nasofaríngea precisa con lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presión esofágica oscila a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 160 minutos
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El resultado principal del estudio está representado por la diferencia en las oscilaciones de la presión esofágica (espiratoria menos inspiratoria) entre los tres niveles de presión espiratoria final aplicada (0-7-12 cmH2O)
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160 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presión esofágica oscila a diferentes niveles de fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 160 minutos
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Uno de los resultados secundarios del estudio está representado por la diferencia en las oscilaciones de presión esofágica (espiratoria menos inspiratoria) entre los dos niveles de FiO2 aplicados (0,5-1)
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160 minutos
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La presión esofágica oscila a diferentes decúbitos.
Periodo de tiempo: 160 minutos
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Uno de los resultados secundarios del estudio está representado por la diferencia en los cambios de presión esofágica (espiratoria menos inspiratoria) entre los tres decúbitos aplicados (sentado, supino, prono)
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160 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
- Investigador principal: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455.
- Aliberti S, Radovanovic D, Billi F, Sotgiu G, Costanzo M, Pilocane T, Saderi L, Gramegna A, Rovellini A, Perotto L, Monzani V, Santus P, Blasi F. Helmet CPAP treatment in patients with COVID-19 pneumonia: a multicentre cohort study. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4). pii: 2001935. doi: 10.1183/13993003.01935-2020. Print 2020 Oct.
- Elharrar X, Trigui Y, Dols AM, Touchon F, Martinez S, Prud'homme E, Papazian L. Use of Prone Positioning in Nonintubated Patients With COVID-19 and Hypoxemic Acute Respiratory Failure. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2336-2338. doi: 10.1001/jama.2020.8255.
- Chiumello D, Busana M, Coppola S, Romitti F, Formenti P, Bonifazi M, Pozzi T, Palumbo MM, Cressoni M, Herrmann P, Meissner K, Quintel M, Camporota L, Marini JJ, Gattinoni L. Physiological and quantitative CT-scan characterization of COVID-19 and typical ARDS: a matched cohort study. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2187-2196. doi: 10.1007/s00134-020-06281-2. Epub 2020 Oct 21.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Gattinoni L, Giosa L, Bonifazi M, Pasticci I, Busana M, Macri M, Romitti F, Vassalli F, Quintel M. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator-induced lung injury. Expert Rev Respir Med. 2019 Aug;13(8):737-746. doi: 10.1080/17476348.2019.1638767. Epub 2019 Jul 5. Review.
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- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2. Review.
- Apigo M, Schechtman J, Dhliwayo N, Al Tameemi M, Gazmuri RJ. Development of a work of breathing scale and monitoring need of intubation in COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Jul 31;24(1):477. doi: 10.1186/s13054-020-03176-y.
- Vaporidi K, Akoumianaki E, Telias I, Goligher EC, Brochard L, Georgopoulos D. Respiratory Drive in Critically Ill Patients. Pathophysiology and Clinical Implications. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 1;201(1):20-32. doi: 10.1164/rccm.201903-0596SO.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .