Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Vonoprazanu jako léčby první linie při eradikaci Helicobacter pylori

28. května 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie na bázi furazolidonu s Vonoprazanem jako léčba první linie pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vonoprazanu ve srovnání s esomeprazolem jako léčbu první volby při eradikaci Helicobacter Pylori(Hp), stejně jako bezpečnostní a ekonomické přínosy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vonoprazan, nový kalium-kompetitivní blokátor kyselin, se ukázal být lepší než inhibitor protonové pumpy u onemocnění souvisejících s žaludeční kyselinou, jako je refluxní ezofagitida, protože zvýšení intragastrického pH se udržuje po delší dobu. Vonoprazan je proto slibným kandidátem v eradikaci Helicobacter pylori, protože rezistence na antibiotika stoupá.

Do této studie bude zařazeno 234 pacientů, kteří budou počítačově náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin.

Skupina A: Vonoprazan užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 10 dní Skupina B: Vonoprazan užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 14 dní Skupina C: Esomeprazol užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 14 dní Účastníci navštíví kliniku za účelem sledování - až hodnocení 6-8 týdnů po průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Helicobacter pylori pozitivní účastníci určení dechovým testem na ¹³C-močovinu, ¹4C-močovinovým dechovým testem, HE skvrnou nebo bakteriální kultivací
  2. Bez historické léčby infekce Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání antibiotik, bismutu 4 týdny před zařazením nebo antacida včetně antagonisty H2 receptoru, inhibitoru protonové pumpy a blokátoru kompetitivních kyselin s draslíkem 2 týdny před zařazením
  2. Aktivní peptický vřed s komplikacemi, jako je krvácení, perforace, obstrukce, rakovina atd.
  3. S předchozí operací jícnu nebo žaludku
  4. Se závažnými systémovými onemocněními, hlavními orgány, jako je srdce, plíce, onemocnění mozku, nedostatečnost jater nebo ledvin, zhoubný nádor nebo jiná onemocnění
  5. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Účastnil se jiného výzkumu do 3 měsíců, nemůže správně vyjádřit své vlastní myšlenky nebo nemůže spolupracovat s výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vonoprazan užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 10 dnů
Vonoprazan 20 mg qd, Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1,0 g dvakrát denně, Furazolidon 0,1 g dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Furazolidon
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Experimentální: Skupina B: Vonoprazan užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 14 dnů
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1,0 g dvakrát denně, Furazolidon 0,1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Furazolidon
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Aktivní komparátor: Skupina C: Esomeprazol užívaný s bismutem, amoxicilinem, furazolidonem po dobu 14 dnů
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1,0 g dvakrát denně, Furazolidon 0,1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Furazolidon
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest až osm týdnů po ukončení léčby
Eradikace Helicobacter pylori bude stanovena dechovým testem s ¹³C-močovinou šest až osm týdnů po ukončení léčby.
Šest až osm týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí účinky léku jsou rozděleny do šesti typů (s mnemotechnickými pomůckami): závislé na dávce (rozšířené), nesouvisející s dávkou (bizarní), související s dávkou a časem (chronické), související s časem (zpožděné), vysazení (konec užívání) a selhání terapie (selhání).
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra shody
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0446

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit