Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smerter i infusionsstedet efter infusion af hjælpestoffer hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

4. december 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at undersøge lokale smerter i infusionsstedet efter infusion af hjælpestoffer på tværs af infusionssteder og infusionsdybder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hjælpestofferne natriumcitrat og treprostinil uden insulin på smerter på lokalt infusionssted hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Undersøgelsen kan vare op til 36 dage inklusive en screeningsperiode og 3 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D i mindst 1 år og kontinuerlig brug af insulin i mindst 1 år
  • Brug af insulinpumpe i mindst de sidste 6 måneder
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på ≤ 9,0 %
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Hav medicinske og laboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Få en patologisk stemmegaffeltest som vurderet med en Rydel-Seiffer stemmegaffel
  • Tager bedøvelsesmidler eller smertestillende medicin regelmæssigt eller intermitterende, som kan forstyrre fortolkningen af ​​smerteskalaen
  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for de sidste 90 dage før screening
  • Har haft mere end 1 skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de fortyndingsmidler eller hjælpestoffer, der er brugt i dette forsøg
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  • Har brugt eller bruger i øjeblikket Lyumjev® som en del af deres standard insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Armregion, Mave 6 mm, Balde, Mave 9 mm, Lår
Deltagerne fik indsat kanyler i hvert af de udpegede infusionssteder (6 millimeter (mm) for alle stederne. For kun det abdominale område blev der også indsat en 9 mm kanyle i den modsatte side af den nedre del af maven, og det første infusionssted blev påbegyndt subkutant (SC) med 15 millimolær (mM) natriumcitrat og 1 mikrogram pr. milliliter (μg) /ml) treprostinil i Humalog fortynder med 5 mM magnesiumchlorid (uden insulin) opløsning ved en basal infusionshastighed på 1 enhed pr. time (U/h). Den samme procedure fandt sted på efterfølgende infusionssteder med et interval på ca. 30 minutter (min) mellem hver initiering. Ca. 3, 6 og 9 timer efter starten af ​​den basale infusion blev en bolusdosis på 15 E leveret med hurtig bolushastighed (15 E/min) til hvert infusionssted i henhold til behandlingssekvensen med et interval på ca. 30 minutter mellem infusionssteder.
Medicin: Natriumcitrat
Administreret SC infusion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC infusion.
Medicin: Humalog fortynder
Administreret SC infusion.
Medicin: Magnesiumchlorid
Administreret SC infusion.
Eksperimentel: Sekvens 2: Mave 6 mm, Mave 9 mm, Armregion, Lår, Balde
Deltagerne fik indsat kanyler i hvert af de udpegede infusionssteder (6 mm for alle stederne. For kun det abdominale område blev der også indsat en 9 mm kanyle i den modsatte side af den nedre del af maven), og det første infusionssted blev påbegyndt med 15 mM natriumcitrat og 1 μg/mL treprostinil i Humalog fortynder med 5 mM magnesiumchlorid (uden insulin) opløsning med en basal infusionshastighed på 1 U/time. Den samme procedure fandt sted på efterfølgende infusionssteder med et interval på ca. 30 minutter mellem hver initiering. Ca. 3, 6 og 9 timer efter starten af ​​den basale infusion blev en bolusdosis på 15 E leveret med hurtig bolushastighed (15 E/min) til hvert infusionssted i henhold til behandlingssekvensen med et interval på ca. 30 minutter mellem infusionssteder.
Medicin: Natriumcitrat
Administreret SC infusion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC infusion.
Medicin: Humalog fortynder
Administreret SC infusion.
Medicin: Magnesiumchlorid
Administreret SC infusion.
Eksperimentel: Sekvens 3: Mave 9 mm, Lår, Mave 6 mm, Balde, Armregion
Deltagerne fik indsat kanyler i hvert af de udpegede infusionssteder (6 mm for alle stederne. For kun det abdominale område blev der også indsat en 9 mm kanyle i den modsatte side af den nedre del af maven), og det første infusionssted blev påbegyndt med 15 mM natriumcitrat og 1 μg/mL treprostinil i Humalog fortynder med 5 mM magnesiumchlorid (uden insulin) opløsning med en basal infusionshastighed på 1 U/time. Den samme procedure fandt sted på efterfølgende infusionssteder med et interval på ca. 30 minutter mellem hver initiering. Ca. 3, 6 og 9 timer efter starten af ​​den basale infusion blev en bolusdosis på 15 E leveret med hurtig bolushastighed (15 E/min) til hvert infusionssted i henhold til behandlingssekvensen med et interval på ca. 30 minutter mellem infusionssteder.
Medicin: Natriumcitrat
Administreret SC infusion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC infusion.
Medicin: Humalog fortynder
Administreret SC infusion.
Medicin: Magnesiumchlorid
Administreret SC infusion.
Eksperimentel: Sekvens 4: Lår, Balde, Mave 9 mm, Armregion, Mave 6 mm
Deltagerne fik indsat kanyler i hvert af de udpegede infusionssteder (6 mm for alle stederne. For kun det abdominale område blev der også indsat en 9 mm kanyle i den modsatte side af den nedre del af maven), og det første infusionssted blev påbegyndt med 15 mM natriumcitrat og 1 μg/mL treprostinil i Humalog fortynder med 5 mM magnesiumchlorid (uden insulin) opløsning med en basal infusionshastighed på 1 enhed pr. U/time. Den samme procedure fandt sted på efterfølgende infusionssteder med et interval på ca. 30 minutter mellem hver initiering. Ca. 3, 6 og 9 timer efter starten af ​​den basale infusion blev en bolusdosis på 15 E leveret med hurtig bolushastighed (15 E/min) til hvert infusionssted i henhold til behandlingssekvensen med et interval på ca. 30 minutter mellem infusionssteder.
Medicin: Natriumcitrat
Administreret SC infusion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC infusion.
Medicin: Humalog fortynder
Administreret SC infusion.
Medicin: Magnesiumchlorid
Administreret SC infusion.
Eksperimentel: Sekvens 5: Balde, Armområde, Lår, Mave 6 mm, Mave 9 mm
Deltagerne fik indsat kanyler i hvert af de udpegede infusionssteder (6 mm for alle stederne. For kun det abdominale område blev der også indsat en 9 mm kanyle i den modsatte side af den nedre del af maven), og det første infusionssted blev påbegyndt med 15 mM natriumcitrat og 1 μg/mL treprostinil i Humalog fortynder med 5 mM magnesiumchlorid (uden insulin) opløsning med en basal infusionshastighed på 1 U/time. Den samme procedure fandt sted på efterfølgende infusionssteder med et interval på ca. 30 minutter mellem hver initiering. Ca. 3, 6 og 9 timer efter starten af ​​den basale infusion blev en bolusdosis på 15 E leveret med hurtig bolushastighed (15 E/min) til hvert infusionssted i henhold til behandlingssekvensen med et interval på ca. 30 minutter mellem infusionssteder.
Medicin: Natriumcitrat
Administreret SC infusion.
Medicin: Treprostinil
Administreret SC infusion.
Medicin: Humalog fortynder
Administreret SC infusion.
Medicin: Magnesiumchlorid
Administreret SC infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i mave-, arm-, lår- og baldeområder
Tidsramme: Dag 1: 1 min efter bolus.
Infusionsstedets smerte-VAS-score er en skala, der administreres af deltageren, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte).
Dag 1: 1 min efter bolus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Natriumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner