Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sforzo respiratorio nella polmonite da Covid-19: effetti della pressione positiva, della frazione di ossigeno inspirato e del decubito

12 maggio 2021 aggiornato da: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Pressione transpolmonare dinamica nella polmonite da Covid-19: effetti della pressione positiva, della frazione di ossigeno inspirato e del decubito

Lo studio indaga il ruolo della pressione positiva, della frazione di ossigeno inspirata e dei diversi decubiti (seduto, supino, prono) sullo sforzo respiratorio (valutato dalle oscillazioni della pressione esofagea) nella polmonite da Covid-19 (a diversi stadi della malattia) e in altre cause di fallimento. L'ipotesi è che la pressione positiva possa essere deleteria in termini di sforzo respiratorio se il principale meccanismo patologico associato all'infezione da Sars-CoV-2 nel polmone non è il danno alveolare (come in altre cause di insufficienza respiratoria) ma la compromissione vascolare come riportato in precedenza. Gli effetti di elevate frazioni di ossigeno inspirato e decubiti potrebbero anche essere diversi rispetto ad altre cause di insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i numeri schiaccianti dell'attuale pandemia, molte domande rimangono aperte per quanto riguarda la fisiopatologia della polmonite associata a Covid-19. Mentre alcune caratteristiche della malattia (come il miglioramento dell'ossigenazione associato alla proning e/o alla continua pressione positiva delle vie aeree) sembrano allinearsi con altre cause di polmonite caratterizzata da danno alveolare primario, sono state riportate caratteristiche specifiche del polmone da Sars-CoV-2 infezione che suggeriscono un certo grado di conservazione parenchimale e un ruolo predominante di compromissione vascolare: la dissociazione tra volume polmonare e scambio gassoso, e la cosiddetta "ipossiemia felice" evocano entrambe la possibilità di meccanismi diversi dalla perdita di aerazione come cause di ipossia . Di conseguenza, stanno crescendo le prove sul ruolo della disregolazione vascolare a questo proposito. È probabile, come precedentemente affermato, che esistano diversi stadi della malattia che potrebbero spiegare i risultati discordanti di studi precedenti che cercavano di associare o separare la polmonite da Covid-19 e altre cause di insufficienza respiratoria. Nel presente studio confronteremo gli effetti di tre approcci attualmente utilizzati per migliorare lo scambio di gas (pressione positiva continua delle vie aeree, somministrazione esterna di ossigeno e variazioni di decubiti) in tre diverse popolazioni (1) polmonite da Covid-19 precoce, 2) polmonite grave da Covid-19 tardiva. 19 e 3) polmonite non Covid-19) in termini di sforzo respiratorio valutato dalle oscillazioni della pressione esofagea: il nostro obiettivo è valutare, in queste popolazioni, i reali benefici (oltre a quelli precedentemente riportati sullo scambio gassoso) di tali strategie a riposo polmonare. La nostra ipotesi è che, almeno nelle prime fasi del Covid-19 (e a differenza di altre cause di insufficienza respiratoria), l'applicazione della pressione positiva potrebbe essere deleteria se non si associa alcun potenziale di reclutamento, ma piuttosto una compromissione vascolare primaria con ipossia. In tal caso lo stesso (o simile) grado di miglioramento dell'ossigenazione e un pattern di ventilazione più sicuro potrebbero essere raggiunti con la semplice somministrazione di ossigeno o variazioni di decubiti senza l'applicazione di pressione positiva, cambiando così completamente gli attuali standard per il trattamento della polmonite da Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (polmonite precoce da Covid-19)

  • Età > 18
  • Tampone nasale positivo per Sars-CoV 2
  • polmonite interstiziale alla TAC o alla radiografia del torace
  • Insufficienza respiratoria che richiede CPAP per meno di 48 ore
  • FiO2 ≤0,5 e CPAP≤10 cmH2O

Gruppo 2 (polmonite grave da Covid-19)

  • Età > 18
  • Tampone nasale positivo per Sars-CoV 2
  • polmonite interstiziale alla TAC o alla radiografia del torace
  • Insufficienza respiratoria che richiede CPAP

  • Segni di gravità con CPAP 10 cmH2O e FiO2 0,5: pulsossimetria (SpO2) ≤ 93% associata a:

    • Dispnea
    • Due o più segni di aumento dello sforzo respiratorio (frequenza respiratoria ≥25 bpm, uso dei muscoli inspiratori accessori, tirage, depressione dello spazio intercostale, allargamento nasale, sforzi addominali espiratori, PaCO2 < 35)

Gruppo 3 (polmonite non Covid-19)

  • Età > 18
  • Tampone nasale Sars-CoV 2 negativo
  • Scansione TC o radiografia del torace non compatibile con polmonite associata a Covid-19
  • Insufficienza respiratoria che richiede CPAP

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 (polmonite precoce da Covid-19)

  • Malattia polmonare cronica concomitante
  • Insufficienza cardiaca cronica New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Infezione batterica polmonare associata (diagnosticata o sospetta)
  • Embolia polmonare
  • Edema polmonare cardiogeno acuto

  • Segni di gravità con CPAP 10 cmH2O e FiO2 0,5: SpO2≤ 93% associata a:

    • Dispnea
    • Due o più segni di aumento dello sforzo respiratorio (frequenza respiratoria ≥25 bpm, uso dei muscoli inspiratori accessori, tirage, depressione dello spazio intercostale, allargamento nasale, sforzi addominali espiratori, PaCO2 < 35)
  • Almeno un segno di affaticamento/scompenso respiratorio (pH<7,30 con PaCO2 >45, frequenza respiratoria <15 bpm, respiro addominale paradosso, alterazione dello stato mentale)

Gruppo 2 (polmonite grave da Covid-19)

  • Malattia polmonare cronica concomitante
  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA 3-4
  • Infezione batterica polmonare associata (diagnosticata o sospetta)
  • Embolia polmonare
  • Edema polmonare cardiogeno acuto
  • Almeno un segno di affaticamento/scompenso respiratorio (pH<7,30 con PaCO2 >45, frequenza respiratoria <15 bpm, respiro addominale paradosso, alterazione dello stato mentale)

Gruppo 3 (polmonite non Covid-19)

  • Malattia polmonare cronica concomitante
  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA 3-4
  • Infezione batterica polmonare associata (diagnosticata o sospetta)
  • Embolia polmonare
  • Edema polmonare cardiogeno acuto
  • Almeno un segno di affaticamento/scompenso respiratorio (pH<7,30 con PaCO2 >45, frequenza respiratoria <15 bpm, respiro addominale paradosso, alterazione dello stato mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione spontanea, Maschera Venturi FiO2 0,5, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di respiro spontaneo, con FiO2 0,5 (maschera Venturi), durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Respiro spontaneo, maschera non rebreathing, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di respiro spontaneo, con FiO2 1 (Maschera Non Rebreathing), durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decubito supino
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, durante il decubito supino. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, decubito prono
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (7 cmH2O), con FiO2 0,5, durante il decubito prono. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (7 cmH2O), con FiO2 1.0, durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (12 cmH2O), con FiO2 0,5, durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, decubito seduto
Il paziente verrà valutato dopo 20 minuti di CPAP (7 cmH2O), con FiO2 1.0, durante il decubito seduto. Saranno ottenuti dati respiratori, emodinamici e sull'emogasanalisi.
Dispositivo: Catetere esofageo
I pazienti sono dotati di un catetere esofageo: il posizionamento viene eseguito dopo accurata anestesia nasofaringea con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione esofagea oscilla a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: 160 minuti
Il principale risultato dello studio è rappresentato dalla differenza nelle oscillazioni della pressione esofagea (espiratoria meno inspiratoria) tra i tre livelli di pressione di fine espirazione applicati (0-7-12 cmH2O)
160 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione esofagea oscilla a diversi livelli di frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 160 minuti
Uno degli esiti secondari dello studio è rappresentato dalla differenza delle oscillazioni della pressione esofagea (espiratorio meno inspiratorio) tra i due livelli di FiO2 applicati (0,5-1)
160 minuti
La pressione esofagea oscilla a diversi decubiti
Lasso di tempo: 160 minuti
Uno degli esiti secondari dello studio è rappresentato dalla differenza delle oscillazioni pressorie esofagee (espiratorio meno inspiratorio) tra i tre decubiti applicati (seduto, supino, prono)
160 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Investigatore principale: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Catetere esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi