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Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan als First-Line-Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori

28. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit der Furazolidon-basierten Quadruple-Therapie mit Vonoprazan als First-Line-Behandlung für Helicobacter Pylori-Eradikation: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Vonoprazan im Vergleich zu Esomeprazol als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori (Hp) sowie die Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vonoprazan, ein neuartiger kaliumkompetitiver Säureblocker, hat sich bei magensäurebedingten Erkrankungen wie Refluxösophagitis als überlegen gegenüber Protonenpumpenhemmern erwiesen, da die Erhöhung des intragastrischen pH-Werts über einen längeren Zeitraum anhält. Vonoprazan ist daher ein vielversprechender Kandidat zur Eradikation von Helicobacter pylori, da die Antibiotikaresistenz zunimmt.

In diese Studie werden 234 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip per Computer einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Gruppe A: Vonoprazan, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 10 Tage Gruppe B: Vonoprazan, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 14 Tage Gruppe C: Esomeprazol, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 14 Tage Die Teilnehmer besuchen die Klinik für eine Nachsorge Nachuntersuchung 6-8 Wochen nach dem Behandlungsverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Helicobacter pylori-positive Teilnehmer bestimmt durch ¹³C-Harnstoff-Atemtest, ¹⁴C-Harnstoff-Atemtest, HE-Färbung oder Bakterienkultur
  2. Ohne historische Behandlung für Helicobacter-pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von Antibiotika, Wismut in 4 Wochen vor Aufnahme oder Antazida einschließlich H2-Rezeptorantagonist, Protonenpumpenhemmer und kaliumkompetitiver Säureblocker in 2 Wochen vor Aufnahme
  2. Aktives Magengeschwür mit Komplikationen wie Blutung, Perforation, Obstruktion, Kanzerisierung usw.
  3. Mit vorheriger Speiseröhren- oder Magenoperation
  4. Bei schweren systemischen Erkrankungen, Erkrankungen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn, Leber- oder Niereninsuffizienz, bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen
  5. Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Hat innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Forschung teilgenommen, kann seine eigenen Ideen nicht richtig ausdrücken oder kann nicht mit dem Forscher zusammenarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Vonoprazan, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 10 Tage
Vonoprazan 20 mg qd, kolloidales Wismutpektin 200 mg bid, Amoxicillin 1,0 g bid, Furazolidon 0,1 g bid für 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Furazolidon
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Experimental: Gruppe B: Vonoprazan, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 14 Tage
Vonoprazan 20 mg qd, kolloidales Wismutpektin 200 mg bid, Amoxicillin 1,0 g bid, Furazolidon 0,1 g bid für 14 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-kompetitiver Säureblocker
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Furazolidon
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Aktiver Komparator: Gruppe C: Esomeprazol, eingenommen mit Wismut, Amoxicillin, Furazolidon für 14 Tage
Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, kolloidales Wismutpektin 200 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1,0 g zweimal täglich, Furazolidon 0,1 g zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Furazolidon
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs bis acht Wochen nach Abschluss der Medikation
Die Eradikation von Helicobacter pylori wird durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest sechs bis acht Wochen nach Beendigung der Medikation bestimmt.
Sechs bis acht Wochen nach Abschluss der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Arzneimittelwirkung (ADR)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in sechs Typen eingeteilt (mit Mnemonik): dosisabhängig (erhöht), nicht dosisabhängig (bizarr), dosis- und zeitabhängig (chronisch), zeitabhängig (verzögert), Entzug (End des Gebrauchs) und Versagen der Therapie (Versagen).
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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