Terapia neoadjuvante pré-operatória combinada com cirurgia para tratamento de carcinoma hepatocelular estágio III
12 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Terapia neoadjuvante pré-operatória combinada com cirurgia para tratamento de carcinoma hepatocelular estágio III: um estudo aberto, aleatório, multicêntrico e prospectivo
O objetivo do presente estudo é avaliar se a terapia neoadjuvante per-operatória combinada com a cirurgia poderia melhorar a sobrevida livre de doença de 1 ano de pacientes com carcinoma hepatocelular estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Ding, MD
- Número de telefone: +8618858101960
- E-mail: dingyuandy@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos, ambos os sexos
- Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) estágio III
- Cumprir os critérios da cirurgia
- Nenhuma outra comorbidade grave
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimiorradioterapia ou outras drogas antineoplásicas
- Cirrose grave com escore de Child-Pugh >10
- Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior, AST ou ALT > 2 vezes o limite superior, taxa de retenção de indocianina verde após 15 min(ICG15) >=40%;
- Não preenche os critérios de cirurgia
- Recebeu cirurgia de grande porte em 1 mês
- História de outro tumor
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 1 mês
- Abuso de drogas ou álcool, AIDS
- Crise epiléptica incontrolável ou distúrbio cognitivo
- alergia severa
- Outras condições inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo neoadjuvante
|
Recebendo TACE e lenvatinibe antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cirurgia
|
Remoção do tumor por cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (NANT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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