Ravulizumabe Versus Placebo em Participantes Adultos com Dermatomiosite
7 de julho de 2025 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ravulizumabe em participantes adultos com dermatomiosite
Este é um estudo de Fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do ravulizumabe em participantes adultos com dermatomiosite (DM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes: Parte A (Fase 2) e Parte B (Fase 3).
Haverá 3 períodos na Parte A e na Parte B deste estudo: Período de triagem, Período controlado randomizado e Período de extensão aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Murdoch, Austrália, WA6150
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Belém, Brasil, 66095-055
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Research Site
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Natal, Brasil, 59025-050
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90480-000
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Serra, Brasil, 29160-750
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29050-400
- Research Site
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A Coruna, Espanha, 15006
- Research Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35020
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Lyon, França, 69437
- Research Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Jesi, Itália, 60035
- Research Site
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Messina, Itália, 98124
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Rome, Itália, 00189
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Torrette AN, Itália, 60126
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
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Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 467-8602
- Research Site
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Narita-shi, Japão, 286-8520
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 565-0871
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
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Urayasu-shi, Japão, 279-0021
- Research Site
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Altındağ-Ankara, Peru, 06230
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Research Site
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Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal ≥ 30 kg no momento da triagem.
- Macho ou fêmea.
- Diagnóstico: Atende aos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2017 para DM definitivo ou provável.
- Participantes que tenham uma resposta inadequada ou sejam intolerantes a 1 ou mais tratamentos para DM, incluindo corticosteroides sistêmicos ou terapias imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, metotrexato, rituximabe, imunoglobulina intravenosa), em combinação ou monoterapia.
- Vacinado contra Neisseria meningitidis dentro de 3 anos antes de iniciar o ravulizumabe de acordo com as diretrizes nacionais e locais. Os participantes devem receber a vacinação pelo menos 2 semanas antes da primeira intervenção do estudo. O patrocinador recomenda que as diretrizes nacionais e locais para antibióticos profiláticos também sejam seguidas.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem seguir as orientações de contracepção especificadas, conforme descrito no protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Miosite associada ao câncer, definida como o diagnóstico de miosite dentro de 2 anos após o diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e sem evidência de doença residual pelo menos 3 meses antes da triagem ).
- Evidência de doença maligna ativa ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos.
- Participantes com outras formas de miosite.
- A critério do investigador, participantes com dano muscular significativo (por exemplo, atrofia muscular grave, doença muscular em estágio terminal, ressonância magnética com atrofia grave ou substituição de fibrogordura)
- História de infecção por Neisseria meningitidis.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (evidenciada pelo título de anticorpo tipo 1 ou tipo 2 do HIV).
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da administração de ravulizumabe.
- Presença de febre ≥ 38°Celsius (100,4°Fahrenheit) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1.
- História de hipersensibilidade a proteínas murinas ou a 1 dos excipientes de ravulizumabe.
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o curso do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ravulizumabe
Os participantes receberão ravulizumabe nas Partes A e B.
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A dosagem intravenosa consistirá em uma dose de ataque seguida por doses de manutenção administradas a cada 8 semanas (q8w).
A dosagem de manutenção será iniciada 2 semanas após a administração da dose de ataque.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo nas Partes A e B.
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A dosagem intravenosa consistirá em uma dose de ataque seguida por doses de manutenção administradas q8w.
A dosagem de manutenção será iniciada 2 semanas após a administração da dose de ataque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com avaliação internacional de miosite e pontuação de melhoria total de estudos clínicos (IMACS-TIS) (TIS40) na semana 26 do período controlado randomizado
Prazo: Semana 26
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Os dados são apresentados para o número de participantes com uma resposta TIS40, definida como uma pontuação IMACS-TIS ≥ 40 na semana 26.
IMACS-TIS é um instrumento clínico que abrange 6 medidas de conjunto básico (CSMs) (médico, paciente, atividade global extramuscular, força muscular, Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ] e níveis de enzimas musculares).
Uma pontuação total de melhoria (TIS: 0-100) foi determinada pela soma das pontuações de cada CSM e baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Uma pontuação mais alta indicou maior melhora.
O TIS40 foi considerado um escore de melhora moderada.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIS na Semana 26
Prazo: Semana 26
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As pontuações do TIS variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhora maior.
As pontuações foram determinadas pela soma das pontuações em cada um dos 6 CSMs do IMAC (médico, paciente, atividade global extramuscular, força muscular, HAQ e níveis de enzimas musculares).
Limiares clinicamente significativos para melhoria foram definidos como resposta de melhoria ≥ 20 pontos no IMACS-TIS (TIS20; leve), resposta de melhoria ≥ 40 pontos no IMACS TIS (TIS40; moderada) e resposta de melhoria ≥ 60 pontos no IMACS-TIS (TIS60; grave ).
