Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della sonda vaginale MILTA GYNECO nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale (SIVAM)

L'atrofia vulvovaginale è comune dopo la menopausa, con un significativo effetto negativo sulla qualità della vita. Ampi studi di coorte hanno riportato che la prevalenza della secchezza vaginale è compresa tra il 27% e il 55% e la dispareunia tra il 32% e il 41%. La gestione dell'atrofia urogenitale comprende modifiche dello stile di vita, trattamenti non ormonali (lubrificanti o creme idratanti vaginali, trattamenti laser) e trattamenti ormonali. Gli svantaggi delle metodiche non chirurgiche sono i risultati medi, l'interruzione e le frequenti controindicazioni ai trattamenti ormonali. Ciò ha portato a un forte interesse per lo sviluppo di metodi non invasivi o minimamente invasivi che siano facili da implementare, efficaci e durevoli.

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è stata proposta come alternativa per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa (GMS) e dell'incontinenza urinaria da sforzo. I dispositivi PBMT esercitano il loro effetto tramite meccanismi non termici. PBMT stimola la sintesi di collagene ed elastina nel tessuto vaginale, per sostenere lo sfintere uretrovaginale e l'uretra e per promuovere la vasodilatazione nella sottomucosa vaginale e uretrale. PHYSIOQUANTA ha sviluppato una sonda vaginale abbinata al suo innovativo processo MILTA™ che combina sinergicamente emettitori laser NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser), diodi infrarossi e diodi RGB (Red Green Blue), operanti in un tunnel magnetico. Il MILTA agisce più in profondità dei LED, a causa della diffusione dei fotoni nei tessuti molli.

In questo studio, i ricercatori dello studio miravano a valutare la sicurezza e le prestazioni della sonda vaginale MILTA™ GYNECO in uno studio pilota di primo utilizzo nelle donne. Questo studio clinico sulla sonda vaginale MILTA dovrebbe portare alla sua marcatura CE Classe IIb DM.