Valutazione dell'interazione tra farmaci immunosoppressori e tossine uremiche legate alle proteine nei pazienti sottoposti a trapianto renale (DRUGTOX)
La maggior parte degli studi condotti sulle tossine uremiche coinvolge pazienti prima dell'insufficienza renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi. Solo pochi studi si sono concentrati sui pazienti trapiantati. Inoltre, la relazione tra le concentrazioni sieriche di tossine uremiche e le concentrazioni di farmaci immunosoppressori non è mai stata studiata fino ad oggi.
L'ipotesi di ricerca dello sperimentatore è che, a causa del forte legame alle proteine plasmatiche degli inibitori della calcineurina, un'interazione con le tossine uremiche legate alle proteine potrebbe alterare le concentrazioni del farmaco che spiegano le difficoltà nel raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, la prevalenza nazionale della malattia renale allo stadio terminale (inclusi dialisi e trapianto renale) è di 1.232 per milione di abitanti. Come in tutti i trapianti, il trapianto renale necessita di terapia immunosoppressiva. Questo trattamento può essere difficile da regolare in alcuni pazienti. Tuttavia, il raggiungimento dell'obiettivo terapeutico è fondamentale per avere un'efficienza sinonimo di sopravvivenza del trapianto e una migliore tolleranza al farmaco. La classe di farmaci immunosoppressivi di interesse nel presente progetto è la classe degli inibitori della calcineurina (tacrolimus e ciclosporina) ampiamente utilizzati sia nell'immunosoppressione iniziale che in quella di mantenimento. Questi farmaci hanno le specificità farmacologiche per essere fortemente legati alle proteine plasmatiche e richiedono un monitoraggio terapeutico farmacologico.
Con la progressione della malattia renale cronica, molte molecole si accumulano a causa della ridotta capacità di escrezione renale, come i composti chiamati tossine uremiche. La ricerca dei ricercatori fa parte della rete europea per lo studio di queste tossine (gruppo Eutox) e ha ampiamente contribuito alla migliore conoscenza di queste tossine. In particolare, sono definiti dai loro effetti deleteri dose-dipendenti. Queste molecole sono classificate, in base al loro peso molecolare, in molecole piccole, molecole medie e molecole fortemente legate alle proteine plasmatiche (p-cresil solfato [pCS], indossil solfato [IS] e acido indol acetico [IAA]). Quest'ultimo gruppo di proteine sarà valutato in questo progetto.
La maggior parte degli studi condotti sulle tossine uremiche coinvolge pazienti prima dell'insufficienza renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi. Solo pochi studi si sono concentrati sui pazienti trapiantati. Inoltre, la relazione tra le concentrazioni sieriche di tossine uremiche e le concentrazioni di farmaci immunosoppressori non è mai stata studiata fino ad oggi.
l'ipotesi di ricerca dello sperimentatore è che, a causa del forte legame alle proteine plasmatiche degli inibitori della calcineurina, un'interazione con le tossine uremiche legate alle proteine potrebbe alterare le concentrazioni del farmaco che spiegano le difficoltà nel raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a trapianto renale seguito presso l'Ospedale Universitario di Amiens e trapiantato da oltre un anno
- paziente trattato con un inibitore della calcineurina
- paziente sottoposto a esame del sangue per la valutazione delle concentrazioni di inibitori della calcineurina da parte del laboratorio di farmacologia tossicologica dell'ospedale universitario di Amiens-Picardie,
- paziente convenzionato con la previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- paziente in fase di rigetto acuto del trapianto,
- paziente che si è opposto alla sua partecipazione,
- paziente sotto tutela o curatela o privato del diritto pubblico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DFG> 40 ml/min
Popolazione di trapianto di rene seguita presso CHU Amiens (gruppo 1 ⇾ DFG> 40 ml/min).
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Il dosaggio degli inibitori della calcineurina sarà effettuato come di consueto dal laboratorio di farmacologia tossicologica del CHU Amiens-Picardie.
Se il paziente non si oppone, la determinazione delle tossine uremiche legate alle proteine dal resto della provetta di sangue raccolto verrà eseguita utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione.
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DFG < 40 ml/min
Popolazione trapiantata di rene seguita presso CHU Amiens (gruppo 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).
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Il dosaggio degli inibitori della calcineurina sarà effettuato come di consueto dal laboratorio di farmacologia tossicologica del CHU Amiens-Picardie.
Se il paziente non si oppone, la determinazione delle tossine uremiche legate alle proteine dal resto della provetta di sangue raccolto verrà eseguita utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione plasmatica di tacrolimus senza aggiustamento della tossina uremica plasmatica
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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|
concentrazione plasmatica di tacrolimus con aggiustamento della tossina uremica plasmatica
Lasso di tempo: al giorno 0
|
al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione plasmatica di ciclosporina senza aggiustamento della tossina uremica plasmatica
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
|
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concentrazione plasmatica di ciclosporina con aggiustamento della tossina uremica plasmatica
Lasso di tempo: al giorno 0
|
al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Bodeau, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2019_843_0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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