As pontuações foram baseadas na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Os dados são apresentados para TIS (média dos mínimos quadrados) na semana 26.
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Semana 26
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Alteração da linha de base na pontuação de atividade da área e índice de gravidade da dermatomiosite cutânea (CDASI) na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O CDASI é um instrumento que mede separadamente a atividade e os danos na pele dos participantes da dermatomiosite (DM).
Ele contém 3 medidas de atividade (eritema, descamação e erosão/ulceração) e 2 medidas de dano (poiquilodermia e calcinose).
A pontuação CDASI é calculada avaliando a gravidade da doença de pele em 15 locais anatômicos do corpo com base nos componentes de atividade e dano.
O CDASI foi preenchido pelo Clínico ou Clínico-Investigador durante o exame do participante.
As pontuações totais do CDASI variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A alteração em relação à linha de base na Pontuação Total de Atividade do CDASI na Semana 26 foi analisada utilizando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM).
O modelo MMRM incluiu os valores observados da Pontuação Total de Atividade nas visitas pós-linha de base (Semana 26) como variável dependente.
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Linha de base, semana 26
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Número de participantes com resposta relacionada às enzimas musculares: normalização da enzima basal mais anormal na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Testes laboratoriais foram realizados para medir as atividades séricas de enzimas associadas aos músculos, incluindo creatina quinase (CK), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), lactato desidrogenase (LDH) e aldolase.
Os dados são apresentados para o número de participantes que apresentavam uma enzima muscular anormal no início do estudo que havia sido normalizada na semana 26.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base em CSMs IMACS: atividade de doença extramuscular baseada na ferramenta de avaliação de atividade de doença de miosite (MDAAT) na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O MDAAT avalia a atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos em participantes com DM.
A ferramenta MDAAT validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm).
A atividade extramuscular variou entre 0 e 10, onde 0 cm = ausente e 10 cm = atividade máxima da doença.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base nos CSMs IMACS: Avaliação da atividade global do médico na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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A avaliação da atividade global do médico fornece uma classificação geral da atividade da doença relacionada à miosite.
A atividade da doença é julgada pelo médico com base em todas as informações disponíveis no momento da avaliação, incluindo a aparência do participante, histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e terapia médica prescrita.
A pontuação global da atividade da doença é registada numa VAS de 10 cm, onde 0 cm= nenhuma evidência de atividade da doença e 10 cm= atividade da doença extremamente grave.
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base nos CSMs IMACS: Avaliação da atividade global do paciente na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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A avaliação da atividade global do paciente fornece uma classificação geral da atividade da doença relacionada à miosite na perspectiva do participante.
Os participantes foram convidados a considerar toda a inflamação ativa em seus próprios músculos, pele, articulações, intestinos, coração, pulmões ou outras partes do corpo que pudessem melhorar com o tratamento.
A pontuação global da atividade da doença do paciente foi registrada em uma VAS de 10 cm que continha um rosto sorridente na âncora de 0 cm e um rosto triste na âncora de 10 cm para ajudar os participantes a compreender a escala.
As pontuações variaram de 0 (sem evidência de atividade da doença) a 10 (atividade da doença extremamente ativa ou grave).
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base em CSMs IMACS: subconjunto de testes musculares manuais 8 músculos (MMT-8) na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O objetivo do MMT-8 era medir a força muscular como parte do exame físico.
Incluía um subconjunto de 8 grupos musculares: flexores do pescoço, deltóides, bíceps, punho, extensores, glúteo máximo e médio, quadríceps e dorsiflexores do tornozelo.
As pontuações totais do MMT8 variaram de 0 (força mais baixa) a 150 (força mais alta).
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Linha de base, semana 26
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Mudança da linha de base nos CSMs do IMACS: Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) na Semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O HAQ é um breve questionário de autorrelato que avalia a função física relativa às atividades da vida diária em diversos domínios.
O HAQ inclui 20 questões relacionadas a 8 domínios de função: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Para cada uma das categorias, os participantes relataram a dificuldade que tiveram em realizar 2 ou 3 itens específicos da subcategoria.
A pontuação padrão de incapacidade é calculada a partir das 8 categorias dividindo a soma das categorias individuais pelo número de categorias respondidas, resultando numa pontuação de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), com valores mais elevados indicando maior incapacidade.
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Linha de base, semana 26
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Número de participantes com resposta CDASI (>=melhoria de 7 pontos) na semana 26
Prazo: Semana 26
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O CDASI é um instrumento que mede separadamente a atividade e os danos na pele dos participantes da dermatomiosite (DM). Ele contém 3 medidas de atividade (eritema, descamação e erosão/ulceração) e 2 medidas de dano (poiquilodermia e calcinose). A pontuação CDASI é calculada avaliando a gravidade da doença de pele em 15 locais anatômicos do corpo com base nos componentes de atividade e dano. O CDASI foi preenchido pelo Clínico ou Clínico-Investigador durante o exame do participante. As pontuações totais do CDASI variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Os dados são apresentados para o número de participantes com resposta CDASI. A resposta foi definida como uma melhoria >=7 pontos em participantes que não tiveram um evento intercorrente no momento relevante ou antes dele. |
Semana 26
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Número de participantes com resposta da avaliação global do médico de atividade de dermatomiosite cutânea (CDA-IGA) na semana 26
Prazo: Semana 26
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CDA-IGA é uma escala que foi criada para medir a gravidade da doença em participantes com doenças de pele.
É uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com descritores morfológicos para cada pontuação.
O CDA-IGA foi preenchido pelo investigador e foi utilizado para descrever a aparência geral das lesões em um determinado momento.
Os dados são apresentados para o número de participantes com resposta CDA-IGA na Semana 26.
Uma resposta foi definida como participantes com pele limpa ou quase limpa (pontuação de 0 ou 1) que não tiveram um evento intercorrente antes ou no momento relevante.
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Semana 26
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Número de participantes com resposta de melhoria ≥ 20 pontos na resposta do IMACS-TIS (TIS20) na semana 26
Prazo: Semana 26
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O TIS20 foi definido como uma resposta de melhoria ≥20 pontos no IMACS-TIS.
O IMACS-TIS é um instrumento clínico que abrange 6 CSMs (médico, paciente, atividade global extramuscular, força muscular, HAQ e níveis de enzimas musculares).
Uma pontuação total de melhoria (TIS: 0-100) foi determinada pela soma das pontuações de cada CSM e baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Pontuações mais altas indicaram maior melhoria/resposta. O TIS20 é considerado um escore de melhora leve.
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Semana 26
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Número de participantes com resposta de melhoria ≥ 60 pontos na resposta do IMACS-TIS (TIS60) na semana 26
Prazo: Semana 26
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O TIS60 foi definido como uma resposta de melhoria ≥60 pontos no IMACS-TIS.
O IMACS-TIS é um instrumento clínico que abrange 6 CSMs (médico, paciente, atividade global extramuscular, força muscular, HAQ e níveis de enzimas musculares).
Uma pontuação total de melhoria (TIS: 0-100) foi determinada pela soma das pontuações de cada CSM e baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Pontuações mais altas indicaram maior melhoria/resposta. O TIS60 é considerado uma pontuação de melhoria severa.
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Semana 26
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Tempo para a primeira resposta do TIS20, TIS40 ou TIS60
Prazo: Linha de base até a semana 26
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TIS20, 40 e 60 foram definidos como uma resposta de melhoria ≥20, ≥40 e ≥60 pontos no IMACS-TIS, respectivamente.
O IMACS-TIS é um instrumento clínico que abrange 6 CSMs (médico, paciente e atividade global extramuscular, força muscular, HAQ e níveis de enzimas musculares).
Uma pontuação total de melhoria (TIS: 0-100) foi determinada pela soma das pontuações de cada CSM e baseou-se na melhoria e no peso relativo de cada CSM.
Pontuações mais altas indicaram maior melhoria/resposta. TIS20, 40 e 60 foram considerados escores de melhora leve, moderada e grave, respectivamente.
Os dados são apresentados para o tempo até a primeira resposta do TIS20, TIS40 ou TIS60.
O tempo mediano para TIS20, TIS40 e TIS60 foi definido no momento em que 50% dos participantes experimentaram TIS20, TIS40 ou TIS60, respectivamente, com base na análise de Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com piora clínica (PC) durante o RCP em 2 visitas consecutivas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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CW foi definido como um dos seguintes:
Os dados são apresentados para o número de participantes com piora clínica durante o RCP em 2 visitas consecutivas. |
Linha de base até a semana 26
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Número de participantes que receberam terapia de resgate agudo com tratamento padrão para DM
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A terapia de resgate aguda com tratamento padrão para DM incluiu um aumento da dose de um medicamento que estava sendo tomado para DM ou o início de um novo tratamento para DM (glicocorticóide e/ou terapia imunossupressora/imunomoduladora [ISTs]).
Os dados são apresentados para o número de participantes que receberam terapia de resgate aguda com tratamento padrão para DM.
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Miosite
- Polimiosite
- Dermatomiosite
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Inativadores de Complemento
- Ravulizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1210-DM-310
- 2021-001200-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .