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Ravulizumab Versus Placebo in partecipanti adulti con dermatomiosite

26 ottobre 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab nei partecipanti adulti con dermatomiosite

Questo è uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di ravulizumab in partecipanti adulti con dermatomiosite (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A (Fase 2) e Parte B (Fase 3). Ci saranno 3 periodi sia nella Parte A che nella Parte B di questo studio: Periodo di screening, Periodo di controllo randomizzato e Periodo di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Clinical Trial Site
      • Suita-Shi, Giappone, 5650871
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Trial Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Clinical Trial Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Clinical Trial Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Clinical Trial Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Regno Unito, M55AP
        • Clinical Trial Site
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Clinical Trial Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85310
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo ≥ 30 chilogrammi al momento dello screening.
  • Maschio o femmina.
  • Diagnosi: Soddisfa i criteri di classificazione 2017 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism per DM definito o probabile.
  • - Partecipanti che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti a 1 o più trattamenti DM, inclusi corticosteroidi sistemici o terapie immunosoppressive/immunomodulatorie (ad esempio, azatioprina, metotrexato, rituximab, immunoglobuline per via endovenosa), in combinazione o in monoterapia.
  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis entro 3 anni prima dell'inizio di ravulizumab secondo le linee guida nazionali e locali. I partecipanti devono ricevere la vaccinazione almeno 2 settimane prima del primo intervento nello studio. Lo sponsor raccomanda di seguire anche le linee guida nazionali e locali per la profilassi antibiotica.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate come descritto nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Miosite associata a cancro, definita come la diagnosi di miosite entro 2 anni dalla diagnosi di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice che è stato asportato e senza evidenza di malattia residua almeno 3 mesi prima dello screening ).
  • - Evidenza di malattia maligna attiva o tumori maligni diagnosticati nei 3 anni precedenti, inclusi tumori ematologici e tumori solidi.
  • Partecipanti con altre forme di miosite.
  • A discrezione dello sperimentatore, partecipanti con danno muscolare significativo (ad esempio, grave atrofia muscolare, malattia muscolare allo stadio terminale, risonanza magnetica con grave atrofia o sostituzione fibroadiposa)
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (evidenziata dal titolo anticorpale dell'HIV di tipo 1 o di tipo 2).
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione di ravulizumab.
  • Presenza di febbre ≥ 38°Celsius (100,4°Fahrenheit) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.
  • Storia di ipersensibilità alle proteine ​​murine o a uno degli eccipienti di ravulizumab.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di concepire durante il corso dello studio.
  • Incapacità o riluttanza ad aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno ravulizumab in entrambe le parti A e B.
Droga: Ravulizumab
La somministrazione endovenosa consisterà in una dose di carico seguita da dosi di mantenimento somministrate ogni 8 settimane (q8w). La dose di mantenimento verrà iniziata 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
Altri nomi:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo in entrambe le parti A e B.
Droga: Placebo
La somministrazione endovenosa consisterà in una dose di carico seguita da dosi di mantenimento somministrate ogni 8 settimane. La dose di mantenimento verrà iniziata 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: risposta IMACS-TIS (TIS40) alla settimana 26 del periodo di controllo randomizzato come da stima composita definita
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parte B: risposta IMACS-TIS (TIS40) alla settimana 50 del periodo di controllo randomizzato secondo la stima composita definita
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: TIS alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'indice di gravità e area della dermatomiosite cutanea (CDASI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Parte A: Risposta correlata agli enzimi muscolari: normalizzazione degli enzimi basali più anormali alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parte A: variazione rispetto al basale in cinque misure del set principale IMACS (attività della malattia extramuscolare basata su MDAAT, valutazione dell'attività globale del medico, valutazione dell'attività globale del paziente, MMT-8, HAQ) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Parte A: Risposta CDASI (miglioramento di 7 punti) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Differenze minimamente clinicamente importanti (MCID) = miglioramento di 7 punti.
Riferimento fino alla settimana 26
Parte A: Valutazione globale del medico sull'attività della dermatomiosite cutanea (CDA-IGA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Parte A: Risposta TIS20 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parte A: Risposta TIS60 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Parte A: Tempo alla prima risposta di TIS20, TIS40 o TIS60
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26
Parte A: Peggioramento clinico durante il periodo di controllo randomizzato in due visite consecutive
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26
Parte A: Ricezione della Terapia di Salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26
Parte B: TIS alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Parte B: variazione rispetto al basale in cinque misure del set principale IMACS (attività della malattia extramuscolare basata su MDAAT, valutazione dell'attività globale del medico, valutazione dell'attività globale del paziente, MMT-8, HAQ) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 50
Riferimento, settimana 50
Parte B: variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'indice di gravità e area della dermatomiosite cutanea (CDASI) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 50
Riferimento, settimana 50
Parte B: Risposta correlata agli enzimi muscolari: normalizzazione degli enzimi basali più anomali alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Parte B: Risposta CDASI (miglioramento di 7 punti) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
Differenze minimamente clinicamente importanti (MCID) = miglioramento di 7 punti.
Riferimento fino alla settimana 50
Parte B: Valutazione globale del medico sull'attività della dermatomiosite cutanea (CDA-IGA) alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Parte B: Risposta TIS20 alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Parte B: Risposta TIS60 alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Parte B: tempo alla prima risposta di TIS20, TIS40 o TIS60
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
Riferimento fino alla settimana 50
Parte B: Peggioramento clinico durante il periodo di controllo randomizzato in due visite consecutive
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
Riferimento fino alla settimana 50
Parte B: Ricezione della Terapia di Salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
Riferimento fino alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1210-DM-310
  • 2021-001200-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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