- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885517
Hengitysponnistelu COVID-19-keuhkokuumeessa: positiivisen paineen, inspiroidun happifraktion ja decubituksen vaikutukset
Dynaaminen transpulmonaalinen paine Covid-19-keuhkokuumeessa: Positiivisen paineen, inspiroidun happifraktion ja makaamisen vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pietro Caironi, Pr
- Puhelinnumero: +390119026386
- Sähköposti: pietro.caironi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Turin
-
Orbassano, Italy/Turin, Italia, 10043
- Rekrytointi
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Caironi, Pr
- Puhelinnumero: +390119026386
- Sähköposti: pietro.caironi@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (varhainen Covid-19-keuhkokuume)
- Ikä > 18
- Positiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
- interstitiaalinen keuhkokuume joko CT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
- Hengitysvajaus, joka vaatii CPAP:tä alle 48 tunnin ajan
- FiO2 ≤ 0,5 ja CPAP ≤ 10 cmH20
Ryhmä 2 (vakava Covid-19-keuhkokuume)
- Ikä > 18
- Positiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
- interstitiaalinen keuhkokuume joko CT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
- CPAP-hoitoa vaativa hengitysvajaus
Vaikeusoireet CPAP 10 cmH2O:lla ja FiO2 0,5:llä: pulssioksimetria (SpO2) ≤ 93 % liittyy jompaankumpaan:
- Hengenahdistus
- Kaksi tai useampia merkkejä lisääntyneestä hengitysponnistuksesta (hengitysnopeus ≥ 25 bpm, sisäänhengityslihasten käyttö, väsymys, kylkiluiden välisen tilan lama, nenän leveneminen, uloshengityksen vatsan ponnistelut, PaCO2 < 35)
Ryhmä 3 (ei Covid-19-keuhkokuume)
- Ikä > 18
- Negatiivinen Sars-CoV 2 -nenäpuikko
- CT-skannaus tai keuhkojen röntgenkuvaus ei ole yhteensopiva Covid-19:ään liittyvän keuhkokuumeen kanssa
- CPAP-hoitoa vaativa hengitysvajaus
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 (varhainen Covid-19-keuhkokuume)
- Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) 3-4
- Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
- Keuhkoveritulppa
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
Vakavuuden merkit CPAP 10 cmH2O:n ja FiO2 0,5:n kanssa: SpO2≤ 93 % liittyy jompaankumpaan:
- Hengenahdistus
- Kaksi tai useampia merkkejä lisääntyneestä hengitysponnistuksesta (hengitysnopeus ≥ 25 bpm, sisäänhengityslihasten käyttö, väsymys, kylkiluiden välisen tilan lama, nenän leveneminen, uloshengityksen vatsan ponnistelut, PaCO2 < 35)
- Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)
Ryhmä 2 (vakava Covid-19-keuhkokuume)
- Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
- Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4
- Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
- Keuhkoveritulppa
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
- Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)
Ryhmä 3 (ei Covid-19-keuhkokuume)
- Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
- Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4
- Bakteeriperäinen keuhkoinfektio (diagnosoitu tai epäilty)
- Keuhkoveritulppa
- Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
- Vähintään yksi merkki hengitysteiden väsymyksestä/dekompensaatiosta (pH<7,30 PaCO2 >45, hengitystiheys <15 bpm, paradoksaalinen vatsan hengitys, henkisen tilan muutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Spontaani hengitys, Venturi Mask FiO2 0,5, istuva makuu
Potilas arvioidaan 20 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen FiO2 0,5:llä (Venturi Mask) istuma-asennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Spontaani hengitys, uudelleenhengittämätön naamio, istuva makuu
Potilas arvioidaan 20 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen FiO2 1:llä (Non Rebreathing Mask) istuma-asennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, istuma-asennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, makuuasennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, makuuasennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, makuuasennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, makuuasennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen FiO2 1,0:lla istumakuormituksen aikana.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (12 cmH2O) jälkeen, kun FiO2 on 0,5, istuma-asennossa.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, istuma-asennossa
Potilas arvioidaan 20 minuutin CPAP:n (7 cmH2O) jälkeen FiO2 1,0:lla istumakuormituksen aikana.
Saadaan hengitystie-, hemodynamiikka ja verikaasuanalyysin tiedot.
|
Potilaat on varustettu ruokatorven katetrilla: paikannus tehdään tarkan nenänielun anestesian jälkeen lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven paine heilahtelee positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) eri tasoilla
Aikaikkuna: 160 minuuttia
|
Tutkimuksen päätulosta edustaa ero ruokatorven paineen vaihteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kolmen käytetyn uloshengityksen loppupaineen (0-7-12 cmH2O) välillä.
|
160 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven paine vaihtelee sisäänhengitetyn happifraktion eri tasoilla
Aikaikkuna: 160 minuuttia
|
Yksi tutkimuksen toissijaisista tuloksista on ero ruokatorven paineen vaihteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kahden käytetyn FiO2-tason välillä (0,5-1)
|
160 minuuttia
|
Ruokatorven paine heilahtelee eri decubitioissa
Aikaikkuna: 160 minuuttia
|
Yksi tutkimuksen toissijaisista tuloksista on ero ruokatorven paineen heilahteluissa (uloshengitys miinus sisäänhengitys) kolmen decubitin välillä (istuva, selällään, makuulla)
|
160 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
- Päätutkija: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Gattinoni L, Coppola S, Cressoni M, Busana M, Rossi S, Chiumello D. COVID-19 Does Not Lead to a "Typical" Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 15;201(10):1299-1300. doi: 10.1164/rccm.202003-0817LE. No abstract available.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455.
- Aliberti S, Radovanovic D, Billi F, Sotgiu G, Costanzo M, Pilocane T, Saderi L, Gramegna A, Rovellini A, Perotto L, Monzani V, Santus P, Blasi F. Helmet CPAP treatment in patients with COVID-19 pneumonia: a multicentre cohort study. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4). pii: 2001935. doi: 10.1183/13993003.01935-2020. Print 2020 Oct.
- Elharrar X, Trigui Y, Dols AM, Touchon F, Martinez S, Prud'homme E, Papazian L. Use of Prone Positioning in Nonintubated Patients With COVID-19 and Hypoxemic Acute Respiratory Failure. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2336-2338. doi: 10.1001/jama.2020.8255.
- Chiumello D, Busana M, Coppola S, Romitti F, Formenti P, Bonifazi M, Pozzi T, Palumbo MM, Cressoni M, Herrmann P, Meissner K, Quintel M, Camporota L, Marini JJ, Gattinoni L. Physiological and quantitative CT-scan characterization of COVID-19 and typical ARDS: a matched cohort study. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2187-2196. doi: 10.1007/s00134-020-06281-2. Epub 2020 Oct 21.
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Gattinoni L, Giosa L, Bonifazi M, Pasticci I, Busana M, Macri M, Romitti F, Vassalli F, Quintel M. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator-induced lung injury. Expert Rev Respir Med. 2019 Aug;13(8):737-746. doi: 10.1080/17476348.2019.1638767. Epub 2019 Jul 5. Review.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2. Review.
- Apigo M, Schechtman J, Dhliwayo N, Al Tameemi M, Gazmuri RJ. Development of a work of breathing scale and monitoring need of intubation in COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Jul 31;24(1):477. doi: 10.1186/s13054-020-03176-y.
- Vaporidi K, Akoumianaki E, Telias I, Goligher EC, Brochard L, Georgopoulos D. Respiratory Drive in Critically Ill Patients. Pathophysiology and Clinical Implications. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 1;201(1):20-32. doi: 10.1164/rccm.201903-0596SO.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2782 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sir Halley Stewart Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven katetri
-
Boston Scientific CorporationValmisSyövyttävän nielemisen aiheuttamat tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumatIntia
-
Boston Scientific CorporationValmisTulenkestävät anastomoottiset ruokatorven kurotuksetAlankomaat, Ruotsi, Brasilia
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northeast Scientific, Inc.TuntematonEteisvärinä | Sydämen rytmihäiriö | Ruokatorven fistulaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoValmisEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematon
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaValmisSydämenpysähdys | Anoksinen aivovammaKanada
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
Hollister IncorporatedValmis