Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belzutifan (MK-6482) vizsgálata monoterápiaként és lenvatinibbel (E7080/MK-7902) kombinálva pembrolizumabbal (MK-3475) vagy anélkül, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő kínai résztvevőknél (MK-6482-010)

2023. január 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat az MK-6482-ről monoterápiaként és lenvatinibbel (MK-7902) kombinálva pembrolizumabbal (MK-3475) vagy anélkül, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő kínai résztvevőknél

A tanulmány célja a belzutifan biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának, valamint előzetes hatékonyságának értékelése a belzutifan monoterápiaként, majd a belzutifan+lenvatinib kombinációs terápia, valamint a belzutifán lenvatinibbel és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevőinél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Urology Surgery Department ( Site 0005)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0003)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine-Urology ( Site 0007)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC) szövettanilag igazolt diagnózisa van.
  • RECIST szerint mérhető betegsége van 1.1.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Megfelelően szabályozott vérnyomással (BP) rendelkezik.
  • Ha a résztvevők nagyobb műtétet vagy >30 Gy sugárkezelést kaptak, akkor fel kell gyógyulniuk a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • A legutóbbi korábbi terápia toxikus hatása(i) megszűnnek.
  • A csontreszorpciós terápiában részesülő résztvevőknél a kezelést legalább 2 héttel az allokáció előtt el kell kezdeni.
  • Kínai származású, definíció szerint mind a biológiai szülők, mind a biológiai nagyszülők kínai származásúak.

Férfi résztvevők:

- Hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

Női résztvevők:

- Nem fogamzóképes nőnek (WONCBP) kell lennie, vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

Belzutifan + Lenvatinib kezelés esetén:

  • Előrehaladott a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC szisztémás kezelésében vagy után.
  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelési rendje van lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC esetén.

Belzutifan + Lenvatinib + Pembrolizumab kezelés esetén:

- Előzetesen nem kapott szisztémás terápiát előrehaladott veseelégtelenség miatt.

Kizárási kritériumok

  • Fogamzóképes korú nő (WOCBP), akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 24 órában.
  • Rendelkezik az alábbiak bármelyikével: Pulzoximéter-leolvasás
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van.
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem van.
  • Gyulladásos bélbetegsége van.
  • ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van.
  • Klinikailag jelentős haematuria, hematemesis vagy vörösvérvérzés, vagy egyéb jelentős vérzés a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt 3 hónapon belül.
  • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességei vannak, mint például: Súlyos aktív, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés, hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséges vagy allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció a kórtörténetében.
  • Kolóniastimuláló faktorokat, granulocita makrofág kolóniastimuláló faktort (GMCSF) vagy rekombináns EPO-t kapott a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 28 napon belül.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, vagy gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást.
  • Korábban belzutifan kezelésben részesült.
  • Korábban lenvatinib kezelésben részesült.
  • Bármilyen típusú szisztémás rákellenes antitestet kapott (beleértve a vizsgálati antitestet is) ≤ 28 nappal az allokáció előtt.
  • Kapott/kapott bármilyen hagyományos kínai gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt.
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 héten belül sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, és nem igényelnek kortikoszteroidokat.
  • Egyidejű kezelésben részesül, terápiás dózisokban, antikoagulánsokkal.
  • Krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Jelenleg egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy jelenleg vizsgálóeszközt használ.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik.
  • Ismert aktív tuberkulózis kórtörténete.
  • Intratumorális üregképződés, beágyazódás vagy egy fő véredény inváziója radiográfiai bizonyítéka van.
  • Ismert túlérzékenysége vagy allergiája a gyógyszerhatóanyaggal vagy a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével (belzutifan vagy lenvatinib) szemben.
  • A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át.

Belzutifan + Lenvatinib + Pembrolizumab kezelés esetén:

  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • A kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel a gyógyszer hatóanyagával vagy a pembrolizumab vagy a monoklonális antitest (mAb) bármely összetevőjével szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan + Lenvatinib
A résztvevők napi 120 mg belzutifan-monoterápia orális adagot kapnak 3 héten keresztül, majd napi 120 mg belzutifán és napi 20 mg lenvatinib orális adag kombinációját a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Belzutifan
40 mg-os tabletta szájon át, 120 mg-os dózisban
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
Drog: Lenvatinib
10 mg-os kapszula szájon át, 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kísérleti: Belzutifan + Lenvatinib + Pembrolizumab
A résztvevők 400 mg pembrolizumab intravénás adagot kapnak hathetente egyszer, legfeljebb 18 infúzióig (legfeljebb 2 évig), napi 120 mg belzutifan és napi 20 mg lenvatinib orális adaggal kombinálva a progresszióig. betegség vagy a kezelés abbahagyása.
Drog: Belzutifan
40 mg-os tabletta szájon át, 120 mg-os dózisban
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
Drog: Lenvatinib
10 mg-os kapszula szájon át, 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológiai: Pembrolizumab
25 mg/ml oldatos infúzió egyadagos injekciós üvegben, intravénásan, 400 mg-os dózisban
Más nevek:
  • MK-3475 KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 21 napig
A DLT olyan toxicitással járó eseményként definiálható, beleértve a típust, súlyosságot, a kezdeti időt, a feloldódás idejét és a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggést, amelyek nem a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai verziójában meghatározott, már meglévő állapotoknak tulajdoníthatók. 5.0 (CTCAE 5.0). A DLT-t CTCAE 5.0-nként tapasztalt résztvevők száma jelenteni fog.
Körülbelül 21 napig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgálat során AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 20 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 20 hónapig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC0-24) egyszeri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC a plazma gyógyszerkoncentrációjának és az időnek a mértéke, és a becsült terület a plazmakoncentráció görbe alatti területe a gyógyszer beadása utáni idő függvényében. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk a belzutifan AUC0-24 meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális koncentráció (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja. Az adagolás előtt és a beadás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifán Cmax meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális koncentráció elérési ideje (Tmax) egyszeri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Tmax az az időtartam, ameddig a gyógyszer a plazmában megfigyelhető maximális koncentrációban van jelen. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifán Tmax-értékének meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos terminális felezési idő (t½) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A látszólagos t1/2 annak mértéke, hogy mennyi időbe telik a gyógyszer 50%-ának kiürülése a Cmax elérése után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan t1/2 meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos orális clearance (CL/F) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A CL/F a gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazmából orális adagolás után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan CL/F meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos orális eloszlási térfogat (Vz/F) egyszeri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Vz/F a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban, nem intravénás beadás után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan Vz/F meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti egyensúlyi terület 0-24 óra (AUC0-24,ss) többszöri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC0-24,ss a plazma gyógyszerkoncentrációjának és az időnek a mértéke, és a becsült terület a plazmakoncentráció görbe alatti területe a gyógyszer beadása utáni idő függvényében. Az adagolás előtt és a beadás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifán AUC0-24,ss meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Egyensúlyi maximális koncentráció (Cmax,ss) többszöri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax,ss a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan Cmax,ss meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális koncentráció ideje (Tmax) többszöri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Tmax az az időtartam, ameddig a gyógyszer a plazmában megfigyelhető maximális koncentrációban van jelen. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifán Tmax-értékének meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos t½ többszöri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
A T1/2 annak mértéke, hogy mennyi időbe telik a gyógyszer 50%-ának kiürülése a Cmax elérése után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan t1/2 meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
Egyensúlyi állapot minimális koncentrációja (Ctrough,ss) többszöri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Ctrough,ss a gyógyszer által elért legalacsonyabb koncentráció a következő adag beadása előtt. Az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban vett vérmintákat használjuk a belzutifan Ctrough,ss meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány (RAC) többszöri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A RAC a gyógyszer felhalmozódásának aránya steady state körülmények között ismételt beadás után az egyszeri adaghoz viszonyítva. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan RAC meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos orális clearance (CL/F) többszöri adag után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A CL/F a gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazmából orális adagolás után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan CL/F meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Látszólagos orális térfogat (Vz/F) többszöri adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Vz/F a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban, nem intravénás beadás után. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifan Vz/F meghatározására.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd állapotban. Daganatok 1.1 (RECIST 1.1.) Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak, a RECIST 1.1-en alapuló független központi felülvizsgálat alapján.
Körülbelül 20 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST 1.1 szerint, a DOR a következő időponttól számított: a CR vagy PR első dokumentált bizonyítéka a progresszív betegség (PD) vagy haláláig. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Bemutatásra kerül a független központi felülvizsgálat által értékelt DOR.
Körülbelül 20 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatjuk a vak, független központi áttekintéssel értékelt PFS-t.
Körülbelül 20 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Bemutatásra kerül az OS, amely a vizsgálati kezelés első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 20 hónapig
Állandó állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss)
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után
Cmin,ss a minimális plazma gyógyszerkoncentráció. Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a belzutifán Cmin,ss meghatározására.
Az adagolás előtt, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az eritropoetin (EPO) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 6 hétig
A rendszer méri és bemutatja az EPO-szint kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását.
Kiindulási állapot, körülbelül 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-010
  • MK-6482-010 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel