Evaluación de la seguridad y desempeño de la sonda vaginal MILTA GYNECO en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal (SIVAM)

La atrofia vulvovaginal es común después de la menopausia, con un efecto negativo significativo en la calidad de vida. Grandes estudios de cohortes han informado que la prevalencia de la sequedad vaginal está entre el 27 % y el 55 % y la dispareunia entre el 32 % y el 41 %. El manejo de la atrofia urogenital incluye la modificación del estilo de vida, tratamientos no hormonales (lubricantes o humectantes vaginales, tratamientos con láser), así como tratamientos hormonales. Las desventajas de los métodos no quirúrgicos son los resultados medios, la interrupción y las frecuentes contraindicaciones de los tratamientos hormonales. Esto ha llevado a un fuerte interés en el desarrollo de métodos no invasivos o mínimamente invasivos que sean fáciles de implementar, efectivos y duraderos.

La terapia de fotobiomodulación (PBMT) se ha propuesto como una alternativa para el tratamiento del síndrome menopáusico genitourinario (GMS) y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los dispositivos PBMT ejercen su efecto a través de mecanismos no térmicos. PBMT estimula la síntesis de colágeno y elastina en el tejido vaginal, para apoyar el esfínter uretrovaginal y la uretra, y para promover la vasodilatación en la submucosa vaginal y uretral. PHYSIOQUANTA ha desarrollado una sonda vaginal junto con su innovador proceso MILTA™ que combina sinérgicamente emisores láser NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser), diodos infrarrojos y diodos RGB (Red Green Blue), que operan en un túnel magnético. El MILTA actúa a mayor profundidad que los LED, debido a la difusión de fotones en los tejidos blandos.

En este estudio, los investigadores del estudio intentaron evaluar la seguridad y el rendimiento de la sonda vaginal MILTA™ GYNECO en un estudio piloto de primer uso en mujeres. Se espera que este estudio clínico sobre la sonda vaginal MILTA resulte en su marca CE Clase IIb DM.