Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interakce mezi imunosupresivními léky a uremickými toxiny vázanými na proteiny u pacientů po transplantaci ledvin (DRUGTOX)

12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Většina studií prováděných na uremických toxinech zahrnuje pacienty před konečným stádiem selhání ledvin nebo dialyzované pacienty. Pouze několik studií se zaměřilo na pacienty po transplantaci. Navíc vztah mezi sérovými koncentracemi uremických toxinů a koncentracemi imunosupresivních léků nebyl dosud nikdy studován.

Výzkumná hypotéza výzkumného pracovníka je, že díky silné vazbě kalcineurinových inhibitorů na plazmatické proteiny by interakce s uremickými toxiny vázanými na protein mohla změnit koncentrace léčiva, což vysvětluje obtíže při dosahování terapeutických cílů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii je celostátní prevalence terminálního onemocnění ledvin (včetně dialýzy a transplantace ledvin) 1 232 na milion obyvatel. Jako u všech transplantací vyžaduje transplantace ledvin imunosupresivní léčbu. U některých pacientů může být obtížné upravit tuto léčbu. Dosažení terapeutického cíle je však nezbytné pro dosažení účinnosti, která je synonymem pro přežití štěpu a lepší toleranci k léčivu. Imunosupresivní třída léčiv, která je předmětem zájmu tohoto projektu, je třída kalcineurinových inhibitorů (tacrolimus a cyklosporin), které jsou široce používány jak při počáteční, tak udržovací imunosupresi. Tyto léky mají farmakologické specifičnosti, že se vysoce váží na plazmatické proteiny a vyžadují farmakologické terapeutické sledování.

S progresí chronického onemocnění ledvin se mnoho molekul hromadí v důsledku snížené vylučovací kapacity ledvin, jako jsou sloučeniny nazývané uremické toxiny. Výzkum výzkumníků je součástí evropské sítě pro studium těchto toxinů (skupina Eutox) a do značné míry přispěl k lepší znalosti těchto toxinů. Zejména jsou definovány svými škodlivými účinky závislými na dávce. Tyto molekuly jsou klasifikovány podle jejich molekulové hmotnosti na malé molekuly, střední molekuly a molekuly silně vázané na plazmatické proteiny (p-kresylsulfát [pCS], indoxylsulfát [IS] a kyselina indoloctová [IAA]). Tato poslední skupina proteinů bude v tomto projektu hodnocena.

Většina studií prováděných na uremických toxinech zahrnuje pacienty před konečným stádiem selhání ledvin nebo dialyzované pacienty. Pouze několik studií se zaměřilo na pacienty po transplantaci. Navíc vztah mezi sérovými koncentracemi uremických toxinů a koncentracemi imunosupresivních léků nebyl dosud nikdy studován.

výzkumná hypotéza výzkumníků je, že díky silné vazbě kalcineurinových inhibitorů na plazmatické proteiny by interakce s uremickými toxiny vázanými na protein mohla změnit koncentrace léčiva, což vysvětluje potíže při dosahování terapeutických cílů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU AMIENS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace po transplantaci ledviny byla sledována na CHU Amiens (skupina 1 ⇾ DFG> 40 ml/min, skupina 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s transplantací ledviny byl sledován ve Fakultní nemocnici v Amiens a transplantován déle než rok
  • pacient léčený inhibitorem kalcineurinu
  • pacient s krevním testem pro vyhodnocení koncentrací inhibitoru kalcineurinu toxikologicko-farmakologickou laboratoří Fakultní nemocnice Amiens-Picardie,
  • pacient napojený na sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • pacient ve fázi akutní rejekce štěpu,
  • pacient byl proti jeho účasti,
  • pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený veřejného práva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DFG > 40 ml / min
Populace po transplantaci ledviny byla sledována na CHU Amiens (skupina 1 ⇾ DFG> 40 ml/min).
Jiný: dávkování kalcineurinového inhibitoru
Dávkování kalcineurinových inhibitorů bude jako obvykle prováděno toxikologicko-farmakologickou laboratoří CHU Amiens-Picardie. Pokud pacient nevznese námitky, bude stanovení uremických toxinů vázaných na proteiny ze zbytku odebrané krevní zkumavky provedeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
DFG < 40 ml / min
Populace po transplantaci ledviny byla sledována na CHU Amiens (skupina 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).
Jiný: dávkování kalcineurinového inhibitoru
Dávkování kalcineurinových inhibitorů bude jako obvykle prováděno toxikologicko-farmakologickou laboratoří CHU Amiens-Picardie. Pokud pacient nevznese námitky, bude stanovení uremických toxinů vázaných na proteiny ze zbytku odebrané krevní zkumavky provedeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické koncentrace takrolimu bez úpravy plazmatického uremického toxinu
Časové okno: v den 0
v den 0
plazmatická koncentrace takrolimu s úpravou plazmatického uremického toxinu
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plasmatické koncentrace cyklosporinu bez úpravy plazmatického uremického toxinu
Časové okno: v den 0
v den 0
plazmatická koncentrace cyklosporinu s úpravou plazmatického uremického toxinu
Časové okno: v den 0
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Bodeau, MD, CHU AMIENS
  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef BENNIS, MD, CHU AMIENS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dávkování kalcineurinového inhibitoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit