Eficácia e segurança do Vonoprazan como tratamento de primeira linha para a erradicação do Helicobacter Pylori
28 de maio de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e segurança da terapia quádrupla baseada em furazolidona com Vonoprazan como tratamento de primeira linha para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo randomizado prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do vonoprazan em comparação com o esomeprazol como tratamento de primeira linha para a erradicação do Helicobacter Pylori (Hp), bem como a segurança e os benefícios econômicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Vonoprazan, um novo bloqueador ácido competitivo do potássio, provou ser superior ao inibidor da bomba de prótons em doenças relacionadas ao ácido gástrico, como esofagite de refluxo, pois o aumento do pH intragástrico se mantém por um período mais longo. Vonoprazan, portanto, é um candidato promissor na erradicação do Helicobacter pylori, pois a resistência aos antibióticos está aumentando.
Este estudo incluirá 234 pacientes e serão aleatoriamente designados por computador para um dos três grupos de tratamento.
Grupo A: Vonoprazan tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 10 dias Grupo B: Vonoprazan tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 14 dias Grupo C: Esomeprazol tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 14 dias Os participantes visitarão a clínica para acompanhamento avaliação up-up 6-8 semanas após o curso dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
234
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes positivos para Helicobacter pylori determinados por teste respiratório ¹³C-ureia, teste respiratório ¹⁴C-ureia, coloração HE ou cultura de bactéria
- Sem histórico de tratamento para infecção por Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Administração de antibióticos, bismuto em 4 semanas antes da inclusão ou antiácidos, incluindo antagonista do receptor H2, inibidor da bomba de prótons e bloqueador de ácido competitivo de potássio em 2 semanas antes da inclusão
- Úlcera péptica ativa com complicações como hemorragia, perfuração, obstrução, cancerização, etc.
- Com cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Com doenças sistêmicas graves, órgãos importantes como coração, pulmão, doenças cerebrais, insuficiência hepática ou renal, tumor maligno ou outras doenças
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Gravidez ou em lactação
- Participou de outra pesquisa dentro de 3 meses, não pode expressar suas próprias ideias corretamente ou não pode cooperar com o pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Vonoprazan tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 10 dias
Vonoprazan 20mg qd, Pectina coloidal de bismuto 200mg bid, Amoxicilina 1,0g bid, Furazolidona 0,1g bid por 10 dias
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Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
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Experimental: Grupo B: Vonoprazan tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 14 dias
Vonoprazan 20mg qd, pectina de bismuto coloidal 200mg bid, Amoxicilina 1,0g bid, Furazolidona 0,1g bid por 14 dias
|
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
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Comparador Ativo: Grupo C: Esomeprazol tomado com bismuto, amoxicilina, furazolidona por 14 dias
Esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, Pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1,0 g duas vezes ao dia, Furazolidona 0,1 g duas vezes ao dia por 14 dias
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Inibidor da bomba de prótons
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibiótico para erradicação de H. pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis a oito semanas após o término da medicação
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A erradicação do Helicobacter pylori será determinada pelo teste respiratório do ¹³C-ureia seis a oito semanas após o término da medicação.
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Seis a oito semanas após o término da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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As reações adversas a medicamentos são classificadas em seis tipos (com mnemônicos): relacionadas à dose (Aumentada), não relacionadas à dose (Bizarro), relacionadas à dose e relacionadas ao tempo (Crônica), relacionadas ao tempo (Retardada), retirada (Fim de uso) e falha da terapia (Falha).
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Taxa de Conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% da medicação total.
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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