Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszív gyógyszerek és a fehérjéhez kötött urémiás toxinok közötti kölcsönhatás értékelése vesetranszplantált betegekben (DRUGTOX)

2023. szeptember 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Az urémiás toxinokkal végzett vizsgálatok többsége a végstádiumú veseelégtelenség vagy dializált betegek bevonásával foglalkozik. Csak néhány tanulmány foglalkozott transzplantált betegekkel. Ezen túlmenően, az urémiás toxinok szérumkoncentrációi és az immunszuppresszív gyógyszerkoncentrációk közötti összefüggést a mai napig soha nem vizsgálták.

A kutató kutatási hipotézise az, hogy a kalcineurin-inhibitorok erős plazmafehérjéhez való kötődése miatt a fehérjéhez kötött urémiás toxinokkal való kölcsönhatás megváltoztathatja a gyógyszerkoncentrációkat, ami megmagyarázza a terápiás célok elérésének nehézségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban a végstádiumú vesebetegség (beleértve a dialízist és a veseátültetést) országos prevalenciája 1232/millió lakos. Mint minden transzplantációnál, a veseátültetésnél is immunszuppresszív kezelésre van szükség. Ez a kezelés egyes betegeknél nehezen módosítható. A terápiás cél elérése azonban elengedhetetlen ahhoz, hogy a hatékonyság szinonimája legyen a graft túlélésének és a gyógyszerrel szembeni jobb toleranciának. A jelen projektben érdeklődésre számot tartó immunszuppresszív gyógyszer a kalcineurin-inhibitorok osztálya (takrolimusz és ciklosporin), amelyeket széles körben alkalmaznak mind a kezdeti, mind a fenntartó immunszuppresszióban. Ezek a gyógyszerek olyan farmakológiai sajátosságokkal rendelkeznek, hogy erősen kötődnek a plazmafehérjékhez, és farmakológiai terápiás monitorozást igényelnek.

A krónikus vesebetegség előrehaladtával sok molekula halmozódik fel a vese csökkent ürítési kapacitása következtében, ilyenek például az urémiás toxinoknak nevezett vegyületek. A kutatók kutatása része az ezen toxinok tanulmányozásával foglalkozó európai hálózatnak (Eutox csoport), és nagymértékben hozzájárult e toxinok jobb megismeréséhez. Különösen dózisfüggő káros hatásaik határozzák meg őket. Ezeket a molekulákat molekulatömegük szerint kis molekulákra, közepes molekulákra és plazmafehérjékhez erősen kötődő molekulákba sorolják (p-krezil-szulfát [pCS], indoxil-szulfát [IS] és indol-ecetsav [IAA]). Ez az utolsó fehérjecsoport kerül értékelésre ebben a projektben.

Az urémiás toxinokkal végzett vizsgálatok többsége a végstádiumú veseelégtelenség vagy dializált betegek bevonásával foglalkozik. Csak néhány tanulmány foglalkozott transzplantált betegekkel. Ezen túlmenően, az urémiás toxinok szérumkoncentrációi és az immunszuppresszív gyógyszerkoncentrációk közötti összefüggést a mai napig soha nem vizsgálták.

A kutató kutatási hipotézise az, hogy a kalcineurin-inhibitorok erős plazmafehérjékhez való kötődése miatt a fehérjéhez kötött urémiás toxinokkal való kölcsönhatás megváltoztathatja a gyógyszerkoncentrációkat, ami megmagyarázza a terápiás célok elérésének nehézségeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantációs populációt követtek a CHU Amiens-ben (1. csoport ⇾ DFG> 40 ml/perc, 2. csoport ⇾ DFG < 40 ml/perc).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vesetranszplantált beteget követtek az Amiens-i Egyetemi Kórházban, és több mint egy évig átültették
  • kalcineurin inhibitorral kezelt beteg
  • olyan beteg, akinek az Amiens-Picardie Egyetemi Kórház toxikológiai farmakológiai laboratóriuma vérvizsgálatot végez a kalcineurin-inhibitor-koncentráció értékelésére,
  • társadalombiztosításhoz kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  • beteg a graft akut kilökődésének fázisában,
  • beteg, aki ellenezte részvételét,
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló vagy közjogtól megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DFG> 40 ml/perc
Vesetranszplantációs populációt követtek a CHU Amiens-ben (1. csoport ⇾ DFG> 40 ml/perc).
Egyéb: kalcineurin inhibitor adagolása
A kalcineurin-gátlók adagolását a szokásos módon a CHU Amiens-Picardie toxikológiai farmakológiai laboratóriuma végzi. Ha a beteg nem tiltakozik, a fehérjéhez kötött urémiás toxinok meghatározását a gyűjtött vércső többi részéből nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kell elvégezni.
DFG < 40 ml/perc
Vesetranszplantációs populációt követtek a CHU Amiens-ben (2. csoport ⇾ DFG < 40 ml/perc).
Egyéb: kalcineurin inhibitor adagolása
A kalcineurin-gátlók adagolását a szokásos módon a CHU Amiens-Picardie toxikológiai farmakológiai laboratóriuma végzi. Ha a beteg nem tiltakozik, a fehérjéhez kötött urémiás toxinok meghatározását a gyűjtött vércső többi részéből nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma takrolimusz koncentrációja a plazma urémiás toxin módosítása nélkül
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
plazma takrolimusz koncentrációja a plazma urémiás toxin beállításával
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma ciklosporin koncentrációja a plazma urémiás toxin módosítása nélkül
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
plazma ciklosporin koncentrációja a plazma urémiás toxin beállításával
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Bodeau, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Youssef Bennis, MD, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2019_843_0060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kalcineurin inhibitor adagolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel