Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ravulizumab versus placebo dermatomyositisben szenvedő felnőttek körében

2023. október 26. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

2/3. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dermatomyositisben szenvedő felnőttek körében

Ez egy 2/3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll: A rész (2. fázis) és B. rész (3. fázis). A tanulmány A. és B. részében 3 időszak lesz: Szűrési időszak, Véletlenszerű ellenőrzött időszak és Nyílt meghosszabbítási időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Clinical Trial Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M55AP
        • Clinical Trial Site
      • West Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Clinical Trial Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85310
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Clinical Trial Site
  • Japán
      • Iruma-Gun, Japán, 350-0495
        • Clinical Trial Site
      • Suita-Shi, Japán, 5650871
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Clinical Trial Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Clinical Trial Site
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Clinical Trial Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Clinical Trial Site
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Clinical Trial Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Clinical Trial Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Clinical Trial Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Clinical Trial Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Clinical Trial Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömeg ≥ 30 kilogramm a szűrés időpontjában.
  • Férfi vagy nő.
  • Diagnózis: Ismerje meg a 2017-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism osztályozási kritériumokat a határozott vagy valószínű DM esetében.
  • Azok a résztvevők, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják 1 vagy több DM-kezelést, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat vagy az immunszuppresszív/immunmoduláló terápiákat (például azatioprin, metotrexát, rituximab, intravénás immunglobulin), akár kombinációban, akár monoterápiában.
  • A Neisseria meningitidis elleni védőoltás a ravulizumab-kezelés megkezdése előtt 3 éven belül a nemzeti és helyi irányelvek szerint. A résztvevőknek legalább 2 héttel az első vizsgálati beavatkozás előtt meg kell kapniuk az oltást. A szponzor azt javasolja, hogy a profilaktikus antibiotikumokra vonatkozó nemzeti és helyi irányelveket is be kell tartani.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfi résztvevőknek követniük kell a protokollban leírt fogamzásgátlási útmutatást.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Rákkal összefüggő myositis: myositis diagnosztizálása a rák diagnosztizálásától számított 2 éven belül (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet kimetszettek, és a szűrés előtt legalább 3 hónappal maradvány betegségre utaló jelek nélkül) ).
  • Aktív rosszindulatú betegség vagy az elmúlt 3 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok bizonyítéka, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és a szolid daganatokat.
  • A myositis egyéb formáiban szenvedők.
  • A vizsgáló belátása szerint a jelentős izomkárosodásban szenvedő résztvevők (például súlyos izomsorvadás, végstádiumú izombetegség, MRI súlyos atrófiával vagy zsírszövet pótlása)
  • Neisseria meningitidis fertőzés története.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a HIV 1-es vagy 2-es típusú antitesttiter bizonyítja).
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a ravulizumab beadását megelőző 14 napon belül.
  • ≥ 38°C (100,4°Fahrenheit) láz a vizsgált gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 7 napon belül.
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a ravulizumab egyik segédanyagával szemben.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a protokoll követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ravulizumab
A résztvevők ravulizumabot kapnak mind az A, mind a B részben.
Drog: Ravulizumab
Az intravénás adagolás telítő adagból, majd 8 hetente beadott fenntartó adagból áll (q8w). A fenntartó adagolást a telítő adag beadása után 2 héttel kezdik meg.
Más nevek:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak mind az A, mind a B részben.
Drog: Placebo
Az intravénás adagolás telítő adagból, majd 8 hétenként beadott fenntartó dózisból áll. A fenntartó adagolást a telítő adag beadása után 2 héttel kezdik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: IMACS-TIS (TIS40) válasz a véletlenszerűen szabályozott időszak 26. hetében a meghatározott összetett becslés szerint
Időkeret: 26. hét
26. hét
B rész: IMACS-TIS (TIS40) válasz a véletlenszerűen szabályozott időszak 50. hetében a meghatározott összetett becslés szerint
Időkeret: 50. hét
50. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: TIS a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A. rész: Változás a bőr dermatomyositis betegségének területi és súlyossági indexe (CDASI) aktivitási pontszámának alapértékéhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
A rész: Izomenzimekkel kapcsolatos válaszok: A legtöbb rendellenes kiindulási enzim normalizálása a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest öt IMACS-alapmértékben (az extramuszkuláris betegségek aktivitása MDAAT alapján, az orvos globális aktivitásának értékelése, a beteg globális aktivitásának értékelése, MMT-8, HAQ) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
A rész: CDASI válasz (7 pontos javulás) a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Minimálisan klinikailag fontos különbségek (MCID) = 7 pontos javulás.
Alaphelyzet a 26. hétig
A rész: A bőr dermatomyositis aktivitásának orvosi globális értékelése (CDA-IGA) válasza a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
A rész: TIS20 válasz a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A rész: TIS60 válasz a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A rész: A TIS20, TIS40 vagy TIS60 első válaszának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
A. rész: Klinikai rosszabbodás véletlenszerű, kontrollált időszak alatt két egymást követő vizit alkalmával
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
A rész: Mentőterápia átvétele
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
B rész: TIS az 50. héten
Időkeret: 50. hét
50. hét
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest öt IMACS-alapmértékben (az extramuszkuláris betegségek aktivitása MDAAT alapján, az orvos globális aktivitásának értékelése, a beteg globális aktivitásának értékelése, MMT-8, HAQ) az 50. héten
Időkeret: Alapállapot, 50. hét
Alapállapot, 50. hét
B rész: A bőr dermatomyositis betegségének területi és súlyossági indexének (CDASI) aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az 50. héten
Időkeret: Alapállapot, 50. hét
Alapállapot, 50. hét
B rész: Izomenzimekkel kapcsolatos válasz: A legtöbb rendellenes kiindulási enzim normalizálása az 50. héten
Időkeret: 50. hét
50. hét
B rész: CDASI válasz (7 pontos javulás) az 50. héten
Időkeret: Alaphelyzet az 50. hétig
Minimálisan klinikailag fontos különbségek (MCID) = 7 pontos javulás.
Alaphelyzet az 50. hétig
B rész: A bőr dermatomyositis aktivitásának orvosi globális értékelése (CDA-IGA) válasza az 50. héten
Időkeret: 50. hét
50. hét
B rész: TIS20 válasz az 50. héten
Időkeret: 50. hét
50. hét
B rész: TIS60 válasz az 50. héten
Időkeret: 50. hét
50. hét
B rész: A TIS20, TIS40 vagy TIS60 első válaszáig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet az 50. hétig
Alaphelyzet az 50. hétig
B rész: Klinikai rosszabbodás randomizált, ellenőrzött időszak alatt két egymást követő vizit alkalmával
Időkeret: Alaphelyzet az 50. hétig
Alaphelyzet az 50. hétig
B rész: Mentőterápia átvétele
Időkeret: Alaphelyzet az 50. hétig
Alaphelyzet az 50. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1210-DM-310
  • 2021-001200-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Klinikai vizsgálatok a Ravulizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel