Un estudio de belzutifan (MK-6482) como monoterapia y en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) con o sin pembrolizumab (MK-3475) en participantes de China con carcinoma de células renales avanzado (MK-6482-010)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase 1 de MK-6482 como monoterapia y en combinación con lenvatinib (MK-7902) con o sin pembrolizumab (MK-3475) en participantes de China con carcinoma de células renales avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos y la eficacia preliminar de belzutifan como monoterapia seguida de una terapia combinada de belzutifan+lenvatinib, así como de belzutifan combinado con lenvatinib y pembrolizumab en participantes de China con carcinoma de células renales avanzado. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery Department ( Site 0005)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0003)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Urology ( Site 0007)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (RCC) de células claras no resecable, localmente avanzado o metastásico.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Tiene controlada adecuadamente la presión arterial (PA).
- Si los participantes recibieron cirugía mayor o radioterapia de >30 Gy, deben haberse recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención.
- Tiene resolución de los efectos tóxicos de la terapia anterior más reciente.
- Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea deben haber iniciado la terapia al menos 2 semanas antes de la asignación.
- Es ascendencia china, definida como que tanto los padres biológicos como todos los abuelos biológicos son de ascendencia china.
Participantes masculinos:
- Debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Mujeres Participantes:
- Debe ser una mujer en edad fértil (WONCBP) o tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado.
Para el tratamiento con Belzutifan + Lenvatinib:
- Ha progresado durante o después de haber recibido tratamiento sistémico para el CCR metastásico o localmente avanzado.
- No tiene más de 3 regímenes sistémicos previos para CCR localmente avanzado o metastásico.
Para el tratamiento con Belzutifan + Lenvatinib + Pembrolizumab:
- No ha recibido tratamiento sistémico previo para CCR avanzado.
Criterio de exclusión
- Es una mujer en edad fértil (WOCBP) que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene alguno de los siguientes: Una lectura de oxímetro de pulso
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Tiene derrame pleural sintomático.
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3.
- Tiene hematuria clínicamente significativa, hematemesis o hemoptisis de glóbulos rojos, u otros antecedentes de sangrado significativo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene otros trastornos clínicamente significativos, como: una herida/úlcera/fractura ósea activa grave que no cicatriza, necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal o antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Recibió factores estimulantes de colonias, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o EPO recombinante dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
- Ha recibido tratamiento previo con belzutifan.
- Ha recibido tratamiento previo con lenvatinib.
- Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤28 días antes de la asignación.
- Haber recibido/estar recibiendo medicamentos tradicionales chinos o suplementos a base de hierbas.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.
- Está recibiendo tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes.
- Está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis >10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o está utilizando un dispositivo en investigación.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
- Tiene evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante.
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al ingrediente farmacéutico activo o a cualquier componente de las formulaciones de intervención del estudio (belzutifan o lenvatinib).
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Para el tratamiento con Belzutifan + Lenvatinib + Pembrolizumab:
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o cualquier componente de pembrolizumab o anticuerpo monoclonal (mAb).
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belzutifán + Lenvatinib
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 120 mg de belzutifan como monoterapia durante 3 semanas, seguida de una combinación de una dosis oral diaria de 120 mg de belzutifan con una dosis oral diaria de 20 mg de lenvatinib hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 120 mg
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg administrada por vía oral a una dosis de 20 mg
Otros nombres:
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Experimental: Belzutifán + Lenvatinib + Pembrolizumab
Los participantes recibirán una dosis intravenosa de 400 mg de pembrolizumab una vez cada seis semanas hasta 18 infusiones (hasta 2 años) en combinación con una dosis oral diaria de 120 mg de belzutifan y una dosis oral diaria de 20 mg de lenvatinib hasta que la progresiva enfermedad o abandono.
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Comprimido de 40 mg administrado por vía oral a una dosis de 120 mg
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg administrada por vía oral a una dosis de 20 mg
Otros nombres:
Solución para perfusión de 25 mg/ml en un vial monodosis administrado por vía intravenosa a una dosis de 400 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido en la Versión de criterios comunes de terminología para eventos adversos. 5.0 (CTCAE 5.0).
