Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vonoprazan som förstahandsbehandling för utrotning av Helicobacter Pylori

28 maj 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt och säkerhet av Furazolidon-baserad fyrdubbel terapi med Vonoprazan som förstahandsbehandling för utrotning av Helicobacter Pylori: En prospektiv randomiserad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av vonoprazan jämfört med esomeprazol som förstahandsbehandling för Helicobacter Pylori(Hp)-utrotning, samt säkerhets- och ekonomiska fördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vonoprazan, en ny kaliumkompetitiv syrablockerare, har visat sig vara överlägsen protonpumpshämmare vid magsyrarelaterade sjukdomar såsom refluxesofagit, eftersom ökningen av det intragastriska pH-värdet bibehålls under en längre period. Vonoprazan är därför en lovande kandidat för utrotning av helicobacter pylori eftersom antibiotikaresistensen ökar.

Denna studie kommer att registrera 234 patienter och slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna via dator.

Grupp A: Vonoprazan tagit med vismut, amoxicillin, furazolidon i 10 dagar. Grupp B: Vonoprazan tagit med vismut, amoxicillin, furazolidon i 14 dagar Grupp C: Esomeprazol tagit med vismut, amoxicillin, furazolidon i 14 dagar. Deltagarna kommer att besöka kliniken för en uppföljning Uppskattning 6-8 veckor efter behandlingsförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Helicobacter pylori-positiva deltagare bestämdes genom ¹³C-urea utandningstest, ¹⁴C-urea utandningstest, HE-färgning eller bakteriekultur
  2. Utan historisk behandling för helicobacter pylori-infektion.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av antibiotika, vismut 4 veckor före inkludering eller antacida inklusive H2-receptorantagonist, protonpumpshämmare och kaliumkompetitiv syrablockerare 2 veckor före inkludering
  2. Aktivt magsår med komplikationer som blödning, perforation, obstruktion, cancerbildning etc.
  3. Med tidigare esofagus- eller magkirurgi
  4. Med allvarliga systemiska sjukdomar, stora organ som hjärta, lungor, hjärnsjukdomar, lever- eller njurinsufficiens, maligna tumörer eller andra sjukdomar
  5. Allergi mot något av studieläkemedlen
  6. Graviditet eller amning
  7. Deltagit i annan forskning inom 3 månader, kan inte uttrycka sina egna idéer korrekt eller kan inte samarbeta med forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Vonoprazan tas med vismut, amoxicillin, furazolidon i 10 dagar
Vonoprazan 20mg qd, kolloidalt vismutpektin 200mg bid, Amoxicillin 1,0g bid, Furazolidon 0,1g bid i 10 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Läkemedel: Kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Furazolidon
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Experimentell: Grupp B: Vonoprazan taget med vismut, amoxicillin, furazolidon i 14 dagar
Vonoprazan 20mg qd, kolloidalt vismutpektin 200mg två gånger, Amoxicillin 1,0g bid, Furazolidon 0,1g bid i 14 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Läkemedel: Kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Furazolidon
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Aktiv komparator: Grupp C: Esomeprazol tas med vismut, amoxicillin, furazolidon i 14 dagar
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1,0 g två gånger dagligen, Furazolidon 0,1 g två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Kolloidalt vismutpektin
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Furazolidon
Antibiotikum för utrotning av H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet för Helicobacter pylori
Tidsram: Sex till åtta veckor efter avslutad medicinering
Helicobacter pylori Utrotning kommer att bestämmas med ¹³C-urea utandningstest sex till åtta veckor efter avslutad medicinering.
Sex till åtta veckor efter avslutad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR)
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Biverkningar klassificeras i sex typer (med mnemonics): dosrelaterade (augmenterade), icke dosrelaterade (bisarra), dosrelaterade och tidsrelaterade (kroniska), tidsrelaterade (fördröjda), abstinens (slut). av användning), och misslyckande av terapi (Failure).
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0446

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera