Un estudio del dolor en el lugar de la infusión después de la infusión de excipientes en participantes con diabetes mellitus tipo 1
4 de diciembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar el dolor en el sitio de infusión local después de la infusión de excipientes en los sitios de infusión y las profundidades de infusión
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los excipientes citrato de sodio y treprostinil sin insulina sobre el dolor local en el lugar de la infusión en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
El estudio puede durar hasta 36 días, incluido un período de selección y 3 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Profil Mainz
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 durante al menos 1 año y uso continuo de insulina durante al menos 1 año
- Usar una bomba de insulina durante al menos los últimos 6 meses
- Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de ≤ 9,0 %
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener resultados de pruebas médicas y de laboratorio que sean aceptables para el estudio.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Tener una prueba de diapasón patológica evaluada con un diapasón Rydel-Seiffer
- Están tomando anestésicos o medicamentos para el dolor de forma regular o intermitente, lo que podría interferir con la interpretación de la escala del dolor.
- Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) en los últimos 90 días antes de la selección
- Haber tenido más de 1 visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a un control deficiente de la glucosa (hiperglucemia o cetoacidosis diabética) en los últimos 6 meses antes de la prueba de detección
- Tiene hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los diluyentes o excipientes utilizados en este ensayo.
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas médicas que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Haber participado, en los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación
- Han usado o están usando actualmente Lyumjev® como parte de su terapia de insulina estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Región del brazo, Abdomen 6 mm, Nalga, Abdomen 9 mm, Muslo
A los participantes se les insertaron cánulas en cada uno de los sitios de infusión designados (6 milímetros (mm) para todos los sitios.
Además, solo para el área abdominal, también se insertó una cánula de 9 mm en el lado opuesto de la parte inferior del abdomen) y el primer sitio de infusión se inició por vía subcutánea (SC) con citrato de sodio 15 milimolar (mM) y 1 microgramo por mililitro (μg). /mL) treprostinil en diluyente Humalog con solución de cloruro de magnesio 5 mM (sin insulina) a una velocidad de infusión basal de 1 unidad por hora (U/h).
El mismo procedimiento se produjo en los sitios de infusión posteriores con un intervalo de aproximadamente 30 minutos (min) entre cada inicio.
Aproximadamente 3, 6 y 9 horas después del inicio de la infusión basal, se administró una dosis en bolo de 15 U a velocidad de bolo rápida (15 U/min) en cada sitio de infusión de acuerdo con la secuencia de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 30 minutos. entre los sitios de infusión.
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Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
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Experimental: Secuencia 2: Abdomen 6 mm, Abdomen 9 mm, Región del brazo, Muslo, Nalga
A los participantes se les insertaron cánulas en cada uno de los sitios de infusión designados (6 mm para todos los sitios).
Además, solo para el área abdominal, también se insertó una cánula de 9 mm en el lado opuesto de la parte inferior del abdomen y el primer sitio de infusión se inició con citrato de sodio 15 mM y treprostinil 1 μg/ml en diluyente Humalog con cloruro de magnesio 5 mM. (sin insulina) a una velocidad de infusión basal de 1 U/h.
El mismo procedimiento se produjo en los sitios de infusión posteriores con un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre cada inicio.
Aproximadamente 3, 6 y 9 horas después del inicio de la infusión basal, se administró una dosis en bolo de 15 U a velocidad de bolo rápida (15 U/min) en cada sitio de infusión de acuerdo con la secuencia de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 30 minutos. entre los sitios de infusión.
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Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
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Experimental: Secuencia 3: Abdomen 9 mm, Muslo, Abdomen 6 mm, Nalga, Región del brazo
A los participantes se les insertaron cánulas en cada uno de los sitios de infusión designados (6 mm para todos los sitios).
Además, solo para el área abdominal, también se insertó una cánula de 9 mm en el lado opuesto de la parte inferior del abdomen y el primer sitio de infusión se inició con citrato de sodio 15 mM y treprostinil 1 μg/ml en diluyente Humalog con cloruro de magnesio 5 mM. (sin insulina) a una velocidad de infusión basal de 1 U/h.
El mismo procedimiento se produjo en los sitios de infusión posteriores con un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre cada inicio.
Aproximadamente 3, 6 y 9 horas después del inicio de la infusión basal, se administró una dosis en bolo de 15 U a velocidad de bolo rápida (15 U/min) en cada sitio de infusión de acuerdo con la secuencia de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 30 minutos. entre los sitios de infusión.
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Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
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Experimental: Secuencia 4: Muslo, Nalga, Abdomen 9 mm, Región del brazo, Abdomen 6 mm
A los participantes se les insertaron cánulas en cada uno de los sitios de infusión designados (6 mm para todos los sitios).
Además, solo para el área abdominal, también se insertó una cánula de 9 mm en el lado opuesto de la parte inferior del abdomen y el primer sitio de infusión se inició con citrato de sodio 15 mM y treprostinil 1 μg/ml en diluyente Humalog con cloruro de magnesio 5 mM. (sin insulina) solución a una velocidad de infusión basal de 1 unidad por U/h.
El mismo procedimiento se produjo en los sitios de infusión posteriores con un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre cada inicio.
Aproximadamente 3, 6 y 9 horas después del inicio de la infusión basal, se administró una dosis en bolo de 15 U a velocidad de bolo rápida (15 U/min) en cada sitio de infusión de acuerdo con la secuencia de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 30 minutos. entre los sitios de infusión.
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Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
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Experimental: Secuencia 5: Nalga, Región del brazo, Muslo, Abdomen 6 mm, Abdomen 9 mm
A los participantes se les insertaron cánulas en cada uno de los sitios de infusión designados (6 mm para todos los sitios).
Además, solo para el área abdominal, también se insertó una cánula de 9 mm en el lado opuesto de la parte inferior del abdomen y el primer sitio de infusión se inició con citrato de sodio 15 mM y treprostinil 1 μg/ml en diluyente Humalog con cloruro de magnesio 5 mM. (sin insulina) a una velocidad de infusión basal de 1 U/h.
El mismo procedimiento se produjo en los sitios de infusión posteriores con un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre cada inicio.
Aproximadamente 3, 6 y 9 horas después del inicio de la infusión basal, se administró una dosis en bolo de 15 U a velocidad de bolo rápida (15 U/min) en cada sitio de infusión de acuerdo con la secuencia de tratamiento con un intervalo de aproximadamente 30 minutos. entre los sitios de infusión.
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Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
Infusión SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) en las áreas abdominal, brazo, muslo y glúteos
Periodo de tiempo: Día 1: 1 min después del bolo.
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La puntuación VAS del dolor en el lugar de infusión es una escala de un solo ítem administrada por el participante diseñada para medir el dolor utilizando una VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
La gravedad general del dolor del participante se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (peor dolor imaginable).
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Día 1: 1 min después del bolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Insulina lispro
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Treprostinil
Otros números de identificación del estudio
- 18278
- I8B-MC-ITTC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-001987-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .