Evaluación de la interacción entre fármacos inmunosupresores y toxinas urémicas unidas a proteínas en pacientes con trasplante renal (DRUGTOX)
La mayoría de los estudios realizados sobre toxinas urémicas involucran a pacientes antes de la insuficiencia renal terminal o pacientes en diálisis. Sólo unos pocos estudios se han centrado en pacientes trasplantados. Además, la relación entre las concentraciones séricas de toxinas urémicas y las concentraciones de fármacos inmunosupresores nunca se ha estudiado hasta la fecha.
La hipótesis de investigación del investigador es que, debido a la fuerte unión a proteínas plasmáticas de los inhibidores de la calcineurina, una interacción con las toxinas urémicas unidas a proteínas podría alterar las concentraciones del fármaco que explican las dificultades para alcanzar los objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la prevalencia nacional de la enfermedad renal terminal (incluida la diálisis y el trasplante renal) es de 1.232 por millón de habitantes. Como en todos los trasplantes, el trasplante renal necesita terapia inmunosupresora. Este tratamiento puede ser difícil de ajustar en algunos pacientes. Sin embargo, alcanzar el objetivo terapéutico es fundamental para tener una eficacia sinónimo de supervivencia del injerto y mejor tolerancia al fármaco. El fármaco de clase inmunosupresor de interés en el presente proyecto es la clase de inhibidores de la calcineurina (tacrolimus y ciclosporina) que se utilizan ampliamente en la inmunosupresión tanto inicial como de mantenimiento. Estos fármacos tienen las especificidades farmacológicas para estar altamente ligados a las proteínas plasmáticas y requieren monitorización terapéutica farmacológica.
Con la progresión de la enfermedad renal crónica, muchas moléculas se acumulan como resultado de la disminución de la capacidad de excreción renal, como los compuestos llamados toxinas urémicas. La investigación de los investigadores forma parte de la red europea para el estudio de estas toxinas (grupo Eutox) y ha contribuido en gran medida a un mejor conocimiento de estas toxinas. En particular, se definen por sus efectos nocivos dependientes de la dosis. Estas moléculas se clasifican, según su peso molecular, en moléculas pequeñas, moléculas medianas y moléculas fuertemente unidas a proteínas plasmáticas (sulfato de p-cresil [pCS], sulfato de indoxilo [IS] y ácido indol acético [IAA]). Este último grupo de proteínas será evaluado en este proyecto.
La mayoría de los estudios realizados sobre toxinas urémicas involucran a pacientes antes de la insuficiencia renal terminal o pacientes en diálisis. Sólo unos pocos estudios se han centrado en pacientes trasplantados. Además, la relación entre las concentraciones séricas de toxinas urémicas y las concentraciones de fármacos inmunosupresores nunca se ha estudiado hasta la fecha.
la hipótesis de investigación del investigador es que, debido a la fuerte unión a proteínas plasmáticas de los inhibidores de la calcineurina, una interacción con las toxinas urémicas unidas a proteínas podría alterar las concentraciones del fármaco que explican las dificultades para alcanzar los objetivos terapéuticos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente trasplantado renal seguido en el Hospital Universitario de Amiens y trasplantado durante más de un año
- paciente tratado con un inhibidor de la calcineurina
- paciente sometido a un análisis de sangre para la evaluación de las concentraciones de inhibidores de calcineurina por parte del laboratorio de farmacología de toxicología del Hospital Universitario Amiens-Picardie,
- paciente afiliado al seguro social.
Criterio de exclusión:
- paciente en fase de rechazo agudo del injerto,
- habiéndose opuesto el paciente a su participación,
- paciente bajo tutela o curatela o privado de derecho público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DFG > 40ml/min
Población trasplantada renal seguida en CHU Amiens (grupo 1 ⇾ DFG > 40 ml/min).
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La dosificación de los inhibidores de la calcineurina será realizada como de costumbre por el laboratorio de farmacología de toxicología de la CHU Amiens-Picardie.
Si el paciente no se opone, la determinación de toxinas urémicas unidas a proteínas del resto del tubo de sangre recolectado se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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DFG < 40 ml/min
Población trasplantada renal seguida en CHU Amiens (grupo 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).
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La dosificación de los inhibidores de la calcineurina será realizada como de costumbre por el laboratorio de farmacología de toxicología de la CHU Amiens-Picardie.
Si el paciente no se opone, la determinación de toxinas urémicas unidas a proteínas del resto del tubo de sangre recolectado se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración plasmática de tacrolimus sin ajuste de toxina urémica plasmática
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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concentración plasmática de tacrolimus con ajuste de toxina urémica plasmática
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración plasmática de ciclosporina sin ajuste de toxina urémica plasmática
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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concentración plasmática de ciclosporina con ajuste de toxina urémica plasmática
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Bodeau, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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