Se informará el número de participantes que experimenten una DLT según CTCAE 5.0.
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Hasta aproximadamente 21 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Belzutifan después de una dosis única (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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El AUC es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar AUC0-24 de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de Belzutifan después de una dosis única (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración máxima del fármaco observado en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar Cmax de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax) de Belzutifan después de una dosis única (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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TMAX es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el Tmax de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 horas (AUC0-24, SS) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-24, SS es una medida de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del fármaco.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar AUC0-24, SS de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima del estado estacionario (CMAX, SS) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cmax, SS es la concentración máxima del fármaco observada en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar CMAX, SS de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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TMAX es la cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima se observa en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar el Tmax de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Aparente T½ de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRODECURA, Y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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T1/2 es una medida de cuánto tiempo lleva borrar el 50% del medicamento después de alcanzar CMAX.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la T1/2 de Belzutifan.
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PRODECURA, Y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Concentración de canal de estado estacionario (Ctrough, SS) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Ctrough, SS es la concentración más baja alcanzada por un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Se utilizarán muestras de sangre tomadas en predose y en tiempos especificados después de la dosis para determinar CTROUGH, SS de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Relación de acumulación (RAC) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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RAC es la relación de acumulación de un fármaco en condiciones de estado estacionario después de la administración repetida en comparación con una dosis única.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la RAC de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Aparente aclaramiento oral (CL/F) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cl/F es la aparente aclaramiento total del fármaco del plasma después de la administración oral.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar CL/F de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Volumen oral aparente (Vz/F) de Belzutifan después de múltiples dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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VZ/F es el volumen aparente de distribución del fármaco durante la fase terminal después de la administración no intravenosa.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar VZ/F de Belzutifan.
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PRINCIÓN PREPUESTA, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e no intencionado temporalmente asociado con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador también es un EA.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA en el estudio.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociado temporalmente con el uso del producto del Promotor también es un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 6 semanas
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Se medirá y presentará el cambio porcentual desde la línea de base en el nivel de EPO.
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Línea de base, hasta aproximadamente 6 semanas
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Concentración de canal de estado estacionario (Ctrough, SS) de Belzutifan (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Previa, y 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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Cmin, SS es la concentración mínima del fármaco en plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar la dosis para determinar Cmin, SS de Belzutifan.
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Previa, y 1, 2 y 4 horas después de la dosis
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CMAX, SS de Belzutifan para Fenotipos UGT2B17 y CYP2C19
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cmax, SS es la concentración máxima del fármaco observada en el plasma.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar CMAX, SS de Belzutifan para los participantes con fenotipos UGT2B17 y CYP2C19.
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Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUCSS de Belzutifan para Fenotipos UGT2B17 y CYP2C19
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-24, SS es una medida de la concentración de fármaco en plasma frente al tiempo y se estima como el área bajo la parcela de concentración plasmática contra el tiempo después de la administración del medicamento.
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo se utilizarán para determinar AUC0-24, SS de Belzutifan para los participantes con fenotipos UGT2B17 y CYP2C19.
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Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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CTROUGH, SS de Belzutifan para Fenotipos UGT2B17 y CYP2C19
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Ctrough, SS es la concentración más baja alcanzada por un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Se utilizarán muestras de sangre tomadas en la dosis predose y especificada para determinar CTROUGH, SS de Belzutifan para los participantes con fenotipos UGT2B17 y CYP2C19.
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Semana 3 Día 7: Previa, y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (RC: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o una RP evaluado por revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa confirmada (RC: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial confirmada (RP: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró EP.
Se presentará la DOR evaluada por una revisión central independiente ciega.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la SLP evaluada por revisión central independiente enmascarada.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
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El OS, definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, se presentará.
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Hasta aproximadamente 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- pembrolizumab
- belzutifan
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 6482-010
- MK-6482-010 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .