Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsbesvær ved Covid-19-lungebetændelse: virkninger af positivt tryk, inspireret iltfraktion og decubitus

12. maj 2021 opdateret af: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Dynamisk transpulmonært tryk i Covid-19 lungebetændelse: virkninger af positivt tryk, inspireret iltfraktion og decubitus

Undersøgelsen undersøger betydningen af ​​positivt tryk, inspireret iltfraktion og forskellige decubiti (siddende, liggende, tilbøjelige) på vejrtrækningsanstrengelser (som vurderet ved tryksvingninger i spiserøret) i Covid-19 lungebetændelse (i forskellige sygdomsstadier) og i andre årsager til respiratorisk fiasko. Hypotesen er, at positivt tryk kan være skadeligt med hensyn til åndedrætsbesvær, hvis den vigtigste patologiske mekanisme forbundet med Sars-CoV-2-infektion i lungen ikke er alveolær skade (som i andre årsager til respirationssvigt), men vaskulær svækkelse som tidligere rapporteret. Virkningerne af høje indåndede oxygenfraktioner og decubiti kan også være anderledes med hensyn til andre årsager til respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det overvældende antal af den nuværende pandemi, er mange spørgsmål stadig åbne vedrørende patofysiologien af ​​Covid-19-associeret lungebetændelse. Mens nogle træk ved sygdommen (såsom iltningsforbedringen forbundet med proning og/eller kontinuerligt positivt luftvejstryk) synes at stemme overens med andre årsager til lungebetændelse karakteriseret ved primær alveolær skade, er der rapporteret specifikke karakteristika om Sars-CoV-2 lunge infektion, som tyder på en vis grad af parenkymal bevaring og en fremherskende rolle af vaskulær svækkelse: dissociationen mellem lungevolumen og gasudveksling og den såkaldte "lykkelige hypoxæmi" fremkalder begge muligheden for andre mekanismer end tabet af beluftning som årsager til hypoxi . I overensstemmelse hermed vokser der nu beviser på rollen af ​​vaskulær dysregulering i denne henseende. Det er sandsynligt, som tidligere fremført, at der eksisterer forskellige stadier i sygdommen, som kan forklare de uoverensstemmende resultater fra tidligere undersøgelser, der søger at enten associere eller adskille Covid-19 lungebetændelse og andre årsager til respirationssvigt. I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af tre aktuelt anvendte tilgange til at forbedre gasudveksling (kontinuerligt positivt luftvejstryk, ekstern iltadministration og decubiti-variationer) i tre forskellige populationer (1) tidlig Covid-19 lungebetændelse, 2) alvorlig sen Covid- 19 lungebetændelse og 3) ikke-Covid-19 lungebetændelse) med hensyn til vejrtrækningsindsats vurderet ved tryksvingninger i spiserøret: vores mål er at evaluere de reelle fordele (ud over de tidligere rapporterede ved gasudveksling) i disse populationer af sådanne strategier på lungehvile. Vores hypotese er, at i det mindste i de tidlige stadier af Covid-19 (og i modsætning til andre årsager til respirationssvigt), kan påføringen af ​​positivt tryk være skadelig, hvis der ikke er noget potentiale for rekruttering, men snarere en primær vaskulær svækkelse forbundet med hypoxi. Hvis dette vil være tilfældet kan den samme (eller en lignende) grad af iltningsforbedring og et sikrere ventilationsmønster opnås ved simpel administration af ilt eller decubiti-variationer uden påføring af positivt tryk, og dermed fuldstændigt ændre de nuværende standarder for behandling af Covid-19 lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (Covid-19 tidlig lungebetændelse)

  • Alder > 18
  • Positiv Sars-CoV 2 næsepodning
  • interstitiel pneumoni ved enten CT-scanning eller røntgen af ​​thorax
  • Åndedrætssvigt, der kræver CPAP i mindre end 48 timer
  • FiO2 ≤0,5 og CPAP≤10 cmH2O

Gruppe 2 (svær lungebetændelse Covid-19)

  • Alder > 18
  • Positiv Sars-CoV 2 næsepodning
  • interstitiel pneumoni ved enten CT-scanning eller røntgen af ​​thorax
  • Åndedrætssvigt, der kræver CPAP

  • Tegn på sværhedsgrad med CPAP 10 cmH2O og FiO2 0,5: pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % forbundet med enten:

    • Dyspnø
    • To eller flere tegn på øget respirationsanstrengelse (åndedrætsfrekvens ≥25 slag/min, brug af ekstra inspiratoriske muskler, tirage, interkostal rumdepression, nasal opblussen, ekspiratoriske abdominale anstrengelser, PaCO2 < 35)

Gruppe 3 (Ikke Covid-19 lungebetændelse)

  • Alder > 18
  • Negativ Sars-CoV 2 næsepodning
  • CT-scanning eller røntgen af ​​thorax ikke kompatibel med Covid-19 associeret lungebetændelse
  • Åndedrætssvigt, der kræver CPAP

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 (Covid-19 tidlig lungebetændelse)

  • Samtidig kronisk lungesygdom
  • Kronisk hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Bakteriel lunge-associeret infektion (diagnosticeret eller mistænkt)
  • Lungeemboli
  • Akut kardiogent lungeødem

  • Tegn på sværhedsgrad med CPAP 10 cmH2O og FiO2 0,5: SpO2≤ 93 % forbundet med enten:

    • Dyspnø
    • To eller flere tegn på øget respirationsanstrengelse (åndedrætsfrekvens ≥25 slag/min, brug af ekstra inspiratoriske muskler, tirage, interkostal rumdepression, nasal opblussen, ekspiratoriske abdominale anstrengelser, PaCO2 < 35)
  • Mindst ét ​​tegn på respiratorisk træthed/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, respirationsfrekvens <15 bpm, paradoksal abdominal vejrtrækning, mental statusændring)

Gruppe 2 (svær lungebetændelse Covid-19)

  • Samtidig kronisk lungesygdom
  • Kronisk hjertesvigt NYHA 3-4
  • Bakteriel lunge-associeret infektion (diagnosticeret eller mistænkt)
  • Lungeemboli
  • Akut kardiogent lungeødem
  • Mindst ét ​​tegn på respiratorisk træthed/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, respirationsfrekvens <15 bpm, paradoksal abdominal vejrtrækning, mental statusændring)

Gruppe 3 (Ikke Covid-19 lungebetændelse)

  • Samtidig kronisk lungesygdom
  • Kronisk hjertesvigt NYHA 3-4
  • Bakteriel lunge-associeret infektion (diagnosticeret eller mistænkt)
  • Lungeemboli
  • Akut kardiogent lungeødem
  • Mindst ét ​​tegn på respiratorisk træthed/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, respirationsfrekvens <15 bpm, paradoksal abdominal vejrtrækning, mental statusændring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontan vejrtrækning, Venturi Mask FiO2 0,5, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters spontan vejrtrækning med FiO2 0,5 (Venturi Mask) under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Spontan vejrtrækning, Non Rebreathing Mask, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters spontan vejrtrækning med FiO2 1 (Non Rebreathing Mask) under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, rygliggende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under rygliggende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, tilbøjelig decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under tilbøjelig decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 1.0, under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (12 cmH2O), med FiO2 0,5, under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, siddende decubitus
Patienten vil blive evalueret efter 20 minutters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 1.0, under siddende decubitus. Respiratorisk, hæmodynamik og data om blodgasanalyse vil blive indhentet.
Enhed: Esophageal kateter
Patienterne er udstyret med et spiserørskateter: positionering udføres efter nøjagtig nasopharyngeal anæstesi med lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tryk svinger ved forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 160 minutter
Hovedresultatet af undersøgelsen er repræsenteret af forskellen i esophageal trykudsving (ekspiratorisk minus inspiratorisk) mellem de tre niveauer af endeekspiratorisk tryk (0-7-12 cmH2O)
160 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tryk svinger ved forskellige niveauer af inspireret oxygenfraktion
Tidsramme: 160 minutter
Et af de sekundære resultater af undersøgelsen er repræsenteret ved forskellen i esophageal trykudsving (ekspiratorisk minus inspiratorisk) mellem de to niveauer af anvendt FiO2 (0,5-1)
160 minutter
Esophageal tryk svinger ved forskellige decubiti
Tidsramme: 160 minutter
Et af de sekundære resultater af undersøgelsen er repræsenteret ved forskellen i esophageal trykudsving (ekspiratorisk minus inspiratorisk) mellem de tre decubiti, der er påført (siddende, liggende, liggende)
160 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Esophageal kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner