Terapia neoadyuvante preoperatoria combinada con cirugía para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio III
12 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia neoadyuvante preoperatoria combinada con cirugía para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio III: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto
El propósito del presente estudio es evaluar si la terapia neoadyuvante preoperatoria combinada con cirugía podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad de 1 año de los pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Ding, MD
- Número de teléfono: +8618858101960
- Correo electrónico: dingyuandy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, ambos sexos
- Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio III
- Cumplir con los criterios de cirugía.
- Sin otra comorbilidad grave
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimiorradioterapia u otros fármacos antineoplásicos
- Cirrosis grave con puntuación de Child-Pugh >10
- Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior, AST o ALT > 2 veces el límite superior, tasa de retención de verde de indocianina después de 15 min (ICG15) >=40 %;
- No cumplir con los criterios de la cirugía
- Recibió una cirugía mayor dentro de 1 mes
- Historia de otro tumor
- Participar en otro ensayo clínico dentro de 1 mes
- Abuso de drogas o alcohol, SIDA
- Crisis epiléptica incontrolable o trastorno cognitivo
- Alergia severa
- Otras condiciones inadecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo neoadyuvante
|
Recibir TACE y lenvatinib antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de cirugía
|
Extirpación del tumor mediante cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (NANT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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