Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vonoprazan som førstelinjebehandling for udryddelse af Helicobacter Pylori

28. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af Furazolidon-baseret firedobbelt terapi med Vonoprazan som førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori-udryddelse: et prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​vonoprazan sammenlignet med esomeprazol som førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter Pylori(Hp) samt de sikkerhedsmæssige og økonomiske fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vonoprazan, en ny kalium-konkurrerende syreblokker, har vist sig at være overlegen i forhold til protonpumpehæmmer i mavesyrerelaterede sygdomme såsom refluksøsofagitis, da stigningen i intragastrisk pH opretholdes i en længere periode. Vonoprazan er derfor en lovende kandidat til udryddelse af helicobacter pylori, da antibiotikaresistensen er stigende.

Denne undersøgelse vil indskrive 234 patienter og tilfældigt tildeles via computer til en af ​​de tre behandlingsgrupper.

Gruppe A: Vonoprazan taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 10 dage Gruppe B: Vonoprazan taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 14 dage Gruppe C: Esomeprazol taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 14 dage. Deltagerne vil besøge klinikken for en opfølgning -upvurdering 6-8 uger efter behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Helicobacter pylori-positive deltagere bestemt ved ¹³C-urea-åndedrætstest, ¹⁴C-urea-åndedrætstest, HE-farvning eller bakteriekultur
  2. Uden historisk behandling for helicobacter pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af antibiotika, bismuth i 4 uger før inklusion eller antacida inklusive H2-receptorantagonist, protonpumpehæmmer og kalium-kompetitiv syreblokker i 2 uger før inklusion
  2. Aktivt mavesår med komplikationer som blødning, perforation, obstruktion, cancerdannelse mv.
  3. Med tidligere esophageal eller gastrisk operation
  4. Med alvorlige systemiske sygdomme, større organer som hjerte, lunge, hjernesygdomme, lever- eller nyreinsufficiens, ondartet tumor eller andre sygdomme
  5. Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  6. Graviditet eller amning
  7. Deltaget i anden forskning inden for 3 måneder, kan ikke udtrykke sine egne ideer korrekt eller kan ikke samarbejde med forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Vonoprazan taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 10 dage
Vonoprazan 20mg qd, kolloid vismut pektin 200mg bid, Amoxicillin 1,0g bid, Furazolidon 0,1g bid i 10 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: Kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Furazolidon
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Eksperimentel: Gruppe B: Vonoprazan taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 14 dage
Vonoprazan 20mg qd, kolloid vismut pektin 200mg bid, Amoxicillin 1,0g bid, Furazolidon 0,1g bid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium-konkurrerende syreblokker
Medicin: Kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Furazolidon
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Aktiv komparator: Gruppe C: Esomeprazol taget med bismuth, amoxicillin, furazolidon i 14 dage
Esomeprazol 20 mg to gange daglig, kolloid vismut pektin 200 mg bid, Amoxicillin 1,0 g bid, Furazolidon 0,1 g bid i 14 dage
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori
Medicin: Kolloid vismut pektin
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Furazolidon
Antibiotikum til udryddelse af H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelsesrate
Tidsramme: Seks til otte uger efter endt medicinering
Helicobacter pylori Udryddelse vil blive bestemt ved ¹³C-urea-udåndingstest seks til otte uger efter afslutning af medicineringen.
Seks til otte uger efter endt medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Bivirkninger er klassificeret i seks typer (med mnemonics): dosis-relaterede (augmented), ikke-dosis-relaterede (bizar), dosis-relaterede og tids-relaterede (kronisk), tids-relateret (forsinket), tilbagetrækning (slut). af brug) og svigt af terapi (Svigt).
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner