Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji między lekami immunosupresyjnymi a toksynami mocznicowymi związanymi z białkami u pacjentów po przeszczepieniu nerki (DRUGTOX)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Większość badań prowadzonych nad toksynami mocznicowymi dotyczy pacjentów przed schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych. Tylko kilka badań skupiało się na pacjentach po przeszczepach. Ponadto do tej pory nigdy nie badano związku między stężeniem toksyn mocznicowych w surowicy a stężeniem leków immunosupresyjnych.

Hipoteza badawcza badacza jest taka, że ​​ze względu na silne wiązanie inhibitorów kalcyneuryny z białkami osocza, interakcja z toksynami mocznicowymi związanymi z białkami może zmieniać stężenia leku, co wyjaśnia trudności w osiągnięciu celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji krajowa częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (w tym dializ i przeszczepów nerki) wynosi 1232 na milion mieszkańców. Jak w przypadku wszystkich przeszczepów, przeszczep nerki wymaga leczenia immunosupresyjnego. U niektórych pacjentów dostosowanie tego leczenia może być trudne. Osiągnięcie celu terapeutycznego jest jednak niezbędne, aby uzyskać skuteczność równoznaczną z przeżyciem przeszczepu i lepszą tolerancją na lek. Lekiem immunosupresyjnym będącym przedmiotem zainteresowania w niniejszym projekcie jest klasa inhibitorów kalcyneuryny (takrolimus i cyklosporyna), które są szeroko stosowane zarówno w początkowej, jak i podtrzymującej immunosupresji. Leki te mają specyficzność farmakologiczną, aby w dużym stopniu wiązać się z białkami osocza i wymagać farmakologicznego monitorowania terapeutycznego.

Wraz z postępem przewlekłej choroby nerek, w wyniku zmniejszonej zdolności wydalania nerek, gromadzi się wiele cząsteczek, takich jak związki zwane toksynami mocznicowymi. Badania badaczy są częścią europejskiej sieci badań nad tymi toksynami (grupa Eutox) iw dużej mierze przyczyniły się do lepszego poznania tych toksyn. W szczególności są one definiowane przez ich szkodliwe skutki zależne od dawki. Cząsteczki te są klasyfikowane, zgodnie z ich masą cząsteczkową, na małe cząsteczki, średnie cząsteczki i cząsteczki silnie związane z białkami osocza (siarczan p-krezylu [pCS], siarczan indoksylu [IS] i kwas indolooctowy [IAA]). Ta ostatnia grupa białek będzie oceniana w tym projekcie.

Większość badań prowadzonych nad toksynami mocznicowymi dotyczy pacjentów przed schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych. Tylko kilka badań skupiało się na pacjentach po przeszczepach. Ponadto do tej pory nigdy nie badano związku między stężeniem toksyn mocznicowych w surowicy a stężeniem leków immunosupresyjnych.

hipoteza badawcza badacza jest taka, że ​​ze względu na silne wiązanie inhibitorów kalcyneuryny z białkami osocza, interakcja z toksynami mocznicowymi związanymi z białkami może zmieniać stężenia leku, co wyjaśnia trudności w osiągnięciu celów terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja po przeszczepie nerki obserwowana w CHU Amiens (grupa 1 ⇾ DFG > 40 ml/min, grupa 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent po przeszczepie nerki obserwowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens i przeszczepiony przez ponad rok
  • pacjent leczony inhibitorem kalcyneuryny
  • pacjent mający badanie krwi na oznaczenie stężenia inhibitora kalcyneuryny przez laboratorium toksykologiczno-farmakologiczne Szpitala Uniwersyteckiego Amiens-Picardie,
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent w fazie ostrego odrzucania przeszczepu,
  • pacjent sprzeciwił się jego udziałowi,
  • pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiony praw publicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DFG> 40 ml/min
Populacja po przeszczepie nerki obserwowana w CHU Amiens (grupa 1 ⇾ DFG> 40 ml/min).
Inny: dawka inhibitora kalcyneuryny
Dawkowanie inhibitorów kalcyneuryny będzie wykonywane jak zwykle przez laboratorium toksykologiczne i farmakologiczne CHU Amiens-Picardie. Jeśli pacjent nie wyrazi sprzeciwu, oznaczenie toksyn mocznicowych związanych z białkami z pozostałej części pobranej probówki z krwią zostanie przeprowadzone przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
DFG < 40 ml/min
Populacja po przeszczepie nerki obserwowana w CHU Amiens (grupa 2 ⇾ DFG < 40 ml/min).
Inny: dawka inhibitora kalcyneuryny
Dawkowanie inhibitorów kalcyneuryny będzie wykonywane jak zwykle przez laboratorium toksykologiczne i farmakologiczne CHU Amiens-Picardie. Jeśli pacjent nie wyrazi sprzeciwu, oznaczenie toksyn mocznicowych związanych z białkami z pozostałej części pobranej probówki z krwią zostanie przeprowadzone przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia takrolimusu w osoczu bez dostosowania stężenia toksyn mocznicowych w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
stężenie takrolimusu w osoczu z dostosowaniem stężenia toksyn mocznicowych w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia cyklosporyny w osoczu bez dostosowania stężenia toksyn mocznicowych w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
stężenie cyklosporyny w osoczu z dostosowaniem stężenia toksyn mocznicowych w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Bodeau, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Youssef Bennis, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dawka inhibitora kalcyneuryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj