Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsansträngning vid Covid-19-lunginflammation: effekter av positivt tryck, inspirerad syrefraktion och decubitus

12 maj 2021 uppdaterad av: Pietro Caironi, San Luigi Gonzaga Hospital

Dynamiskt transpulmonellt tryck vid Covid-19-lunginflammation: effekter av positivt tryck, inspirerad syrefraktion och decubitus

Studien undersöker betydelsen av positivt tryck, inspirerad syrefraktion och olika decubiti (sittande, liggande, liggande) på andningsansträngning (bedömd av esofagustrycksvängningar) vid Covid-19 lunginflammation (vid olika sjukdomsstadier) och i andra orsaker till andningsorganen fel. Hypotesen är att positivt tryck kan vara skadligt när det gäller andningsansträngning om den huvudsakliga patologiska mekanismen förknippad med Sars-CoV-2-infektion i lungan inte är alveolär skada (som i andra orsaker till andningssvikt) utan vaskulär försämring som tidigare rapporterats. Effekterna av högt inandade syrefraktioner och decubiti kan också vara olika med avseende på andra orsaker till andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots det överväldigande antalet av den nuvarande pandemin är många frågor fortfarande öppna angående patofysiologin för Covid-19-associerad lunginflammation. Även om vissa egenskaper hos sjukdomen (såsom syresättningsförbättringen i samband med proning och/eller kontinuerligt positivt luftvägstryck) tycks stämma överens med andra orsaker till lunginflammation som kännetecknas av primär alveolär skada, har specifika egenskaper rapporterats om Sars-CoV-2-lungan. infektion som antyder en viss grad av parenkymal bevarande och en dominerande roll av vaskulär försämring: dissociationen mellan lungvolym och gasutbyte, och den så kallade "lyckliga hypoxemi" båda framkallar möjligheten för andra mekanismer än förlust av luftning som orsaker till hypoxi . Följaktligen växer nu bevis på rollen av vaskulär dysreglering i detta avseende. Det är troligt, som tidigare framförts, att det finns olika stadier i sjukdomen som kan förklara de motstridiga resultaten av tidigare studier som försöker antingen associera eller separera Covid-19-lunginflammation och andra orsaker till andningssvikt. I denna studie kommer vi att jämföra effekterna av tre för närvarande använda metoder för att förbättra gasutbytet (kontinuerligt positivt luftvägstryck, extern syretillförsel och decubiti-variationer) i tre olika populationer (1) tidig Covid-19-lunginflammation, 2) allvarlig sen Covid- 19 lunginflammation och 3) icke-Covid-19 lunginflammation) i termer av andningsansträngning, bedömd av esofagustrycksvängningar: vårt mål är att utvärdera, i dessa populationer, de verkliga fördelarna (utöver de tidigare rapporterade om gasutbyte) av sådana strategier på lungvila. Vår hypotes är att, åtminstone i de tidiga stadierna av Covid-19 (och i motsats till andra orsaker till andningssvikt), kan appliceringen av positivt tryck vara skadligt om ingen potential för rekrytering, utan snarare en primär vaskulär funktionsnedsättning, är associerad med hypoxi. Om detta kommer att vara fallet kan samma (eller liknande) grad av syresättningsförbättring och ett säkrare ventilationsmönster uppnås med enkel administrering av syre eller decubitivariationer utan applicering av positivt tryck, vilket helt förändrar de nuvarande standarderna för behandling av Covid-19 lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Italy/Turin
      • Orbassano, Italy/Turin, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 (tidig lunginflammation Covid-19)

  • Ålder > 18
  • Positiv Sars-CoV 2 näspinne
  • interstitiell pneumoni vid antingen datortomografi eller lungröntgen
  • Andningssvikt som kräver CPAP i mindre än 48 timmar
  • FiO2 ≤0,5 och CPAP≤10 cmH2O

Grupp 2 (covid-19 svår lunginflammation)

  • Ålder > 18
  • Positiv Sars-CoV 2 näspinne
  • interstitiell pneumoni vid antingen datortomografi eller lungröntgen
  • Andningssvikt som kräver CPAP

  • Tecken på svårighetsgrad med CPAP 10 cmH2O och FiO2 0,5: pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % associerad med antingen:

