- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051293
Comparación de la Relación de Concentración de Estrógenos y Testosterona en Pacientes Masculinos con Cirrosis e Hipotensión
17 de octubre de 2023 actualizado por: Methodist Health System
Comparación de la relación de concentración de estrógeno y testosterona en pacientes masculinos con cirrosis e hipotensión en comparación con pacientes masculinos con cirrosis sin hipotensión
La cirrosis es una etapa final de la enfermedad hepática que conduce al reemplazo del tejido hepático normal con nódulos regenerativos rodeados de bandas fibrosas en respuesta a una lesión hepática crónica.
Es la octava causa principal de muerte en los Estados Unidos y la decimotercera causa principal de muerte a nivel mundial.
Los pacientes con cirrosis tienen una disminución de la resistencia vascular espontánea que conduce a hipotensión.
Se cree que el mecanismo de la hipotensión en la cirrosis es un resultado complejo de la presencia de un mayor nivel de vasodilatadores circulantes, como el óxido nítrico, junto con una menor resistencia a los vasoconstrictores y una mayor sensibilidad a los vasodilatadores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que otro contribuyente potencial al desarrollo de hipotensión en la cirrosis se debe a la mayor producción de estrógeno en los hombres, especialmente la concentración de estrona (E1) y estradiol (E2).
Se cree que la concentración de estrógeno en pacientes cirróticos aumenta cuatro veces en comparación con las personas sin cirrosis.
El aumento de la concentración de estrógenos en pacientes con cirrosis resulta, en gran parte, de una mayor conversión periférica de los andrógenos, incluida la testosterona.
Estudios anteriores han demostrado que el aumento de la concentración de estrógeno puede causar una disminución significativa de la presión arterial en varios modelos celulares, animales y humanos.
Cabe destacar que también se ha demostrado que el estrógeno mejora la producción de óxido nítrico en los seres humanos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos que asisten a la clínica ambulatoria del Instituto del Hígado en el Centro Médico Metodista de Dallas, Dallas, Texas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con cirrosis mayores de 18 años
- El paciente debe asistir a la clínica ambulatoria del Instituto del Hígado en el Centro Médico Metodista de Dallas
- dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirrosis < 18 años
- Pacientes con cirrosis con infección activa
- Pacientes con cirrosis y sangrado gastrointestinal activo
- Pacientes con cirrosis en terapia de reemplazo hormonal testosterona
- Pacientes con cirrosis que toman cualquier medicamento antihipertensivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hombre cirrótico con hipotensión
Los pacientes con cirrosis tienen una disminución de la resistencia vascular espontánea que conduce a hipotensión.
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Medir la concentración sérica de estrógeno (E1 y E2) y la proporción de testosterona en todos los pacientes masculinos con cirrosis
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hombre cirrótico sin hipotensión
Se cree que la concentración de estrógeno en pacientes cirróticos aumenta cuatro veces en comparación con las personas sin cirrosis.
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Medir la concentración sérica de estrógeno (E1 y E2) y la proporción de testosterona en todos los pacientes masculinos con cirrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrógeno sérico (E1 y E2)
Periodo de tiempo: Julio a septiembre 2021
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Medición de los niveles de estrógeno sérico (E1 y E2) en hombres cirróticos
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Julio a septiembre 2021
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Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: Julio a septiembre 2021
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Medición de los niveles séricos de testosterona en hombres cirróticos
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Julio a septiembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mangesh Pagadala, MD, Methodist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ge PS, Runyon BA. Treatment of Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2104-5. doi: 10.1056/NEJMc1612334. No abstract available.
- Iwakiri Y, Groszmann RJ. The hyperdynamic circulation of chronic liver diseases: from the patient to the molecule. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S121-31. doi: 10.1002/hep.20993.
- Cavanaugh J, Niewoehner CB, Nuttall FQ. Gynecomastia and cirrhosis of the liver. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):563-5.
- Gordon GG, Olivo J, Rafil F, Southren AL. Conversion of androgens to estrogens in cirrhosis of the liver. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Jun;40(6):1018-26. doi: 10.1210/jcem-40-6-1018.
- Seely EW, Walsh BW, Gerhard MD, Williams GH. Estradiol with or without progesterone and ambulatory blood pressure in postmenopausal women. Hypertension. 1999 May;33(5):1190-4. doi: 10.1161/01.hyp.33.5.1190.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 097.HEP.2020.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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