- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885517
Atemanstrengung bei Covid-19-Pneumonie: Auswirkungen von Überdruck, inspirierter Sauerstofffraktion und Dekubitus
Dynamischer transpulmonaler Druck bei Covid-19-Pneumonie: Auswirkungen von positivem Druck, eingeatmetem Sauerstoffanteil und Dekubitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pietro Caironi, Pr
- Telefonnummer: +390119026386
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
Studienorte
-
-
Italy/Turin
-
Orbassano, Italy/Turin, Italien, 10043
- Rekrutierung
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Kontakt:
- Pietro Caironi, Pr
- Telefonnummer: +390119026386
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (Covid-19 frühe Lungenentzündung)
- Alter > 18
- Positiver Sars-CoV-2-Nasenabstrich
- interstitielle Pneumonie entweder bei CT-Scan oder Röntgen-Thorax
- Atemversagen, das CPAP für weniger als 48 Stunden erfordert
- FiO2 ≤ 0,5 und CPAP ≤ 10 cmH2O
Gruppe 2 (Covid-19 schwere Lungenentzündung)
- Alter > 18
- Positiver Sars-CoV-2-Nasenabstrich
- interstitielle Pneumonie entweder bei CT-Scan oder Röntgen-Thorax
- Atemversagen, das CPAP erfordert
Anzeichen von Schweregrad bei CPAP 10 cmH2O und FiO2 0,5: Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93 % verbunden mit:
- Dyspnoe
- Zwei oder mehr Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung (Atemfrequenz ≥25 bpm, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Tirage, Interkostalraumdepression, Nasenflackern, exspiratorische abdominale Anstrengung, PaCO2 < 35)
Gruppe 3 (Nicht-Covid-19-Pneumonie)
- Alter > 18
- Negativer Sars-CoV-2-Nasenabstrich
- CT-Scan oder Röntgen-Thorax nicht kompatibel mit Covid-19-assoziierter Lungenentzündung
- Atemversagen, das CPAP erfordert
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1 (Covid-19 frühe Lungenentzündung)
- Begleitende chronische Lungenerkrankung
- Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) 3-4
- Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
- Lungenembolie
- Akute kardiogene Lungenödeme
Anzeichen von Schweregrad bei CPAP 10 cmH2O und FiO2 0,5: SpO2 ≤ 93 % verbunden mit:
- Dyspnoe
- Zwei oder mehr Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung (Atemfrequenz ≥25 bpm, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Tirage, Interkostalraumdepression, Nasenflackern, exspiratorische abdominale Anstrengung, PaCO2 < 35)
- Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)
Gruppe 2 (Covid-19 schwere Lungenentzündung)
- Begleitende chronische Lungenerkrankung
- Chronische Herzinsuffizienz NYHA 3-4
- Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
- Lungenembolie
- Akute kardiogene Lungenödeme
- Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)
Gruppe 3 (Nicht-Covid-19-Pneumonie)
- Begleitende chronische Lungenerkrankung
- Chronische Herzinsuffizienz NYHA 3-4
- Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
- Lungenembolie
- Akute kardiogene Lungenödeme
- Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spontanatmung, Venturi-Maske FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten spontaner Atmung mit FiO2 0,5 (Venturi-Maske) während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Spontanatmung, Maske ohne Rückatmung, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten Spontanatmung mit FiO2 1 (ohne Rückatmungsmaske) während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Rückenlage
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 in Rückenlage untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Bauchlage
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 in Bauchlage untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 1,0 während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
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Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (12 cmH2O) mit FiO2 0,5 während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 1,0 während sitzender Dekubitus untersucht.
Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
|
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ösophagus-Druckschwankungen bei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 160 Minuten
|
Das Hauptergebnis der Studie wird durch die Differenz der ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den drei angewendeten Niveaus des endexspiratorischen Drucks (0-7-12 cmH2O) dargestellt.
|
160 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Ösophagusdruck schwankt bei unterschiedlichen Niveaus des eingeatmeten Sauerstoffanteils
Zeitfenster: 160 Minuten
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Eines der sekundären Ergebnisse der Studie wird durch die Differenz der ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den beiden angewendeten FiO2-Werten (0,5-1) dargestellt.
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160 Minuten
|
Der Ösophagusdruck schwankt bei verschiedenen Dekubiti
Zeitfenster: 160 Minuten
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Eines der sekundären Ergebnisse der Studie wird durch den Unterschied in den ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den drei angewandten Dekubiti (sitzend, rückenliegend, liegend) dargestellt.
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160 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
- Hauptermittler: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455.
- Aliberti S, Radovanovic D, Billi F, Sotgiu G, Costanzo M, Pilocane T, Saderi L, Gramegna A, Rovellini A, Perotto L, Monzani V, Santus P, Blasi F. Helmet CPAP treatment in patients with COVID-19 pneumonia: a multicentre cohort study. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4). pii: 2001935. doi: 10.1183/13993003.01935-2020. Print 2020 Oct.
- Elharrar X, Trigui Y, Dols AM, Touchon F, Martinez S, Prud'homme E, Papazian L. Use of Prone Positioning in Nonintubated Patients With COVID-19 and Hypoxemic Acute Respiratory Failure. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2336-2338. doi: 10.1001/jama.2020.8255.
- Chiumello D, Busana M, Coppola S, Romitti F, Formenti P, Bonifazi M, Pozzi T, Palumbo MM, Cressoni M, Herrmann P, Meissner K, Quintel M, Camporota L, Marini JJ, Gattinoni L. Physiological and quantitative CT-scan characterization of COVID-19 and typical ARDS: a matched cohort study. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2187-2196. doi: 10.1007/s00134-020-06281-2. Epub 2020 Oct 21.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Gattinoni L, Giosa L, Bonifazi M, Pasticci I, Busana M, Macri M, Romitti F, Vassalli F, Quintel M. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator-induced lung injury. Expert Rev Respir Med. 2019 Aug;13(8):737-746. doi: 10.1080/17476348.2019.1638767. Epub 2019 Jul 5. Review.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2. Review.
- Apigo M, Schechtman J, Dhliwayo N, Al Tameemi M, Gazmuri RJ. Development of a work of breathing scale and monitoring need of intubation in COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Jul 31;24(1):477. doi: 10.1186/s13054-020-03176-y.
- Vaporidi K, Akoumianaki E, Telias I, Goligher EC, Brochard L, Georgopoulos D. Respiratory Drive in Critically Ill Patients. Pathophysiology and Clinical Implications. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 1;201(1):20-32. doi: 10.1164/rccm.201903-0596SO.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2782 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sir Halley Stewart Trust)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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