    • Dyspné
    • Två eller flera tecken på ökad andningsansträngning (andningsfrekvens ≥25 slag per minut, användning av tillbehör inandningsmuskler, tirage, interkostal utrymmesdepression, näsutvidgning, expiratoriska bukansträngningar, PaCO2 < 35)

Grupp 3 (Icke Covid-19 lunginflammation)

  • Ålder > 18
  • Negativ Sars-CoV 2 näspinne
  • CT-skanning eller lungröntgen är inte kompatibel med Covid-19-associerad lunginflammation
  • Andningssvikt som kräver CPAP

Exklusions kriterier:

Grupp 1 (tidig lunginflammation Covid-19)

  • Samtidig kronisk lungsjukdom
  • Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) 3-4
  • Bakteriell lunginfektion (diagnostiserad eller misstänkt)
  • Lungemboli
  • Akut kardiogent lungödem

  • Tecken på svårighetsgrad med CPAP 10 cmH2O och FiO2 0,5: SpO2≤ 93 % associerad med antingen:

    • Dyspné
    • Två eller flera tecken på ökad andningsansträngning (andningsfrekvens ≥25 slag per minut, användning av tillbehör inandningsmuskler, tirage, interkostal utrymmesdepression, näsutvidgning, expiratoriska bukansträngningar, PaCO2 < 35)
  • Minst ett tecken på andningströtthet/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, andningsfrekvens <15 bpm, paradoxal bukandning, mental statusförändring)

Grupp 2 (covid-19 svår lunginflammation)

  • Samtidig kronisk lungsjukdom
  • Kronisk hjärtsvikt NYHA 3-4
  • Bakteriell lunginfektion (diagnostiserad eller misstänkt)
  • Lungemboli
  • Akut kardiogent lungödem
  • Minst ett tecken på andningströtthet/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, andningsfrekvens <15 bpm, paradoxal bukandning, mental statusförändring)

Grupp 3 (Icke Covid-19 lunginflammation)

  • Samtidig kronisk lungsjukdom
  • Kronisk hjärtsvikt NYHA 3-4
  • Bakteriell lunginfektion (diagnostiserad eller misstänkt)
  • Lungemboli
  • Akut kardiogent lungödem
  • Minst ett tecken på andningströtthet/dekompensation (pH<7,30 med PaCO2 >45, andningsfrekvens <15 bpm, paradoxal bukandning, mental statusförändring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spontan andning, Venturi Mask FiO2 0,5, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters spontan andning, med FiO2 0,5 (Venturi Mask), under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Spontan andning, Non Rebreathing Mask, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters spontan andning, med FiO2 1 (Non Rebreathing Mask), under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, liggande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under liggande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 0,5, benägen decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 0,5, under benägen decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 7 cmH2O, FiO2 1, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 1.0, under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 0,5, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (12 cmH2O), med FiO2 0,5, under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) 12 cmH2O, FiO2 1, sittande decubitus
Patienten kommer att utvärderas efter 20 minuters CPAP (7 cmH2O), med FiO2 1.0, under sittande decubitus. Andningsvägar, hemodynamik och data om blodgasanalys kommer att erhållas.
Enhet: Esofaguskateter
Patienterna är utrustade med en matstrupskateter: positionering utförs efter noggrann nasofaryngeal anestesi med lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagustrycket svänger vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: 160 minuter
Huvudresultatet av studien representeras av skillnaden i esofagustrycksvängningar (exspiratoriskt minus inspiratoriskt) mellan de tre nivåerna av slutexpiratoriskt tryck (0-7-12 cmH2O)
160 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupstrycket svänger vid olika nivåer av inandad syrefraktion
Tidsram: 160 minuter
Ett av de sekundära resultaten av studien representeras av skillnaden i esofagustrycksvängningar (expiratoriskt minus inspiratoriskt) mellan de två nivåerna av FiO2 som appliceras (0,5-1)
160 minuter
Esofagustrycket svänger vid olika decubiti
Tidsram: 160 minuter
Ett av de sekundära resultaten av studien representeras av skillnaden i esofagustrycksvängningar (expiratoriskt minus inspiratoriskt) mellan de tre applicerade decubiti (sittande, liggande, liggande)
160 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Caironi, MD, San Luigi Gonzaga Hospital
  • Huvudutredare: Lorenzo Giosa, MD, San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2782 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sir Halley Stewart Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Esofaguskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera