Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ neoadjuverende terapi kombineret med kirurgi til behandling af stadium III hepatocellulært karcinom

12. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Præoperativ neoadjuverende terapi kombineret med kirurgi til behandling af stadium III hepatocellulært karcinom: en åben, tilfældig, multicenter, prospektiv undersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om per-operativ neoadjuverende terapi kombineret med kirurgi kan forbedre 1-års sygdomsfri overlevelse af stadium III hepatocellulært karcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år, begge køn
  • Bekræftet diagnose af stadium III hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Opfyld kriterierne for operation
  • Ingen anden alvorlig komorbiditet
  • Eastern Cooperative Oncology Group score(ECOG) 0-2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kemoradioterapi eller andre antineoplastiske lægemidler
  • Alvorlig skrumpelever med Child-Pugh score >10
  • Total bilirubin > 1,5 gange øvre grænse, AST eller ALT > 2 gange øvre grænse, indocyaningrøn retentionshastighed efter 15 min (ICG15) >=40 %;
  • Opfylder ikke operationskriterierne
  • Blev en større operation inden for 1 måned
  • Anamnese med anden tumor
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Stof- eller alkoholmisbrug, AIDS
  • Ukontrollerbare epileptiske anfald eller kognitiv lidelse
  • Svær allergi
  • Andre uegnede forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende gruppe
Procedure: Transhepatisk arteriel kemoterapi og embolisering (TACE)
Modtagelse af TACE og lenvatinib før operation.
Andre navne:
  • lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Operationsgruppe
Procedure: Kirurgi
Fjernelse af tumor ved kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af R0 resektion
Tidsramme: En uge
En uge
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01 (NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom trin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner