Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysponnistelu COVID-19-keuhkokuumeessa: positiivisen paineen, inspiroidun happifraktion ja decubituksen vaikutukset

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Dynaaminen transpulmonaalinen paine Covid-19-keuhkokuumeessa: Positiivisen paineen, inspiroidun happifraktion ja makaamisen vaikutukset

Tutkimuksessa tutkitaan positiivisen paineen, inspiroidun happifraktion ja erilaisten makuuasemien (istuva, makuuase, makuulla) roolia hengitysponnistuksissa (arvioituna ruokatorven paineenvaihteluilla) Covid-19-keuhkokuumeessa (sairauden eri vaiheissa) ja muihin hengitysteiden syihin. epäonnistuminen. Hypoteesi on, että positiivinen paine voi olla haitallista hengitysponnistuksen kannalta, jos pääasiallinen patologinen mekanismi, joka liittyy keuhkojen Sars-CoV-2-infektioon, ei ole keuhkorakkuloiden vaurio (kuten muissa hengitysvajauksen syissä), vaan verisuonten vajaatoiminta, kuten aiemmin on raportoitu. Korkean sisäänhengitetyn happifraktioiden ja decubitin vaikutukset voivat myös olla erilaisia ​​suhteessa muihin hengitysvajauksen syihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta nykyisen pandemian valtavasta määrästä, monet Covid-19:ään liittyvän keuhkokuumeen patofysiologiaa koskevat kysymykset ovat edelleen avoinna. Vaikka jotkin taudin piirteet (kuten hapettumisen paraneminen, joka liittyy taipumiseen ja/tai jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen) näyttävät vastaavan muita keuhkokuumeen syitä, joille on tunnusomaista primaarinen alveolivaurio, Sars-CoV-2-keuhkoissa on raportoitu erityispiirteitä. infektio, joka viittaa tiettyyn parenkymaalisen säilymisen ja verisuonten heikentymisen hallitsevaan rooliin: keuhkojen tilavuuden ja kaasunvaihdon välinen dissosiaatio ja niin kutsuttu "onnellinen hypoksemia" herättävät molemmat mahdollisuuden muihin mekanismeihin kuin ilmastuksen menettämiseen hypoksian syinä . Näin ollen todisteet lisääntyvät nyt verisuonten säätelyhäiriön roolista tässä suhteessa. Kuten aiemmin on esitetty, on todennäköistä, että taudissa on eri vaiheita, jotka voivat selittää aiempien tutkimusten ristiriitaiset havainnot, joissa on pyritty joko yhdistämään tai erottamaan Covid-19-keuhkokuume ja muut hengitysvajauksen syyt. Tässä tutkimuksessa vertaamme kolmen tällä hetkellä käytetyn lähestymistavan vaikutuksia kaasunvaihdon parantamiseen (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, ulkoinen hapen anto ja decubiti-vaihtelut) kolmessa eri populaatiossa (1) varhainen Covid-19-keuhkokuume, 2) vaikea myöhäinen Covid- 19 keuhkokuume ja 3) ei-Covid-19-keuhkokuume) hengitysponnistuksen suhteen ruokatorven painevaihteluilla arvioituna: Tavoitteemme on arvioida näissä populaatioissa tällaisten strategioiden todellisia hyötyjä (aiempien kaasunvaihtoa koskevien hyötyjen lisäksi). keuhkojen levossa. Hypoteesimme on, että ainakin Covid-19:n alkuvaiheessa (ja toisin kuin muissa hengitysvajauksen syissä) positiivisen paineen käyttö voi olla haitallista, jos siihen ei liity rekrytointipotentiaalia, vaan siihen liittyy primaarinen verisuonten vajaatoiminta. hypoksian kanssa. Jos näin on, sama (tai samanlainen) hapetuksen paranemisaste ja turvallisempi ventilaatiomalli voidaan saavuttaa yksinkertaisesti antamalla happea tai decubiti-vaihteluita ilman positiivista painetta, mikä muuttaa täysin nykyiset standardit Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 (varhainen Covid-19-keuhkokuume)

  • Ikä > 18
  • Positiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
  • interstitiaalinen keuhkokuume joko CT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Hengitysvajaus, joka vaatii CPAP:tä alle 48 tunnin ajan
  • FiO2 ≤ 0,5 ja CPAP ≤ 10 cmH20

Ryhmä 2 (vakava Covid-19-keuhkokuume)

  • Ikä > 18
  • Positiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
  • interstitiaalinen keuhkokuume joko CT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
  • CPAP-hoitoa vaativa hengitysvajaus

  • Vaikeusoireet CPAP 10 cmH2O:lla ja FiO2 0,5:llä: pulssioksimetria (SpO2) ≤ 93 % liittyy jompaankumpaan:

    • Hengenahdistus
    • Kaksi tai useampia merkkejä lisääntyneestä hengitysponnistuksesta (hengitysnopeus ≥ 25 bpm, sisäänhengityslihasten käyttö, väsymys, kylkiluiden välisen tilan lama, nenän leveneminen, uloshengityksen vatsan ponnistelut, PaCO2 < 35)

Ryhmä 3 (ei Covid-19-keuhkokuume)

  • Ikä > 18
  • Negatiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
  • CT-skannaus tai keuhkojen röntgenkuvaus ei ole yhteensopiva Covid-19:ään liittyvän keuhkokuumeen kanssa
  • CPAP-hoitoa vaativa hengitysvajaus

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1 (varhainen Covid-19-keuhkokuume)

  • Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
  • Keuhkoveritulppa
  • Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö

  • Vakavuuden merkit CPAP 10 cmH2O:n ja FiO2 0,5:n kanssa: SpO2≤ 93 % liittyy jompaankumpaan:

    • Hengenahdistus
    • Kaksi tai useampia merkkejä lisääntyneestä hengitysponnistuksesta (hengitysnopeus ≥ 25 bpm, sisäänhengityslihasten käyttö, väsymys, kylkiluiden välisen tilan lama, nenän leveneminen, uloshengityksen vatsan ponnistelut, PaCO2 < 35)
  • Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)

Ryhmä 2 (vakava Covid-19-keuhkokuume)

  • Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4
  • Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
  • Keuhkoveritulppa
  • Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)

Ryhmä 3 (ei Covid-19-keuhkokuume)

  • Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4
  • Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
  • Keuhkoveritulppa
  • Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spontaani hengitys, Venturi Mask FiO2 0,5, istuva makuu
Potilas arvioidaan 20 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen FiO2 0,5:llä (Venturi Mask) istuma-asennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Spontaani hengitys, uudelleenhengittämätön naamio, istuva makuu
Potilas arvioidaan 20 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen FiO2 1:llä (Non Rebreathing Mask) istuma-asennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, istuma-asennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, makuuasennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, makuuasennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, makuuasennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, makuuasennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen FiO2 1,0:lla istumakuormituksen aikana. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (12 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, istuma-asennossa. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen FiO2 1,0:lla istumakuormituksen aikana. Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
Laite: Ruokatorven katetri
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven paine heilahtelee positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) eri tasoilla
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Tutkimuksen päätulosta edustaa ero ruokatorven paineen vaihteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kolmen käytetyn uloshengityksen loppupaineen (0-7-12 cmH2O) välillä.
160 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven paine vaihtelee sisäänhengitetyn happifraktion eri tasoilla
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Yksi tutkimuksen toissijaisista tuloksista on ero ruokatorven paineen vaihteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kahden käytetyn FiO2-tason välillä (0,5-1)
160 minuuttia
Ruokatorven paine heilahtelee eri decubitioissa
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Yksi tutkimuksen toissijaisista tuloksista on ero ruokatorven paineen heilahteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kolmen decubitin välillä (istuva, selällään, makuulla)
160 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Luigi Gonzaga Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Päätutkija: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa