이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Helicobacter Pylori 제균 1차 치료제로서 Vonoprazan의 효능 및 안전성

2021년 5월 28일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 1차 치료제로 Vonoprazan을 병용한 Furazolidone 기반 4중 요법의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 시험

본 연구는 Helicobacter Pylori(Hp) 제균의 1차 치료제로서 esomeprazole과 비교하여 vonoprazan의 효능과 안전성 및 경제적 이점을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포타슘 경쟁적 위산 차단제인 보노프라잔은 역류성 식도염 등 위산 관련 질환에서 프로톤 펌프 억제제보다 위내 pH 상승이 장기간 유지돼 우수한 것으로 입증됐다. 따라서 Vonoprazan은 항생제 내성이 증가함에 따라 헬리코박터 파일로리 박멸에 유망한 후보입니다.

이 연구는 234명의 환자를 등록하고 컴퓨터에 의해 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

A군: 보노프라잔과 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈을 10일 병용 B군: 보노프라잔과 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈을 14일 병용 C군: 에소메프라졸과 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈을 14일 병용 - 치료 과정 6-8주 후 평가.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

234

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ¹³C-urea 호흡 검사, ¹⁴C-urea 호흡 검사, HE 염색 또는 박테리아 배양으로 결정된 Helicobacter pylori 양성 참가자
  2. 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 역사적 치료가 없습니다.

제외 기준:

  1. 포함 전 4주 동안 항생제, 비스무스 또는 포함 전 2주 동안 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 칼륨 경쟁적 위산 차단제를 포함한 제산제의 투여
  2. 출혈, 천공, 폐색, 암화 등의 합병증을 동반한 활동성 소화성 궤양
  3. 이전의 식도 또는 위 수술
  4. 중증의 전신질환, 심장, 폐, 뇌질환 등의 주요장기질환, 간부전 또는 신장부전, 악성종양 또는 기타 질환
  5. 연구 약물에 대한 알레르기
  6. 임신 또는 수유 중
  7. 3개월 이내에 다른 연구에 참여하거나 자신의 생각을 정확하게 표현하지 못하거나 연구원과 협력할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 보노프라잔과 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈을 10일 동안 복용
Vonoprazan 20mg qd, Colloidal bismuth pectin 200mg bid, Amoxicillin 1.0g bid, Furazolidone 0.1g bid for 10days
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁 산 차단제
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 푸라졸리돈
H. pylori 제균용 항생제
실험적: 그룹 B: 14일 동안 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈과 함께 복용한 보노프라잔
Vonoprazan 20mg qd, Colloidal bismuth pectin 200mg bid, Amoxicillin 1.0g bid, Furazolidone 0.1g bid for 14days
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁 산 차단제
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 푸라졸리돈
H. pylori 제균용 항생제
활성 비교기: 그룹 C: 14일 동안 비스무트, 아목시실린, 푸라졸리돈과 함께 복용한 에소메프라졸
Esomeprazole 20 mg bid, Colloidal bismuth pectin 200mg bid, Amoxicillin 1.0g bid, Furazolidone 0.1g bid for 14days
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴
Anti-H. 함유 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 푸라졸리돈
H. pylori 제균용 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 박멸률
기간: 투약 완료 후 6~8주
Helicobacter pylori 제균은 투약 완료 후 6~8주 후에 ¹³C-요소 호흡 검사로 결정됩니다.
투약 완료 후 6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응율(ADR)
기간: 치료 종료 후 7일 이내
약물이상반응은 6가지 유형(니모닉 포함)으로 분류됩니다: 용량 관련(Augmented), 비용량 관련(Bizarre), 용량 관련 및 시간 관련(Chronic), 시간 관련(Delayed), 금단(End) 사용) 및 치료 실패(실패).
치료 종료 후 7일 이내
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 13일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0446

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

에소메프라졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다