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Efficacia e sicurezza di Vonoprazan come trattamento di prima linea per l'eradicazione di Helicobacter Pylori

28 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza della terapia quadrupla a base di furazolidone con Vonoprazan come trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di vonoprazan rispetto all'esomeprazolo come trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori(Hp), nonché la sicurezza e i benefici economici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vonoprazan, un nuovo bloccante acido competitivo del potassio, si è dimostrato superiore all'inibitore della pompa protonica nelle malattie correlate all'acido gastrico come l'esofagite da reflusso, poiché l'aumento del pH intragastrico si mantiene per un periodo più lungo. Vonoprazan, quindi, è un candidato promettente per l'eradicazione dell'helicobacter pylori poiché la resistenza agli antibiotici è in aumento.

Questo studio arruolerà 234 pazienti e assegnati in modo casuale dal computer a uno dei tre gruppi di trattamento.

Gruppo A: Vonoprazan assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 10 giorni Gruppo B: Vonoprazan assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 14 giorni Gruppo C: Esomeprazolo assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 14 giorni I partecipanti visiteranno la clinica per un follow valutazione up-up 6-8 settimane dopo il corso dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti positivi all'Helicobacter pylori determinati mediante test respiratorio ¹³C-urea, test respiratorio ¹⁴C-urea, colorazione HE o coltura batterica
  2. Senza alcun trattamento storico per l'infezione da Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di antibiotici, bismuto nelle 4 settimane precedenti l'inclusione o antiacidi inclusi antagonista del recettore H2, inibitore della pompa protonica e bloccante acido competitivo del potassio nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
  2. Ulcera peptica attiva con complicazioni come emorragia, perforazione, ostruzione, cancerizzazione, ecc.
  3. Con precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  4. Con gravi malattie sistemiche, organi importanti come malattie cardiache, polmonari, cerebrali, insufficienza epatica o renale, tumore maligno o altre malattie
  5. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Ha partecipato ad altre ricerche entro 3 mesi ， non può esprimere correttamente le proprie idee o non può collaborare con il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Vonoprazan assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 10 giorni
Vonoprazan 20 mg qd, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid, amoxicillina 1,0 g bid, furazolidone 0,1 g bid per 10 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Furazolidone
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Sperimentale: Gruppo B: Vonoprazan assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 14 giorni
Vonoprazan 20 mg qd, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid, amoxicillina 1,0 g bid, furazolidone 0,1 g bid per 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Furazolidone
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Comparatore attivo: Gruppo C: Esomeprazolo assunto con bismuto, amoxicillina, furazolidone per 14 giorni
Esomeprazolo 20 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid, amoxicillina 1,0 g bid, furazolidone 0,1 g bid per 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Furazolidone
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante test respiratorio ¹³C-urea da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento.
Da sei a otto settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in sei tipi (con mnemonici): dose-correlate (Aumentate), non-dose-correlate (Bizzarro), dose-correlate e tempo-correlate (Croniche), tempo-correlate (Ritardate), astinenza (Fine di utilizzo) e il fallimento della terapia (fallimento).
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0446

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Esomeprazolo

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