腎移植患者における免疫抑制薬とタンパク質結合尿毒症毒素との相互作用の評価 (DRUGTOX)
尿毒症毒素に関して実施された研究の大部分は、末期腎不全または透析患者の前の患者を対象としています。 移植患者に焦点を当てた研究はごくわずかです。 さらに、尿毒症毒素の血清濃度と免疫抑制剤濃度との関係は、これまで研究されたことはありません。
研究者の研究仮説は、カルシニューリン阻害剤の強力な血漿タンパク質結合により、タンパク質結合尿毒症毒素との相互作用が薬物濃度を変化させ、治療標的に到達する困難を説明する可能性があるというものです.
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、末期の腎臓病 (透析および腎移植を含む) の全国有病率は、人口 100 万人あたり 1,232 人です。 すべての移植と同様に、腎移植には免疫抑制療法が必要です。 この治療法は、一部の患者では調整が難しい場合があります。 ただし、治療目標を達成することは、移植片の生存と同義の効率と薬物に対する耐性を高めるために不可欠です。 現在のプロジェクトで関心のある免疫抑制クラスの薬物は、初期および維持免疫抑制の両方で広く使用されているカルシニューリン阻害剤 (タクロリムスおよびシクロスポリン) のクラスです。 これらの薬物は、血漿タンパク質に高度に結合するという薬理学的特異性を有し、薬理学的治療モニタリングを必要とします。
慢性腎臓病の進行に伴い、尿毒症毒素と呼ばれる化合物など、腎臓の排泄能力が低下した結果、多くの分子が蓄積します。 研究者の研究は、これらの毒素の研究のためのヨーロッパのネットワーク (Eutox グループ) の一部であり、これらの毒素のより良い知識に大きく貢献しています。 特に、それらは用量依存的な有害作用によって定義されます。 これらの分子は、分子量に応じて、低分子、中分子、および血漿タンパク質に強く結合する分子 (p-クレシル硫酸 [pCS]、インドキシル硫酸 [IS]、およびインドール酢酸 [IAA]) に分類されます。 この最後のタンパク質グループは、このプロジェクトで評価されます。
尿毒症毒素に関して実施された研究の大部分は、末期腎不全または透析患者の前の患者を対象としています。 移植患者に焦点を当てた研究はごくわずかです。 さらに、尿毒症毒素の血清濃度と免疫抑制剤濃度との関係は、これまで研究されたことはありません。
研究者の研究仮説は、カルシニューリン阻害剤の強力な血漿タンパク質結合により、タンパク質に結合した尿毒症毒素との相互作用が薬物濃度を変化させ、治療標的に到達する困難を説明する可能性があるというものです.
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriel Choukroun, Pr
- 電話番号：(33)322455862
- メール：choukroun.gabriel@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アミアン大学病院で腎移植患者を追跡し、1年以上移植した
- カルシニューリン阻害剤で治療された患者
- アミアン・ピカルディ大学病院の毒物学薬理学研究所によるカルシニューリン阻害剤濃度の評価のための血液検査を受けた患者、
- 社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 移植片の急性拒絶反応の段階にある患者、
- 患者が参加に反対し、
- 後見人、保佐人、または公共の権利を剥奪された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DFG>40ml/分
腎移植集団は、CHU Amiens で追跡されました (グループ 1 ⇾ DFG> 40 ml/分)。
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カルシニューリン阻害剤の投与は、CHU Amiens-Picardie の毒物学薬理学研究所によって通常どおり行われます。
患者が反対しない場合、収集された血液チューブの残りの部分からのタンパク質結合尿毒素の測定は、高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されます。
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DFG < 40ml/分
腎移植集団は、CHU Amiens で追跡されました (グループ 2 ⇾ DFG < 40 ml/分)。
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カルシニューリン阻害剤の投与は、CHU Amiens-Picardie の毒物学薬理学研究所によって通常どおり行われます。
患者が反対しない場合、収集された血液チューブの残りの部分からのタンパク質結合尿毒素の測定は、高速液体クロマトグラフィーを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿尿毒素調整なしの血漿タクロリムス濃度
時間枠：0日目
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0日目
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血漿尿毒症毒素調整による血漿タクロリムス濃度
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿尿毒症毒素調整なしの血漿シクロスポリン濃度
時間枠：0日目
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0日目
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血漿尿毒症毒素調整による血漿シクロスポリン濃度
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Bodeau, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Youssef Bennis, MD、CHU Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルシニューリン阻害剤の投与量の臨床試験
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Medical College of Wisconsin終了しました