Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchací úsilí u Covid-19 Pneumonie: Účinky pozitivního tlaku, inspirované frakce kyslíku a dekubitů

12. května 2021 aktualizováno: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Dynamický transpulmonální tlak u Covid-19 pneumonie: Účinky pozitivního tlaku, inspirovaná frakce kyslíku a dekubitus

Studie zkoumá roli pozitivního tlaku, frakce inspirovaného kyslíku a různých dekubitů (vsedě, vleže, na břiše) na dechovou námahu (jak je hodnoceno kolísáním tlaku v jícnu) u pneumonie Covid-19 (v různých stádiích onemocnění) a u jiných příčin respiračních onemocnění. selhání. Hypotézou je, že pozitivní tlak může být škodlivý z hlediska dechového úsilí, pokud hlavním patologickým mechanismem spojeným s infekcí Sars-CoV-2 v plicích není alveolární poškození (jako u jiných příčin respiračního selhání), ale vaskulární poškození, jak bylo uvedeno dříve. Účinky vysokých frakcí vdechovaného kyslíku a dekubitů se mohou také lišit s ohledem na jiné příčiny respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory ohromujícímu počtu současné pandemie zůstává mnoho otázek týkajících se patofyziologie pneumonie související s Covid-19 otevřených. Zatímco některé rysy onemocnění (jako je zlepšení okysličení spojené se sklonem a/nebo trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách) se zdají být v souladu s jinými příčinami pneumonie charakterizované primárním alveolárním poškozením, u plic Sars-CoV-2 byly hlášeny specifické vlastnosti. infekce, které naznačují určitý stupeň zachování parenchymu a převládající roli vaskulárního postižení: disociace mezi objemem plic a výměnou plynů a takzvaná „šťastná hypoxémie“ vyvolávají jako příčiny hypoxie možnost jiných mechanismů, než je ztráta provzdušnění . V souladu s tím nyní přibývají důkazy o úloze vaskulární dysregulace v tomto ohledu. Je pravděpodobné, jak již bylo zmíněno, že u onemocnění existují různá stádia, která mohou být zodpovědná za nesouhlasná zjištění předchozích studií, které se snažily buď spojit nebo oddělit pneumonii Covid-19 a další příčiny respiračního selhání. V této studii porovnáme účinky tří v současnosti používaných přístupů ke zlepšení výměny plynů (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, externí podávání kyslíku a kolísání dekubitů) u tří různých populací (1) časná pneumonie Covid-19, 2) těžká pozdní Covid- 19 pneumonie a 3) non-Covid-19 pneumonie) z hlediska dechového úsilí hodnoceného kolísáním tlaku v jícnu: naším cílem je vyhodnotit u těchto populací skutečné přínosy (kromě dříve uváděných přínosů o výměně plynů) takových strategií na klid plic. Naší hypotézou je, že přinejmenším v raných fázích Covid-19 (a na rozdíl od jiných příčin respiračního selhání) může být aplikace pozitivního tlaku škodlivá, pokud není spojen žádný potenciál pro nábor, ale spíše primární vaskulární poškození. s hypoxií. Pokud by tomu tak bylo, bylo by možné dosáhnout stejného (nebo podobného) stupně zlepšení okysličení a bezpečnějšího vzoru ventilace jednoduchým podáváním kyslíku nebo variacemi dekubitů bez použití přetlaku, čímž by se zcela změnily současné standardy pro léčba Covid-19 pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Itálie, 10043
        • Nábor
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (časná pneumonie Covid-19)

  • Věk > 18
  • Pozitivní Sars-CoV 2 nosní výtěr
  • intersticiální pneumonie buď na CT nebo na RTG hrudníku
  • Respirační selhání vyžadující CPAP po dobu kratší než 48 hodin
  • Fi02 ≤ 0,5 a CPAP ≤ 10 cmH2O

Skupina 2 (závažná pneumonie Covid-19)

  • Věk > 18
  • Pozitivní Sars-CoV 2 nosní výtěr
  • intersticiální pneumonie buď na CT nebo na RTG hrudníku
  • Respirační selhání vyžadující CPAP

  • Známky závažnosti s CPAP 10 cmH2O a FiO2 0,5: pulzní oxymetrie (SpO2) ≤ 93 % spojené s:

    • Dušnost
    • Dva nebo více známek zvýšené dechové námahy (dechová frekvence ≥25 tepů/min, použití pomocných inspiračních svalů, tiráž, deprese mezižeberního prostoru, rozšíření nosu, výdechové břišní úsilí, PaCO2 < 35)

Skupina 3 (pneumonie bez Covid-19)

  • Věk > 18
  • Negativní nosní výtěr Sars-CoV 2
  • CT sken nebo rentgen hrudníku nejsou kompatibilní s pneumonií související s Covid-19
  • Respirační selhání vyžadující CPAP

Kritéria vyloučení:

Skupina 1 (časná pneumonie Covid-19)

  • Souběžné chronické plicní onemocnění
  • Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Bakteriální plicní infekce (diagnostikovaná nebo suspektní)
  • Plicní embolie
  • Akutní kardiogenní plicní edém

  • Známky závažnosti s CPAP 10 cmH2O a FiO2 0,5: SpO2 ≤ 93 % spojené buď s:

    • Dušnost
    • Dva nebo více známek zvýšené dechové námahy (dechová frekvence ≥25 tepů/min, použití pomocných inspiračních svalů, tiráž, deprese mezižeberního prostoru, rozšíření nosu, výdechové břišní úsilí, PaCO2 < 35)
  • Alespoň jedna známka respirační únavy/dekompenzace (pH < 7,30 s PaCO2 >45, dechová frekvence <15 tepů/min, paradoxní břišní dýchání, změna duševního stavu)

Skupina 2 (závažná pneumonie Covid-19)

  • Souběžné chronické plicní onemocnění
  • Chronické srdeční selhání NYHA 3-4
  • Bakteriální plicní infekce (diagnostikovaná nebo suspektní)
  • Plicní embolie
  • Akutní kardiogenní plicní edém
  • Alespoň jedna známka respirační únavy/dekompenzace (pH < 7,30 s PaCO2 >45, dechová frekvence <15 tepů/min, paradoxní břišní dýchání, změna duševního stavu)

Skupina 3 (pneumonie bez Covid-19)

  • Souběžné chronické plicní onemocnění
  • Chronické srdeční selhání NYHA 3-4
  • Bakteriální plicní infekce (diagnostikovaná nebo suspektní)
  • Plicní embolie
  • Akutní kardiogenní plicní edém
  • Alespoň jedna známka respirační únavy/dekompenzace (pH < 7,30 s PaCO2 >45, dechová frekvence <15 tepů/min, paradoxní břišní dýchání, změna duševního stavu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spontánní dýchání, Venturiho maska ​​FiO2 0,5, dekubit vsedě
Pacient bude vyšetřen po 20 minutách spontánního dýchání, s FiO2 0,5 (Venturiho maska), během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Spontánní dýchání, maska ​​bez opětovného dýchání, dekubit vsedě
Pacient bude vyšetřen po 20 minutách spontánního dýchání s FiO2 1 (Non Rebreathing Mask) během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, dekubitus vsedě
Pacient bude hodnocen po 20 minutách CPAP (7 cmH2O), s FiO2 0,5, během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, dekubitus vleže
Pacient bude hodnocen po 20 minutách CPAP (7 cmH2O), s FiO2 0,5, během dekubitu vleže. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, náchylný dekubitus
Pacient bude vyšetřen po 20 minutách CPAP (7 cmH2O), s FiO2 0,5, během náchylného dekubitu. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, dekubitus vsedě
Pacient bude hodnocen po 20 minutách CPAP (7 cmH2O), s FiO2 1,0, během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, dekubitus vsedě
Pacient bude hodnocen po 20 minutách CPAP (12 cmH2O), s FiO2 0,5, během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, dekubitus vsedě
Pacient bude hodnocen po 20 minutách CPAP (7 cmH2O), s FiO2 1,0, během dekubitu vsedě. Budou získány údaje o dýchání, hemodynamice a analýze krevních plynů.
Přístroj: Jícnový katétr
Pacienti jsou vybaveni jícnovým katétrem: polohování se provádí po přesné nasofaryngeální anestezii lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak kolísá na různých úrovních pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
Časové okno: 160 minut
Hlavním výsledkem studie je rozdíl v kolísání tlaku v jícnu (výdechový mínus inspirační) mezi třemi úrovněmi aplikovaného koncového výdechového tlaku (0-7-12 cmH2O)
160 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak kolísá na různých úrovních frakce vdechovaného kyslíku
Časové okno: 160 minut
Jedním ze sekundárních výstupů studie je rozdíl v kolísání tlaku v jícnu (výdechový mínus inspirační) mezi dvěma hladinami aplikovaného FiO2 (0,5-1).
160 minut
Kolísání tlaku v jícnu u různých dekubitů
Časové okno: 160 minut
Jedním ze sekundárních výstupů studie je rozdíl v kolísání tlaku v jícnu (výdechový mínus inspirační) mezi třemi aplikovanými dekubity (vsedě, vleže, na břiše)
160 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Luigi Gonzaga Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Jícnový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit