Esforço Respiratório na Pneumonia por Covid-19: Efeitos da Pressão Positiva, Fração Inspirada de Oxigênio e Decúbito
12 de maio de 2021 atualizado por: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital
Pressão Transpulmonar Dinâmica na Pneumonia por Covid-19: Efeitos da Pressão Positiva, Fração Inspirada de Oxigênio e Decúbito
O estudo investiga o papel da pressão positiva, fração inspirada de oxigênio e diferentes decúbitos (sentado, supino, deitado) no esforço respiratório (avaliado por oscilações da pressão esofágica) na pneumonia por Covid-19 (em diferentes estágios da doença) e em outras causas de problemas respiratórios. falha.
A hipótese é que a pressão positiva pode ser deletéria em termos de esforço respiratório se o principal mecanismo patológico associado à infecção por Sars-CoV-2 no pulmão não for dano alveolar (como em outras causas de insuficiência respiratória), mas comprometimento vascular, conforme relatado anteriormente.
Os efeitos de altas frações inspiradas de oxigênio e decúbito também podem ser diferentes em relação a outras causas de insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos números esmagadores da atual pandemia, muitas questões permanecem em aberto sobre a fisiopatologia da pneumonia associada ao Covid-19.
Embora algumas características da doença (como a melhora da oxigenação associada à pronação e/ou pressão positiva contínua nas vias aéreas) pareçam se alinhar com outras causas de pneumonia caracterizada por dano alveolar primário, características específicas foram relatadas sobre o pulmão Sars-CoV-2 infecção que sugerem um certo grau de preservação do parênquima e um papel predominante de comprometimento vascular: a dissociação entre volume pulmonar e troca gasosa e a chamada "hipoxemia feliz" evocam a possibilidade de outros mecanismos além da perda de aeração como causas de hipóxia .
Consequentemente, as evidências estão crescendo sobre o papel da desregulação vascular a esse respeito.
É provável, como já adiantado, que existam diferentes estágios da doença, o que pode explicar os achados discordantes de estudos anteriores que buscam associar ou separar a pneumonia por Covid-19 e outras causas de insuficiência respiratória.
No presente estudo, compararemos os efeitos de três abordagens atualmente usadas para melhorar a troca gasosa (pressão positiva contínua nas vias aéreas, administração externa de oxigênio e variações de decúbito) em três populações diferentes (1) pneumonia precoce por Covid-19, 2) Covid-19 grave tardia 19 pneumonia e 3) pneumonia não Covid-19) em termos de esforço respiratório avaliado por oscilações de pressão esofágica: nosso objetivo é avaliar, nessas populações, os reais benefícios (além dos relatados anteriormente sobre troca gasosa) de tais estratégias em repouso pulmonar.
Nossa hipótese é que, pelo menos nos estágios iniciais do Covid-19 (e ao contrário de outras causas de insuficiência respiratória), a aplicação de pressão positiva pode ser deletéria se não houver potencial de recrutamento, mas sim um comprometimento vascular primário. com hipóxia.
Se for esse o caso, o mesmo (ou similar) grau de melhora da oxigenação e um padrão ventilatório mais seguro podem ser alcançados com a simples administração de oxigênio ou variações de decúbito sem a aplicação de pressão positiva, mudando assim completamente os padrões atuais para o tratamento da pneumonia por Covid-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pietro Caironi, Pr
- Número de telefone: +390119026386
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
Locais de estudo
-
-
Italy/Turin
-
Orbassano, Italy/Turin, Itália, 10043
- Recrutamento
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Contato:
- Pietro Caironi, Pr
- Número de telefone: +390119026386
- E-mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (pneumonia precoce Covid-19)
- Idade > 18
- Swab nasal positivo para Sars-CoV 2
- pneumonia intersticial em tomografia computadorizada ou radiografia de tórax
- Insuficiência respiratória exigindo CPAP por menos de 48 horas
- FiO2 ≤0,5 e CPAP≤10 cmH2O
Grupo 2 (pneumonia grave por Covid-19)
- Idade > 18
- Swab nasal positivo para Sars-CoV 2
- pneumonia intersticial em tomografia computadorizada ou radiografia de tórax
- Insuficiência respiratória que requer CPAP
Sinais de gravidade com CPAP 10 cmH2O e FiO2 0,5: oximetria de pulso (SpO2) ≤ 93% associada a:
- Dispnéia
- Dois ou mais sinais de esforço respiratório aumentado (frequência respiratória ≥25 bpm, uso de músculos acessórios da inspiração, tiragem, depressão do espaço intercostal, batimento de asa de nariz, esforços abdominais expiratórios, PaCO2 < 35)
Grupo 3 (pneumonia não Covid-19)
- Idade > 18
- Swab nasal Sars-CoV 2 negativo
- Tomografia computadorizada ou radiografia de tórax não compatível com pneumonia associada à Covid-19
- Insuficiência respiratória que requer CPAP
Critério de exclusão:
Grupo 1 (pneumonia precoce Covid-19)
- Doença pulmonar crônica concomitante
- Insuficiência cardíaca crônica New York Heart Association (NYHA) 3-4
- Infecção pulmonar bacteriana associada (diagnosticada ou suspeita)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
Sinais de gravidade com CPAP 10 cmH2O e FiO2 0,5: SpO2≤ 93% associado a:
- Dispnéia
- Dois ou mais sinais de esforço respiratório aumentado (frequência respiratória ≥25 bpm, uso de músculos acessórios da inspiração, tiragem, depressão do espaço intercostal, batimento de asa de nariz, esforços abdominais expiratórios, PaCO2 < 35)
- Pelo menos um sinal de fadiga/descompensação respiratória (pH<7,30 com PaCO2 >45, frequência respiratória <15 bpm, respiração abdominal paradoxal, alteração do estado mental)
Grupo 2 (pneumonia grave por Covid-19)
- Doença pulmonar crônica concomitante
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA 3-4
- Infecção pulmonar bacteriana associada (diagnosticada ou suspeita)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Pelo menos um sinal de fadiga/descompensação respiratória (pH<7,30 com PaCO2 >45, frequência respiratória <15 bpm, respiração abdominal paradoxal, alteração do estado mental)
Grupo 3 (pneumonia não Covid-19)
- Doença pulmonar crônica concomitante
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA 3-4
- Infecção pulmonar bacteriana associada (diagnosticada ou suspeita)
- Embolia pulmonar
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Pelo menos um sinal de fadiga/descompensação respiratória (pH<7,30 com PaCO2 >45, frequência respiratória <15 bpm, respiração abdominal paradoxal, alteração do estado mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Respiração espontânea, Venturi Mask FiO2 0,5, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de respiração espontânea, com FiO2 0,5 (Máscara Venturi), em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Respiração espontânea, máscara de não reinalação, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de respiração espontânea, com FiO2 1 (Non Rebreathing Mask), em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), com FiO2 0,5, em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito dorsal
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), com FiO2 0,5, em decúbito dorsal.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito ventral
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), com FiO2 0,5, em decúbito ventral.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), com FiO2 1,0, em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (12 cmH2O), com FiO2 0,5, em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
|
Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, decúbito sentado
O paciente será avaliado após 20 minutos de CPAP (7 cmH2O), com FiO2 1,0, em decúbito sentado.
Serão obtidos dados respiratórios, hemodinâmicos e de gasometria.
|
Os pacientes são equipados com um cateter esofágico: o posicionamento é realizado após anestesia nasofaríngea precisa com lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pressão esofágica oscila em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 160 minutos
|
O principal resultado do estudo é representado pela diferença nas oscilações da pressão esofágica (expiratória menos inspiratória) entre os três níveis de pressão expiratória final aplicada (0-7-12 cmH2O)
|
160 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pressão esofágica oscila em diferentes níveis da fração inspirada de oxigênio
Prazo: 160 minutos
|
Um dos resultados secundários do estudo é representado pela diferença nas oscilações da pressão esofágica (expiratória menos inspiratória) entre os dois níveis de FiO2 aplicados (0,5-1)
|
160 minutos
|
|
A pressão esofágica oscila em diferentes decúbitos
Prazo: 160 minutos
|
Um dos resultados secundários do estudo é representado pela diferença nas oscilações da pressão esofágica (expiratória menos inspiratória) entre os três decúbitos aplicados (sentado, supino, prono)
|
160 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
- Investigador principal: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455.
- Aliberti S, Radovanovic D, Billi F, Sotgiu G, Costanzo M, Pilocane T, Saderi L, Gramegna A, Rovellini A, Perotto L, Monzani V, Santus P, Blasi F. Helmet CPAP treatment in patients with COVID-19 pneumonia: a multicentre cohort study. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4). pii: 2001935. doi: 10.1183/13993003.01935-2020. Print 2020 Oct.
- Elharrar X, Trigui Y, Dols AM, Touchon F, Martinez S, Prud'homme E, Papazian L. Use of Prone Positioning in Nonintubated Patients With COVID-19 and Hypoxemic Acute Respiratory Failure. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2336-2338. doi: 10.1001/jama.2020.8255.
- Chiumello D, Busana M, Coppola S, Romitti F, Formenti P, Bonifazi M, Pozzi T, Palumbo MM, Cressoni M, Herrmann P, Meissner K, Quintel M, Camporota L, Marini JJ, Gattinoni L. Physiological and quantitative CT-scan characterization of COVID-19 and typical ARDS: a matched cohort study. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2187-2196. doi: 10.1007/s00134-020-06281-2. Epub 2020 Oct 21.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Gattinoni L, Giosa L, Bonifazi M, Pasticci I, Busana M, Macri M, Romitti F, Vassalli F, Quintel M. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator-induced lung injury. Expert Rev Respir Med. 2019 Aug;13(8):737-746. doi: 10.1080/17476348.2019.1638767. Epub 2019 Jul 5. Review.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2. Review.
- Apigo M, Schechtman J, Dhliwayo N, Al Tameemi M, Gazmuri RJ. Development of a work of breathing scale and monitoring need of intubation in COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Jul 31;24(1):477. doi: 10.1186/s13054-020-03176-y.
- Vaporidi K, Akoumianaki E, Telias I, Goligher EC, Brochard L, Georgopoulos D. Respiratory Drive in Critically Ill Patients. Pathophysiology and Clinical Implications. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 1;201(1):20-32. doi: 10.1164/rccm.201903-0596SO.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .