Eficacia y seguridad de Vonoprazan como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori
28 de mayo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de la terapia cuádruple basada en furazolidona con Vonoprazan como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de vonoprazan en comparación con esomeprazol como tratamiento de primera línea para la erradicación de Helicobacter Pylori (Hp), así como la seguridad y los beneficios económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vonoprazan, un nuevo bloqueador de ácido que compite con el potasio, ha demostrado ser superior al inhibidor de la bomba de protones en enfermedades relacionadas con el ácido gástrico, como la esofagitis por reflujo, ya que el aumento del pH intragástrico se mantiene durante un período más prolongado. Vonoprazan, por lo tanto, es un candidato prometedor en la erradicación de Helicobacter pylori a medida que aumenta la resistencia a los antibióticos.
Este estudio inscribirá a 234 pacientes y será asignado al azar por computadora a uno de los tres grupos de tratamiento.
Grupo A: Vonoprazan tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 10 días Grupo B: Vonoprazan tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 14 días Grupo C: Esomeprazol tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 14 días Los participantes visitarán la clínica para un seguimiento evaluación de seguimiento 6-8 semanas después del curso de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
234
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes positivos para Helicobacter pylori determinados mediante prueba de aliento con ¹³C-urea, prueba de aliento con ¹⁴C-urea, tinción HE o cultivo bacteriano
- Sin tratamiento histórico para la infección por helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos, bismuto en las 4 semanas previas a la inclusión o antiácidos, incluido el antagonista del receptor H2, el inhibidor de la bomba de protones y el bloqueador de ácido competitivo con potasio en las 2 semanas previas a la inclusión
- Úlcera péptica activa con complicaciones como hemorragia, perforación, obstrucción, cancerización, etc.
- Con cirugía esofágica o gástrica previa
- Con enfermedades sistémicas graves, enfermedades de órganos principales como el corazón, los pulmones, el cerebro, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos u otras enfermedades
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Embarazo o en lactancia
- Participó en otra investigación dentro de los 3 meses, no puede expresar sus propias ideas correctamente o no puede cooperar con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Vonoprazan tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 10 días
Vonoprazan 20 mg una vez al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g dos veces al día, furazolidona 0,1 g dos veces al día durante 10 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
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Experimental: Grupo B: Vonoprazan tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 14 días
Vonoprazan 20 mg una vez al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g dos veces al día, furazolidona 0,1 g dos veces al día durante 14 días
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
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Comparador activo: Grupo C: esomeprazol tomado con bismuto, amoxicilina, furazolidona durante 14 días
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día, Amoxicilina 1,0 g dos veces al día, Furazolidona 0,1 g dos veces al día durante 14 días
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Inhibidor de la bomba de protones
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: De seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
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La erradicación de Helicobacter pylori se determinará mediante una prueba de aliento con ¹³C-urea de seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
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De seis a ocho semanas después de completar el medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en seis tipos (con mnemónicos): relacionadas con la dosis (aumentadas), no relacionadas con la dosis (extrañas), relacionadas con la dosis y relacionadas con el tiempo (crónicas), relacionadas con el tiempo (retrasadas), retiradas (finalizadas). de uso) y fracaso de la terapia (Fracaso).
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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El cumplimiento se definió como pobre cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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