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Atemanstrengung bei Covid-19-Pneumonie: Auswirkungen von Überdruck, inspirierter Sauerstofffraktion und Dekubitus

12. Mai 2021 aktualisiert von: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Dynamischer transpulmonaler Druck bei Covid-19-Pneumonie: Auswirkungen von positivem Druck, eingeatmetem Sauerstoffanteil und Dekubitus

Die Studie untersucht die Rolle von positivem Druck, eingeatmetem Sauerstoffanteil und verschiedenen Dekubiti (sitzend, auf dem Rücken liegend, in Bauchlage) auf die Atemanstrengung (gemessen anhand von Ösophagus-Druckschwankungen) bei Covid-19-Pneumonie (in verschiedenen Krankheitsstadien) und bei anderen Ursachen von Atemwegserkrankungen Versagen. Die Hypothese ist, dass positiver Druck in Bezug auf die Atemanstrengung schädlich sein könnte, wenn der wichtigste pathologische Mechanismus im Zusammenhang mit einer Sars-CoV-2-Infektion in der Lunge nicht eine Alveolarschädigung (wie bei anderen Ursachen von Atemstillstand) ist, sondern eine vaskuläre Beeinträchtigung, wie zuvor berichtet. Die Auswirkungen von hohen eingeatmeten Sauerstoffanteilen und Dekubiti können sich auch in Bezug auf andere Ursachen für respiratorische Insuffizienz unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der überwältigenden Zahl der aktuellen Pandemie bleiben viele Fragen zur Pathophysiologie der Covid-19-assoziierten Lungenentzündung offen. Während einige Merkmale der Krankheit (wie die Verbesserung der Sauerstoffversorgung in Verbindung mit Bauchlage und/oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck) mit anderen Ursachen einer Lungenentzündung, die durch eine primäre Alveolarschädigung gekennzeichnet ist, übereinzustimmen scheinen, wurden spezifische Merkmale über die Sars-CoV-2-Lunge berichtet Infektion, die auf einen gewissen Grad an Erhaltung des Parenchyms und eine vorherrschende Rolle der vaskulären Beeinträchtigung hindeuten: Die Dissoziation zwischen Lungenvolumen und Gasaustausch und die sogenannte "glückliche Hypoxämie" weisen beide auf die Möglichkeit anderer Mechanismen als des Belüftungsverlusts als Ursachen der Hypoxie hin . Dementsprechend mehren sich nun die Beweise für die Rolle der vaskulären Dysregulation in dieser Hinsicht. Wie bereits erwähnt, ist es wahrscheinlich, dass verschiedene Stadien der Krankheit existieren, die für die widersprüchlichen Ergebnisse früherer Studien verantwortlich sein können, die versuchen, eine Covid-19-Pneumonie und andere Ursachen für Atemversagen entweder in Verbindung zu bringen oder voneinander zu trennen. In der vorliegenden Studie werden wir die Auswirkungen von drei derzeit verwendeten Ansätzen zur Verbesserung des Gasaustauschs (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, externe Sauerstoffverabreichung und Dekubiti-Variationen) in drei verschiedenen Populationen (1) frühe Covid-19-Pneumonie, 2) schwere späte Covid-19-Pneumonie vergleichen. 19-Pneumonie und 3) Nicht-Covid-19-Pneumonie) in Bezug auf die Atemanstrengung, gemessen anhand von Ösophagus-Druckschwankungen: Unser Ziel ist es, bei diesen Populationen die tatsächlichen Vorteile (über die zuvor berichteten beim Gasaustausch hinaus) solcher Strategien zu bewerten auf Lungenruhe. Unsere Hypothese ist, dass zumindest in den frühen Stadien von Covid-19 (und im Gegensatz zu anderen Ursachen für respiratorische Insuffizienz) die Anwendung von Überdruck schädlich sein könnte, wenn kein Rekrutierungspotenzial, sondern eine primäre vaskuläre Beeinträchtigung damit verbunden ist mit Hypoxie. Wenn dies der Fall ist, könnte der gleiche (oder ein ähnlicher) Grad an Verbesserung der Oxygenierung und ein sichereres Beatmungsmuster mit der einfachen Verabreichung von Sauerstoff oder Dekubiti-Variationen ohne die Anwendung von Überdruck erreicht werden, wodurch die derzeitigen Standards für die vollständig geändert würden Behandlung von Covid-19-Pneumonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (Covid-19 frühe Lungenentzündung)

  • Alter > 18
  • Positiver Sars-CoV-2-Nasenabstrich
  • interstitielle Pneumonie entweder bei CT-Scan oder Röntgen-Thorax
  • Atemversagen, das CPAP für weniger als 48 Stunden erfordert
  • FiO2 ≤ 0,5 und CPAP ≤ 10 cmH2O

Gruppe 2 (Covid-19 schwere Lungenentzündung)

  • Alter > 18
  • Positiver Sars-CoV-2-Nasenabstrich
  • interstitielle Pneumonie entweder bei CT-Scan oder Röntgen-Thorax
  • Atemversagen, das CPAP erfordert
  • Anzeichen von Schweregrad bei CPAP 10 cmH2O und FiO2 0,5: Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 93 % verbunden mit:

    • Dyspnoe
    • Zwei oder mehr Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung (Atemfrequenz ≥25 bpm, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Tirage, Interkostalraumdepression, Nasenflackern, exspiratorische abdominale Anstrengung, PaCO2 < 35)

Gruppe 3 (Nicht-Covid-19-Pneumonie)

  • Alter > 18
  • Negativer Sars-CoV-2-Nasenabstrich
  • CT-Scan oder Röntgen-Thorax nicht kompatibel mit Covid-19-assoziierter Lungenentzündung
  • Atemversagen, das CPAP erfordert

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 (Covid-19 frühe Lungenentzündung)

  • Begleitende chronische Lungenerkrankung
  • Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
  • Lungenembolie
  • Akute kardiogene Lungenödeme
  • Anzeichen von Schweregrad bei CPAP 10 cmH2O und FiO2 0,5: SpO2 ≤ 93 % verbunden mit:

    • Dyspnoe
    • Zwei oder mehr Anzeichen einer erhöhten Atemanstrengung (Atemfrequenz ≥25 bpm, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, Tirage, Interkostalraumdepression, Nasenflackern, exspiratorische abdominale Anstrengung, PaCO2 < 35)
  • Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)

Gruppe 2 (Covid-19 schwere Lungenentzündung)

  • Begleitende chronische Lungenerkrankung
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA 3-4
  • Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
  • Lungenembolie
  • Akute kardiogene Lungenödeme
  • Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)

Gruppe 3 (Nicht-Covid-19-Pneumonie)

  • Begleitende chronische Lungenerkrankung
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA 3-4
  • Bakterielle Lungeninfektion (diagnostiziert oder vermutet)
  • Lungenembolie
  • Akute kardiogene Lungenödeme
  • Mindestens ein Zeichen von Atemermüdung/-dekompensation (pH < 7,30 mit PaCO2 >45, Atemfrequenz <15 bpm, paradoxe Bauchatmung, mentale Statusänderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontanatmung, Venturi-Maske FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten spontaner Atmung mit FiO2 0,5 (Venturi-Maske) während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Spontanatmung, Maske ohne Rückatmung, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten Spontanatmung mit FiO2 1 (ohne Rückatmungsmaske) während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Rückenlage
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 in Rückenlage untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, Bauchlage
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 0,5 in Bauchlage untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 1,0 während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (12 cmH2O) mit FiO2 0,5 während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, Sitzdekubitus
Der Patient wird nach 20 Minuten CPAP (7 cmH2O) mit FiO2 1,0 während sitzender Dekubitus untersucht. Atmung, Hämodynamik und Daten zur Blutgasanalyse werden erhalten.
Die Patienten werden mit einem Ösophaguskatheter ausgestattet: Die Positionierung erfolgt nach einer genauen Nasopharynx-Anästhesie mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Druckschwankungen bei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 160 Minuten
Das Hauptergebnis der Studie wird durch die Differenz der ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den drei angewendeten Niveaus des endexspiratorischen Drucks (0-7-12 cmH2O) dargestellt.
160 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ösophagusdruck schwankt bei unterschiedlichen Niveaus des eingeatmeten Sauerstoffanteils
Zeitfenster: 160 Minuten
Eines der sekundären Ergebnisse der Studie wird durch die Differenz der ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den beiden angewendeten FiO2-Werten (0,5-1) dargestellt.
160 Minuten
Der Ösophagusdruck schwankt bei verschiedenen Dekubiti
Zeitfenster: 160 Minuten
Eines der sekundären Ergebnisse der Studie wird durch den Unterschied in den ösophagealen Druckschwankungen (exspiratorisch minus inspiratorisch) zwischen den drei angewandten Dekubiti (sitzend, rückenliegend, liegend) dargestellt.
160 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Hauptermittler: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Ösophaguskatheter

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