Ravulizumab versus placebo u dospělých účastníků s dermatomyozitidou
7. července 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu u dospělých účastníků s dermatomyozitidou
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2/3, která hodnotí účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ravulizumabu u dospělých účastníků s dermatomyozitidou (DM).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 2 částech: Část A (2. fáze) a část B (3. fáze).
V části A i části B této studie budou 3 období: screeningové období, randomizované kontrolované období a otevřené období prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, WA6150
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Research Site
-
Belém, Brazílie, 66095-055
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13083
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59025-050
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90480-000
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40150-150
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
Serra, Brazílie, 29160-750
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29050-400
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Research Site
-
Paris, Francie, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Research Site
-
Jesi, Itálie, 60035
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98124
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00189
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
Torrette AN, Itálie, 60126
- Research Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 467-8602
- Research Site
-
Narita-shi, Japonsko, 286-8520
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Research Site
-
Jung-gu, Korejská republika, 22332
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ-Ankara, Krocan, 06230
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Research Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Essen, Německo, 45147
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Research Site
-
West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost ≥ 30 kilogramů v době screeningu.
- Muž nebo žena.
- Diagnóza: Splňte klasifikační kritéria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 pro definitivní nebo pravděpodobný DM.
- Účastníci, kteří nemají adekvátní odpověď nebo netolerují 1 nebo více DM léčby, včetně systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních/imunomodulačních terapií (například azathioprin, methotrexát, rituximab, intravenózní imunoglobulin), buď v kombinaci nebo jako monoterapie.
- Očkováno proti Neisseria meningitidis během 3 let před zahájením léčby ravulizumabem podle národních a místních směrnic. Účastníci musí být očkováni nejméně 2 týdny před prvním zásahem do studie. Zadavatel doporučuje, aby byly také dodržovány národní a místní směrnice pro profylaktická antibiotika.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat specifické antikoncepční pokyny popsané v protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Myositida spojená s rakovinou, definovaná jako diagnóza myositidy do 2 let od diagnózy rakoviny (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a bez známek reziduální choroby alespoň 3 měsíce před screeningem ).
- Důkaz aktivního maligního onemocnění nebo malignit diagnostikovaných během předchozích 3 let, včetně hematologických malignit a solidních nádorů.
- Účastníci s jinými formami myositidy.
- Podle uvážení zkoušejícího budou účastníci s významným poškozením svalů (například závažná svalová atrofie, svalové onemocnění v konečném stádiu, MRI se závažnou atrofií nebo náhrada fibrofatty)
- Infekce Neisseria meningitidis v anamnéze.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (prokázaná titrem protilátek HIV typu 1 nebo typu 2).
- Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním ravulizumabu.
- Přítomnost horečky ≥ 38°Celsia (100,4°Fahrenheita) během 7 dnů před podáním studovaného léku v den 1.
- Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na 1 z pomocných látek ravulizumabu v anamnéze.
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ravulizumab
Účastníci dostanou ravulizumab v části A i B.
|
Intravenózní dávkování bude sestávat z nasycovací dávky následované udržovacími dávkami podávanými každých 8 týdnů (q8w).
Udržovací dávka bude zahájena 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v části A i B.
|
Intravenózní dávkování se bude skládat z nasycovací dávky následované udržovacími dávkami podávanými q8w.
Udržovací dávka bude zahájena 2 týdny po podání nasycovací dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mezinárodním hodnocením myositidy a klinickými studiemi Celkové skóre zlepšení (IMACS-TIS) (TIS40) ve 26. týdnu randomizovaného kontrolovaného období
Časové okno: 26. týden
|
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s odpovědí TIS40, definovanou jako skóre IMACS-TIS ≥ 40 v týdnu 26.
IMACS-TIS je klinický nástroj, který zahrnuje 6 základních souborů měření (CSM) (lékař, pacient, mimosvalová globální aktivita, svalová síla, dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] a hladiny svalových enzymů).
Celkové skóre zlepšení (TIS: 0-100) bylo stanoveno sečtením skóre v každém CSM a bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Vyšší skóre znamenalo větší zlepšení.
TIS40 bylo považováno za skóre mírného zlepšení.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIS v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Skóre TIS se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zlepšení.
Skóre byla stanovena sečtením skóre v každém ze 6 CSM IMAC (lékař, pacient, extramuskulární globální aktivita, svalová síla, HAQ a hladiny svalových enzymů).
Klinicky významné prahy pro zlepšení byly definovány jako odpověď zlepšení o ≥ 20 bodů na IMACS-TIS (TIS20; mírná), odpověď na zlepšení o ≥ 40 bodů na IMACS TIS (TIS40; střední) a odpověď na zlepšení o ≥ 60 bodů na IMACS-TIS (TIS60; těžká ).
Skóre byla založena na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Údaje jsou uvedeny pro TIS (průměr nejmenších čtverců) v týdnu 26.
|
26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti skóre aktivity kožní dermatomyositidy a indexu závažnosti (CDASI) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
CDASI je nástroj, který samostatně měří aktivitu a poškození kůže účastníků dermatomyozitidy (DM).
Obsahuje 3 měření aktivity (erytém, vodní kámen a eroze/ulcerace) a 2 měření poškození (poikiloderma a kalcinóza).
Skóre CDASI se vypočítává hodnocením závažnosti kožního onemocnění v 15 anatomických místech na těle na základě aktivity a složek poškození.
CDASI dokončil klinik nebo klinický zkoušející při vyšetřování účastníka.
Celkové skóre CDASI se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre aktivity CDASI v týdnu 26 byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Model MMRM zahrnoval pozorované hodnoty celkového skóre aktivity po vstupních návštěvách (26. týden) jako závislou proměnnou.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Počet účastníků s odezvou související se svalovými enzymy: Normalizace nejabnormálnějšího základního enzymu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Laboratorní testy byly provedeny za účelem měření sérových aktivit svalových enzymů včetně kreatinkinázy (CK), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), laktátdehydrogenázy (LDH) a aldolázy.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří měli abnormální svalový enzym na začátku, který byl normalizován v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CSM IMACS: Aktivita mimosvalových onemocnění založená na nástroji pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
MDAAT hodnotí aktivitu onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů u účastníků s DM.
Validovaný nástroj MDAAT měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10 centimetrů (cm).
Mimosvalová aktivita se pohybovala mezi 0 a 10, kde 0 cm = nepřítomnost a 10 cm = maximální aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v CSM IMACS: Hodnocení globální činnosti lékařem v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Globální hodnocení aktivity lékařem poskytuje celkové hodnocení aktivity onemocnění související s myozitidou.
Aktivitu onemocnění posuzuje lékař na základě všech informací dostupných v době hodnocení, včetně vzhledu účastníka, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a předepsané lékařské terapie.
Globální skóre aktivity onemocnění se zaznamenává na 10 cm VAS, kde 0 cm = žádný důkaz aktivity onemocnění a 10 cm = extrémně závažná aktivita onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v CSM IMACS: Hodnocení globální aktivity pacienta v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Hodnocení celkové aktivity pacienta poskytuje celkové hodnocení aktivity onemocnění související s myositidou z pohledu účastníka.
Účastníci byli požádáni, aby zvážili všechny aktivní záněty ve svých vlastních svalech, kůži, kloubech, střevech, srdci, plicích nebo jiných částech těla, které se mohou léčbou zlepšit.
Globální skóre aktivity onemocnění pacienta bylo zaznamenáno na 10 cm VAS, který obsahoval smajlíka u kotvy 0 cm a smutnou tvář u kotvy 10 cm, aby účastníkům pomohla porozumět stupnici.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný důkaz aktivity onemocnění) do 10 (extrémně aktivní nebo závažná aktivita onemocnění).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v CSM IMACS: Manuální testování svalů podmnožina 8 svalů (MMT-8) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Účelem MMT-8 bylo měření svalové síly v rámci fyzického vyšetření.
Zahrnoval podskupinu 8 svalových skupin: flexory krku, deltoidy, bicepsy, zápěstí, extenzory, gluteus maximus a medius, quadriceps a dorziflexory kotníku.
Celkové skóre MMT8 se pohybovalo od 0 (nejnižší síla) do 150 (nejvyšší síla).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v IMACS CSM: Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
HAQ je krátký dotazník, který hodnotí fyzické funkce související s aktivitami každodenního života v různých oblastech.
HAQ obsahuje 20 otázek týkajících se 8 oblastí funkce: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Pro každou z kategorií účastníci uvedli množství obtíží, které měli při provádění 2 nebo 3 konkrétních položek podkategorie.
Standardní skóre invalidity se vypočítá z 8 kategorií vydělením součtu jednotlivých kategorií počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 (bez problémů) do 3 (nedokáže), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší postižení.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Počet účastníků s odpovědí CDASI (>=7bodové zlepšení) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
CDASI je nástroj, který samostatně měří aktivitu a poškození kůže účastníků dermatomyozitidy (DM). Obsahuje 3 měření aktivity (erytém, vodní kámen a eroze/ulcerace) a 2 měření poškození (poikiloderma a kalcinóza). Skóre CDASI se vypočítává hodnocením závažnosti kožního onemocnění v 15 anatomických místech na těle na základě aktivity a složek poškození. CDASI dokončil klinik nebo klinický zkoušející při vyšetřování účastníka. Celkové skóre CDASI se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s odpovědí CDASI. Odpověď byla definována jako zlepšení o >=7 bodů u účastníků, kteří neměli interkurentní událost v příslušném časovém bodě nebo před ním. |
26. týden
|
|
Počet účastníků s aktivitou kožní dermatomyositidy Globální hodnocení lékaře (CDA-IGA) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
CDA-IGA je stupnice, která byla vytvořena pro měření závažnosti onemocnění u účastníků s kožním onemocněním.
Jedná se o 5bodovou škálu (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké) s morfologickými deskriptory pro každé skóre.
CDA-IGA byla dokončena výzkumným pracovníkem a byla použita k popisu celkového vzhledu lézí v daném časovém bodě.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s odpovědí CDA-IGA v týdnu 26.
Odpověď byla definována jako účastníci s čistou nebo téměř čistou kůží (skóre 0 nebo 1), kteří neměli interkurentní příhodu v příslušném časovém bodě nebo před ním.
|
26. týden
|
|
Počet účastníků s ≥ 20bodovou odezvou na zlepšení u odpovědi IMACS-TIS (TIS20) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
TIS20 byl definován jako ≥20bodová zlepšení odezvy na IMACS-TIS.
IMACS-TIS je klinický nástroj, který zahrnuje 6 CSM (lékař, pacient, extramuskulární globální aktivita, svalová síla, HAQ a hladiny svalových enzymů).
Celkové skóre zlepšení (TIS: 0-100) bylo stanoveno sečtením skóre v každém CSM a bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení/odpověď. TIS20 je považováno za skóre mírného zlepšení.
|
26. týden
|
|
Počet účastníků s ≥ 60bodovou odezvou na zlepšení na IMACS-TIS (TIS60) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
TIS60 byl definován jako ≥60bodová zlepšení odezvy na IMACS-TIS.
IMACS-TIS je klinický nástroj, který zahrnuje 6 CSM (lékař, pacient, extramuskulární globální aktivita, svalová síla, HAQ a hladiny svalových enzymů).
Celkové skóre zlepšení (TIS: 0-100) bylo stanoveno sečtením skóre v každém CSM a bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení/odpověď. TIS60 je považováno za skóre závažného zlepšení.
|
26. týden
|
|
Čas do první odezvy TIS20, TIS40 nebo TIS60
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
TIS20, 40 a 60 byly definovány jako ≥20, ≥40 a ≥60bodové zlepšení odezvy na IMACS-TIS, v daném pořadí.
IMACS-TIS je klinický nástroj, který zahrnuje 6 CSM (lékař, pacient a mimosvalová globální aktivita, svalová síla, HAQ a hladiny svalových enzymů).
Celkové skóre zlepšení (TIS: 0-100) bylo stanoveno sečtením skóre v každém CSM a bylo založeno na zlepšení a relativní váze každého CSM.
Vyšší skóre naznačovalo větší zlepšení/odpověď. TIS20, 40 a 60 byly považovány za mírné, střední a těžké skóre zlepšení.
Údaje jsou uvedeny pro dobu do první odezvy TIS20, TIS40 nebo TIS60.
Medián doby do TIS20, TIS40 a TIS60 byl definován v době, kdy 50 % účastníků zažilo TIS20, TIS40, respektive TIS60, na základě Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s klinickým zhoršením (CW) během RCP při 2 po sobě jdoucích návštěvách
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
CW byl definován jako jeden z následujících:
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s klinickým zhoršením během RCP při 2 po sobě jdoucích návštěvách. |
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili akutní záchrannou terapii se standardní léčbou DM
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Akutní záchranná terapie se standardní léčbou DM zahrnovala zvýšenou dávku medikace užívané pro DM nebo zahájení nové léčby DM (glukokortikoidní a/nebo imunosupresivní/imunomodulační léčba [IST]).
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří podstoupili akutní záchrannou terapii se standardní léčbou DM.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALXN1210-DM-310
- 2021-001200-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG
-
AstraZenecaZatím nenabírámeAtypický hemolytický uremický syndrom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborAtypický hemolytický uremický syndrom | aHUSJaponsko
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeNeuromyelitida Porucha optického spektra | NMOSDČína
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurie | PNHSpojené státy
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoParoxysmální noční hemoglobinurieItálie, Španělsko, Belgie, Francie, Krocan, Rakousko, Brazílie, Holandsko, Austrálie, Finsko, Ruská Federace, Švédsko, Kanada, Spojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsUkončenoParoxysmální noční hemoglobinurie (PNH)Spojené království, Maďarsko, Francie, Itálie, Španělsko
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborTransplantace ledvin | Funkce zpožděného štěpu | DGFSpojené státy, Čína, Španělsko, Německo, Itálie, Polsko, Spojené království, Brazílie, Francie, Tchaj-wan, Austrálie, Rakousko, Kanada, Japonsko, Argentina, Česko, Jižní Korea, Portugalsko
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborImunoglobulinová nefropatie | IgANSpojené státy, Čína, Francie, Kanada, Thajsko, Brazílie, Spojené království, Argentina, Izrael, Holandsko, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Řecko, Malajsie, Austrálie, Německo, Belgie, Itálie, Polsko, Rakousko, Hongkong, Japonsko, ... a více
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborChronické onemocnění ledvin | CKD | Kardiopulmonální bypass | Srdeční onemocněníSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Španělsko, Itálie, Brazílie, Čína, Tchaj-wan, Holandsko, Spojené království, Japonsko, Izrael, Austrálie, Polsko, Indie, Rakousko, Argentina, Hongkong, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)