Ravulizumab versus placebo en participantes adultos con dermatomiositis
7 de julio de 2025 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con dermatomiositis
Este es un estudio de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de ravulizumab en participantes adultos con dermatomiositis (DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A (Fase 2) y Parte B (Fase 3).
Habrá 3 períodos tanto en la Parte A como en la Parte B de este estudio: Período de selección, Período controlado aleatorio y Período de extensión de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
-
Essen, Alemania, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
-
Goettingen, Alemania, 37075
- Research Site
-
Halle, Alemania, 06120
- Research Site
-
Jena, Alemania, 07747
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Murdoch, Australia, WA6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
-
Belém, Brasil, 66095-055
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59025-050
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90480-000
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
Serra, Brasil, 29160-750
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29050-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Research Site
-
Jung-gu, Corea, república de, 22332
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Research Site
-
Barakaldo, España, 48903
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35020
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
-
Sevilla, España, 41010
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Jesi, Italia, 60035
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Rome, Italia, 00189
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Torrette AN, Italia, 60126
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón, 467-8602
- Research Site
-
Narita-shi, Japón, 286-8520
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japón, 279-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ-Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥ 30 kilogramos en el momento de la selección.
- Masculino o femenino.
- Diagnóstico: cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2017 para DM definitiva o probable.
- Participantes que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a uno o más tratamientos para la DM, incluidos los corticosteroides sistémicos o las terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras (por ejemplo, azatioprina, metotrexato, rituximab, inmunoglobulina intravenosa), ya sea en combinación o como monoterapia.
- Vacunado contra Neisseria meningitidis dentro de los 3 años anteriores al inicio de ravulizumab según las pautas nacionales y locales. Los participantes deben recibir la vacuna al menos 2 semanas antes de la primera intervención del estudio. El patrocinador recomienda que también se sigan las pautas nacionales y locales para los antibióticos profilácticos.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos deben seguir la orientación anticonceptiva especificada como se describe en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Miositis asociada al cáncer, definida como el diagnóstico de miositis dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido extirpado y sin evidencia de enfermedad residual al menos 3 meses antes de la selección). ).
- Evidencia de enfermedad maligna activa o neoplasias malignas diagnosticadas en los 3 años anteriores, incluidas las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos.
- Participantes con otras formas de miositis.
- Según el criterio del investigador, participantes con daño muscular significativo (por ejemplo, atrofia muscular severa, enfermedad muscular en etapa terminal, resonancia magnética con atrofia severa o reemplazo de fibrograsa)
- Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (evidenciada por el título de anticuerpos contra el VIH tipo 1 o tipo 2).
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa en los 14 días anteriores a la administración de ravulizumab.
- Presencia de fiebre ≥ 38°Celsius (100.4°Fahrenheit) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas murinas o a uno de los excipientes de ravulizumab.
- Embarazada, amamantando o con la intención de concebir durante el curso del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibirán ravulizumab en las Partes A y B.
|
La dosificación intravenosa consistirá en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento administradas cada 8 semanas (q8w).
La dosificación de mantenimiento se iniciará 2 semanas después de administrar la dosis de carga.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo en las Partes A y B.
|
La dosificación intravenosa consistirá en una dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento administradas cada 8 semanas.
La dosificación de mantenimiento se iniciará 2 semanas después de administrar la dosis de carga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta de puntuación de mejora total de estudios clínicos y evaluación internacional de miositis (IMACS-TIS) (TIS40) en la semana 26 del período controlado aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Los datos se presentan para el número de participantes con una respuesta TIS40, definida como una puntuación IMACS-TIS ≥ 40 en la semana 26.
IMACS-TIS es un instrumento clínico que abarca seis medidas básicas (CSM) (médico, paciente, actividad global extramuscular, fuerza muscular, Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ] y niveles de enzimas musculares).
Se determinó una puntuación de mejora total (TIS: 0-100) sumando las puntuaciones en cada CSM y se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM.
Una puntuación más alta indicó una mayor mejora.
TIS40 se consideró una puntuación de mejora moderada.
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TIS en la Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Las puntuaciones del TIS variaron de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor mejora.
Las puntuaciones se determinaron sumando las puntuaciones en cada uno de los 6 CSM del IMAC (médico, paciente, actividad global extramuscular, fuerza muscular, HAQ y niveles de enzimas musculares).
Los umbrales de mejora clínicamente significativos se definieron como una respuesta de mejora de ≥ 20 puntos en IMACS-TIS (TIS20; leve), una respuesta de mejora de ≥ 40 puntos en IMACS TIS (TIS40; moderada) y una respuesta de mejora de ≥ 60 puntos en IMACS-TIS (TIS60; grave). ).
Las puntuaciones se basaron en la mejora y el peso relativo de cada CSM.
Los datos se presentan para TIS (media de mínimos cuadrados) en la semana 26.
|
Semana 26
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea (CDASI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El CDASI es un instrumento que mide por separado la actividad y el daño en la piel de los participantes con dermatomiositis (DM).
Contiene 3 medidas de actividad (eritema, escamas y erosión/ulceración) y 2 medidas de daño (poiquilodermia y calcinosis).
La puntuación CDASI se calcula calificando la gravedad de las enfermedades de la piel en 15 ubicaciones anatómicas del cuerpo en función de los componentes de actividad y daño.
CDASI fue completado por el médico o el médico-investigador mientras examinaba al participante.
Las puntuaciones totales del CDASI oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El cambio desde el inicio en la puntuación de actividad total CDASI en la semana 26 se analizó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
El modelo MMRM incluyó los valores observados de la puntuación de actividad total en las visitas posteriores al inicio (semana 26) como variable dependiente.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Número de participantes con respuesta relacionada con las enzimas musculares: normalización de la enzima inicial más anormal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Se realizaron pruebas de laboratorio para medir las actividades séricas de las enzimas asociadas a los músculos, incluidas la creatina quinasa (CK), la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la lactato deshidrogenasa (LDH) y la aldolasa.
Se presentan datos para la cantidad de participantes que tenían una enzima muscular anormal al inicio del estudio que se había normalizado en la semana 26.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los CSM de IMACS: actividad de la enfermedad extramuscular basada en la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El MDAAT evalúa la actividad de la enfermedad de los músculos y sistemas de órganos extramusculares en participantes con DM.
La herramienta MDAAT validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los sistemas de órganos extramusculares y los músculos en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 centímetros (cm).
La actividad extramuscular osciló entre 0 y 10, donde 0 cm = ausente y 10 cm = actividad máxima de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en los CSM de IMACS: Evaluación de la actividad global del médico en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
La evaluación de la actividad global del médico proporciona una calificación general de la actividad de la enfermedad relacionada con la miositis.
El médico juzga la actividad de la enfermedad basándose en toda la información disponible en el momento de la evaluación, incluida la apariencia del participante, su historial médico, su examen físico, sus pruebas de laboratorio y su tratamiento médico prescrito.
La puntuación global de la actividad de la enfermedad se registra en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = sin evidencia de actividad de la enfermedad y 10 cm = actividad de la enfermedad extremadamente grave.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en los CSM de IMACS: evaluación de la actividad global del paciente en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
La evaluación de la actividad global del paciente proporciona una calificación general de la actividad de la enfermedad relacionada con la miositis desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que consideraran toda la inflamación activa en sus propios músculos, piel, articulaciones, intestinos, corazón, pulmones u otras partes del cuerpo que pueden mejorar con el tratamiento.
La puntuación global de la actividad de la enfermedad del paciente se registró en una EVA de 10 cm que contenía una cara sonriente en el ancla de 0 cm y una cara triste en el ancla de 10 cm para ayudar a los participantes a comprender la escala.
Las puntuaciones variaron de 0 (sin evidencia de actividad de la enfermedad) a 10 (actividad de la enfermedad extremadamente activa o grave).
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en IMACS CSM: prueba muscular manual del subconjunto de 8 músculos (MMT-8) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El propósito del MMT-8 era medir la fuerza muscular como parte del examen físico.
Incluía un subconjunto de 8 grupos de músculos: flexores del cuello, deltoides, bíceps, muñeca, extensores, glúteo mayor y medio, cuádriceps y dorsiflexores del tobillo.
Las puntuaciones totales de MMT8 oscilaron entre 0 (fuerza más baja) y 150 (fuerza más alta).
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en los CSM de IMACS: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
El HAQ es un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la función física relacionada con las actividades de la vida diaria en una variedad de dominios.
El HAQ incluye 20 preguntas relacionadas con 8 dominios de función: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Para cada una de las categorías, los participantes informaron la cantidad de dificultad que tuvieron al realizar 2 o 3 elementos específicos de la subcategoría.
La puntuación de discapacidad estándar se calcula a partir de las 8 categorías dividiendo la suma de las categorías individuales por el número de categorías respondidas, lo que arroja una puntuación de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo), y los valores más altos indican una mayor discapacidad.
|
Línea de base, semana 26
|
|
Número de participantes con respuesta CDASI (mejora >=7 puntos) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El CDASI es un instrumento que mide por separado la actividad y el daño en la piel de los participantes con dermatomiositis (DM). Contiene 3 medidas de actividad (eritema, escamas y erosión/ulceración) y 2 medidas de daño (poiquilodermia y calcinosis). La puntuación CDASI se calcula calificando la gravedad de las enfermedades de la piel en 15 ubicaciones anatómicas del cuerpo en función de los componentes de actividad y daño. CDASI fue completado por el médico o el médico-investigador mientras examinaba al participante. Las puntuaciones totales del CDASI oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Los datos se presentan para el número de participantes con una respuesta CDASI. La respuesta se definió como una mejora >=7 puntos en los participantes que no tuvieron un evento intercurrente en el momento relevante o antes. |
Semana 26
|
|
Número de participantes con respuesta de la evaluación global del médico de actividad de dermatomiositis cutánea (CDA-IGA) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
CDA-IGA es una escala que se creó para medir la gravedad de la enfermedad en participantes con enfermedades de la piel.
Es una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo) con descriptores morfológicos para cada puntuación.
El investigador completó el CDA-IGA y se utilizó para describir la apariencia general de las lesiones en un momento determinado.
Se presentan datos para la cantidad de participantes con una respuesta CDA-IGA en la Semana 26.
Una respuesta se definió como participantes con piel clara o casi clara (puntuación de 0 o 1) que no tuvieron un evento intercurrente en el momento relevante o antes.
|
Semana 26
|
|
Número de participantes con una respuesta de mejora de ≥ 20 puntos en la respuesta IMACS-TIS (TIS20) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
TIS20 se definió como una respuesta de mejora de ≥20 puntos en IMACS-TIS.
IMACS-TIS es un instrumento clínico que engloba 6 CSM (médico, paciente, actividad global extramuscular, fuerza muscular, HAQ y niveles de enzimas musculares).
Se determinó una puntuación de mejora total (TIS: 0-100) sumando las puntuaciones en cada CSM y se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor mejora/respuesta. TIS20 se considera una puntuación de mejora leve.
|
Semana 26
|
|
Número de participantes con una respuesta de mejora de ≥ 60 puntos en la respuesta IMACS-TIS (TIS60) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
TIS60 se definió como una respuesta de mejora de ≥60 puntos en IMACS-TIS.
IMACS-TIS es un instrumento clínico que engloba 6 CSM (médico, paciente, actividad global extramuscular, fuerza muscular, HAQ y niveles de enzimas musculares).
Se determinó una puntuación de mejora total (TIS: 0-100) sumando las puntuaciones en cada CSM y se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor mejora/respuesta. TIS60 se considera una puntuación de mejora grave.
|
Semana 26
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta de TIS20, TIS40 o TIS60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
TIS20, 40 y 60 se definieron como una respuesta de mejora de ≥20, ≥40 y ≥60 puntos en IMACS-TIS respectivamente.
IMACS-TIS es un instrumento clínico que engloba 6 CSM (médico, paciente y actividad global extramuscular, fuerza muscular, HAQ y niveles de enzimas musculares).
Se determinó una puntuación de mejora total (TIS: 0-100) sumando las puntuaciones en cada CSM y se basó en la mejora y el peso relativo de cada CSM.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor mejora/respuesta. TIS20, 40 y 60 se consideraron puntuaciones de mejora leve, moderada y grave, respectivamente.
Los datos se presentan para el tiempo hasta la primera respuesta de TIS20, TIS40 o TIS60.
La mediana del tiempo hasta TIS20, TIS40 y TIS60 se definió en el momento en que el 50 % de los participantes experimentaron TIS20, TIS40 o TIS60, respectivamente, según un análisis de Kaplan-Meier.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Número de participantes con empeoramiento clínico (CW) durante el RCP en 2 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
CW se definió como uno de los siguientes:
Se presentan datos para el número de participantes con empeoramiento clínico durante el RCP en 2 visitas consecutivas. |
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Número de participantes que recibieron terapia de rescate aguda con tratamiento estándar para DM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
La terapia de rescate agudo con el tratamiento estándar para la DM incluyó un aumento de la dosis de un medicamento que se estaba tomando para la DM o el inicio de un nuevo tratamiento para la DM (glucocorticoides y/o terapia inmunosupresora/inmunmoduladora [IST]).
Se presentan datos para el número de participantes que recibieron terapia de rescate aguda con tratamiento estándar para la DM.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Miositis
- Polimiositis
- Dermatomiositis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- Ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1210-DM-310
- 2021-001200-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .