Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus infuusiokohdan kivusta apuaineiden infuusion jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus paikallisen infuusiokohdan kivun tutkimiseksi apuaineiden infuusion jälkeen infuusiokohdissa ja infuusion syvyyksissä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida apuaineiden natriumsitraatin ja treprostiniilin ilman insuliinia vaikutusta paikalliseen infuusiokohdan kipuun tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla potilailla jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII). Tutkimus voi kestää jopa 36 päivää sisältäen seulontajakson ja 3 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D vähintään 1 vuoden ajan ja jatkuvasti insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
  • Insuliinipumpun käyttäminen vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on ≤ 9,0 %
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on tutkimusta varten hyväksyttäviä lääketieteellisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia tuloksia
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Suorita patologinen äänihaarukkatesti Rydel-Seiffer-äänihaarukalla arvioituna
  • Käytät anestesia- tai kipulääkkeitä säännöllisesti tai ajoittain, mikä saattaa häiritä kipuasteikon tulkintaa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus (määritelty avun tarpeeksi neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi ensiapuun käynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on yliherkkyys tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle laimentimelle tai apuaineelle
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
  • ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan Lyumjev®-insuliinia osana normaalia insuliinihoitoaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1: Käsivarren alue, vatsa 6 mm, pakara, vatsa 9 mm, reisi
Osallistujille laitettiin kanyylit jokaiseen nimettyyn infuusiokohtaan (6 millimetriä (mm) kaikille kohdille). Lisäksi vain vatsan alueelle asetettiin 9 mm:n kanyyli myös alavatsan vastakkaiselle puolelle, ja ensimmäinen infuusiokohta aloitettiin ihonalaisesti (SC) 15 millimolaarisella (mM) natriumsitraattilla ja 1 mikrogrammalla millilitrassa (μg) /ml) treprostiniilia Humalog-laimentimessa 5 mM magnesiumkloridiliuoksella (ilman insuliinia) perusinfuusionopeudella 1 yksikkö tunnissa (U/h). Sama toimenpide suoritettiin myöhemmissä infuusiokohdissa noin 30 minuutin (min) välein jokaisen aloituksen välillä. Noin 3, 6 ja 9 tuntia perusinfuusion aloittamisen jälkeen 15 U:n bolusannos annettiin nopealla bolusnopeudella (15 U/min) jokaiseen infuusiokohtaan hoitojakson mukaisesti noin 30 minuutin välein. infuusiokohtien välillä.
Lääke: Natriumsitraatti
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Treprostiniili
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Humalog laimennusaine
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Magnesiumkloridi
Annettu SC-infuusio.
Kokeellinen: Sarja 2: Vatsa 6mm, Vatsa 9mm, Käsivarsialue, Reisi, Pakara
Osallistujille laitettiin kanyylit jokaiseen nimettyyn infuusiokohtaan (6 mm kaikissa kohdissa. Lisäksi vain vatsan alueelle asetettiin 9 mm:n kanyyli myös alavatsan vastakkaiselle puolelle), ja ensimmäinen infuusiokohta aloitettiin 15 mM natriumsitraatilla ja 1 μg/ml treprostiniililla Humalog-laimennusaineessa, jossa oli 5 mM magnesiumkloridia. (ilman insuliinia) liuosta perusinfuusionopeudella 1 U/h. Sama toimenpide suoritettiin seuraavissa infuusiokohdissa noin 30 minuutin välein jokaisen aloituksen välillä. Noin 3, 6 ja 9 tuntia perusinfuusion aloittamisen jälkeen 15 U:n bolusannos annettiin nopealla bolusnopeudella (15 U/min) jokaiseen infuusiokohtaan hoitojakson mukaisesti noin 30 minuutin välein. infuusiokohtien välillä.
Lääke: Natriumsitraatti
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Treprostiniili
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Humalog laimennusaine
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Magnesiumkloridi
Annettu SC-infuusio.
Kokeellinen: Jakso 3: Vatsa 9 mm, reisi, vatsa 6 mm, pakara, käsivarren alue
Osallistujille laitettiin kanyylit jokaiseen nimettyyn infuusiokohtaan (6 mm kaikissa kohdissa. Lisäksi vain vatsan alueelle asetettiin 9 mm:n kanyyli myös alavatsan vastakkaiselle puolelle), ja ensimmäinen infuusiokohta aloitettiin 15 mM natriumsitraatilla ja 1 μg/ml treprostiniililla Humalog-laimennusaineessa, jossa oli 5 mM magnesiumkloridia. (ilman insuliinia) liuosta perusinfuusionopeudella 1 U/h. Sama toimenpide suoritettiin seuraavissa infuusiokohdissa noin 30 minuutin välein jokaisen aloituksen välillä. Noin 3, 6 ja 9 tuntia perusinfuusion aloittamisen jälkeen 15 U:n bolusannos annettiin nopealla bolusnopeudella (15 U/min) jokaiseen infuusiokohtaan hoitojakson mukaisesti noin 30 minuutin välein. infuusiokohtien välillä.
Lääke: Natriumsitraatti
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Treprostiniili
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Humalog laimennusaine
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Magnesiumkloridi
Annettu SC-infuusio.
Kokeellinen: Sarja 4: Reisi, Pakara, Vatsa 9mm, Käsivarsialue, Vatsa 6mm
Osallistujille laitettiin kanyylit jokaiseen nimettyyn infuusiokohtaan (6 mm kaikissa kohdissa. Lisäksi vain vatsan alueelle asetettiin 9 mm:n kanyyli myös alavatsan vastakkaiselle puolelle), ja ensimmäinen infuusiokohta aloitettiin 15 mM natriumsitraatilla ja 1 μg/ml treprostiniililla Humalog-laimennusaineessa, jossa oli 5 mM magnesiumkloridia. (ilman insuliinia) liuosta perusinfuusionopeudella 1 yksikköä U/h. Sama toimenpide suoritettiin seuraavissa infuusiokohdissa noin 30 minuutin välein jokaisen aloituksen välillä. Noin 3, 6 ja 9 tuntia perusinfuusion aloittamisen jälkeen 15 U:n bolusannos annettiin nopealla bolusnopeudella (15 U/min) jokaiseen infuusiokohtaan hoitojakson mukaisesti noin 30 minuutin välein. infuusiokohtien välillä.
Lääke: Natriumsitraatti
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Treprostiniili
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Humalog laimennusaine
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Magnesiumkloridi
Annettu SC-infuusio.
Kokeellinen: Sarja 5: Pakara, Käsivarren alue, Reisi, Vatsa 6 mm, Vatsa 9 mm
Osallistujille laitettiin kanyylit jokaiseen nimettyyn infuusiokohtaan (6 mm kaikissa kohdissa. Lisäksi vain vatsan alueelle asetettiin 9 mm:n kanyyli myös alavatsan vastakkaiselle puolelle), ja ensimmäinen infuusiokohta aloitettiin 15 mM natriumsitraatilla ja 1 μg/ml treprostiniililla Humalog-laimennusaineessa, jossa oli 5 mM magnesiumkloridia. (ilman insuliinia) liuosta perusinfuusionopeudella 1 U/h. Sama toimenpide suoritettiin seuraavissa infuusiokohdissa noin 30 minuutin välein jokaisen aloituksen välillä. Noin 3, 6 ja 9 tuntia perusinfuusion aloittamisen jälkeen 15 U:n bolusannos annettiin nopealla bolusnopeudella (15 U/min) jokaiseen infuusiokohtaan hoitojakson mukaisesti noin 30 minuutin välein. infuusiokohtien välillä.
Lääke: Natriumsitraatti
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Treprostiniili
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Humalog laimennusaine
Annettu SC-infuusio.
Lääke: Magnesiumkloridi
Annettu SC-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet vatsan, käsivarren, reisien ja pakaran alueilla
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 min boluksen jälkeen.
Infuusiokohdan kivun VAS-pistemäärä on osallistujalle annettu yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0–100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisen VAS:n avulla. Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Päivä 1: 1 min boluksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Natriumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa